北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案
2025-02-12 13:15:56
bppa_admin
生物醫藥是生命科學和生物技術領域全球激烈競爭的焦點，是國家新一輪對外開放的重要方面，也是中國（北京）自由貿易試驗區、國家服務業擴大開放綜合示范區建設（以下簡稱“兩區”建設）探索全產業鏈開放的重點領域。為加快形成生物醫藥全產業鏈開放新格局，打造具有全球影響力的醫藥產業創新高地，推動本市生物醫藥產業高質量發展邁上更高臺階，制定本方案。 一、總體要求 （一）指導思想 堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹習近平總書記對北京重要講話精神，堅持防風險與促提升相統一、補短板與鍛長板相結合，主動迎接新一輪產業變革，通過加快體制機制改革、優化應用環境、強化要素支撐、嚴格產業監管、深化開放合作，激發生物醫藥產業創新活力，提高國際競爭能力，推動生物醫藥產業高速、高端、高質量發展，打造具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。 （二）基本原則 全面開放一一統籌對內對外開放，范圍擴大、領域拓寬、層次加深，既促進公平競爭，又強化風險意識和底線思維，兼顧發展與安全。 突出重點——堅持優勢優先，把準方向，明確時序，集中優質資源，支持重點領域加快發展，快速形成規模效應，構筑網上買足彩用什么軟件：先發引領優勢。 體制創新——加強資源集成，爭取國家要素落地，有效利用國外資源，發揮各類主體的積極性，構建政產學研用一體化產業發展新格局。 協同發展——推動區域合作，建立利益共享、風險共擔機制，促進區域之間相互支撐、相互帶動、協同發展，實現各方互惠互利、發展共贏。 （三）工作目標 緊抓“兩區”建設戰略機遇，聚焦解決全產業鏈的關鍵難點和瓶頸問題，發揮首都資源優勢和示范引領功能，推動重點環節、關鍵領域政策先行先試，實現創新資源加快聚集，開放措施更加有力，生產要素配置優化，監管機制顯著提升，創新生態更加優良，為本市生物醫藥產業跨越式發展、建設國際引領支柱產業提供政策支撐，打造國家自貿試驗區發展、全國生物醫藥產業改革開放的“北京樣板”。 二、主要措施 （一）擴大市場準入 爭取國家有關部委支持，在確保生物安全、數據安全的前提下，允許境外投資者在中國（北京）自由貿易試驗區投資部分人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用，設立合資企業并由中方控股。根據授權，允許境外投資者在中國（北京）自由貿易試驗區設立獨資醫療機構。支持港澳服務提供者在中國（北京）自由貿易試驗區內設立獨資醫療機構。在本市建立人類遺傳資源服務站，提前介入，給予審批前指導，提高審批效率。 （涉及部委：國家發展改革委，商務部，國家衛生健康委，科技部；市級部門：市發展改革委，市商務局，市衛生健康委，市科委、中關村管委會分別依職責推進） （二）為創新企業開展國際醫藥研發合作提供便利 支持本市創新企業與國際領軍機構建立技術授權交易（licensein/out）合作模式，共同開發創新藥械并打開國際市場。依托本市知識產權交易平臺開展生物醫藥知識產權和技術交易服務，加快生物醫藥創新要素市場流動。 （市級部門：市知識產權局，市科委、中關村管委會，市藥監局分別依職責推進） （三）推動研發用物品通關便利化 開展生物醫藥研發用物品進口試點，建立生物醫藥企業（研發機構）研發用物品進口“白名單”制度，納入生物醫藥研發用物品進口“白名單”的企業和物品一一對應、動態調整，提升進口便利化程度。支持本市對臨床試驗用途的干細胞等人源化細胞入境檢疫采用一關審批、多地臨床試驗的監管新模式。經過風險分析、試點評估后，逐步簡化無特定病原體（SPF）級及以上級別實驗動物進口手續，縮短隔離檢疫期。 （涉及部委：海關總署，國家衛生健康委，國家藥監局；市級部門：市商務局，市科委、中關村管委會，北京海關，市衛生健康委，市藥監局，海淀區，昌平區，大興區，順義區，經開區分別依職責推進） （四）加大對創新藥械研發注冊的支持力度 支持建立實驗動物資源庫、第三方人類遺傳資源保藏平臺，為新藥研發、診療技術以及發病機制研究提供支撐。支持在京設立藥品醫療器械創新服務站，為本市藥械注冊提供咨詢、溝通、審評、檢查綠色通道。支持外資企業轉化進口第二類醫療器械在京申請注冊，簡化審批流程，精簡申報資料。對納入創新醫療器械快速審批通道的醫療軟件類第二類醫療器械，進一步加快審評審批，縮短產品上市時間、支持產品迭代升級。支持具有國際水平的醫藥研發外包服務、研究生產外包服務平臺建設。積極引導和培育醫療器械第三方檢測機構，支持第三方檢測機構不斷提升檢測能力和水平。對創新藥械實施包容審慎監管。為科研機構和研發企業購買研發用藥品提供便利服務。建立生物醫藥政策統一檢索平臺，加強政策導航和解讀。 （涉及部委：科技部，國家藥監局；市級部門：市科委、中關村管委會，市藥監局，市商務局，市經濟和信息化局，市市場監管局，海淀區，昌平區，大興區，經開區分別依職責推進） （五）建立重點管線“鏈長制” 依托市醫藥健康協同創新機制，由市領導擔任生物醫藥產業鏈“鏈長”，聚焦疫苗、細胞基因治療、高端醫療器械、AI醫療等重點管線，在市級層面設立“分鏈長”。加強頂層設計，統籌內外資源，協調各個園區，持續精耕細作，建立研發、臨床、審批、產業化、應用推廣緊密銜接的全生命周期服務機制，積極推進“延鏈、補鏈、強鏈”，打造龍頭企業，培育網上買足彩用什么軟件：專精特新中小企業，加速構建完整產業鏈條，促進上下游、產供銷、大中小企業協同發展，將生物醫藥打造成以領軍企業為龍頭、關鍵核心技術自主可控、大中小企業融通發展的戰略性新興產業集群。 （市級部門：市經濟和信息化局，市科委、中關村管委會，市衛生健康委，市藥監局，市醫保局，市中醫局，北京海關，海淀區，昌平區，大興區，經開區分別依職責推進） （六）實施揭榜掛帥打造安全穩定的生物醫藥產業鏈供應鏈按照“需求導向、系統謀劃，企業主體、政府統籌，龍頭牽引、聯合創新”的原則，依托中關村示范區高精尖產業強鏈工程，梳理生物醫藥產業的核心技術和“卡脖子”關鍵節點，由領軍企業作為發榜企業提出技術攻關需求，面向全國征集揭榜單位。發榜企業和揭榜單位達成合作意向后組建創新聯合體，由發榜企業提供研發經費和必要研發測試條件，共同開展技術攻關，著力突破發展瓶頸。突出最終用戶作用，明確榜單任務資助額度，優化科研經費支持方式，支持生物醫藥產業核心技術攻關。 （市級部門：市科委、中關村管委會，市經濟和信息化局，市財政局，海淀區，昌平區，大興區，經開區分別依職責推進） （七）合理調整創新醫療項目價格的管理機制 探索完善細胞治療、人工智能輔助等醫療服務的收費政策，探索開展人工智能產品價格管理沙盒試點工作。列入本市《中關村創新醫療器械產品目錄》的創新醫療器械，價格確定實施“兩同步、動態調”機制，同步立項定價，同步考慮納入醫療保險和商業保險，邊試行、邊監測；動態平衡患者、醫療機構、企業利益，探索完善創新技術價格形成機制，逐步優化創新技術價格管理方式，運用價格杠桿鼓勵創新技術成果轉化、落地。 （涉及部委：國家醫保局，國家衛生健康委；市級部門：市醫保局，市衛生健康委分別依職責推進） （八）加強創新技術和產品應用 積極爭取國務院授權北京市人民政府對本市醫療機構因臨床急需進口少量藥械進行審批，進口的藥械在指定醫療機構內用于特定醫療目的。積極爭取國家衛生健康委支持，允許中國（北京）自由貿易試驗區注冊企業在中國境內完成I-III期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，在指定醫療機構“隨批隨進”，不再額外設置市場準入要求。建立綠色通道，爭取國家醫保局支持，做好前期溝通，指導生物醫藥企業做好醫療保險協商，提高本市創新藥納入醫保藥品目錄的成功率。研究制訂相關政策措施，加強宣傳推廣，及時、網上買足彩用什么軟件：地將本市創新藥械納入政府采購和推廣應用范圍。 （國務院；涉及部委：國家衛生健康委，國家藥監局；市級部門：市衛生健康委，市醫保局，市藥監局分別依職責推進） （九）豐富商業健康險產品供給 完善多層次醫療保障體系，鼓勵商業保險機構設立商業補充健康保險，將醫保目錄范圍外確為治療必需的合規自費藥械納入報銷范圍。動態調整商業健康保險支持的藥械目錄，對本市企業創新藥械給予商業保險扶持和鼓勵。 （市級部門：市醫保局，市金融監管局，北京銀保監局分別依職責推進） （十）進一步釋放創新和市場活力 探索健康醫療數據共建共享的新模式，進一步加強臨床醫療數據標準化和院際間開放互通。持續支持社會辦醫規范健康發展，中國（北京）自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備實行備案制。支持本市試點建設電子處方中心，為處方藥銷售機構提供第三方信息服務，除特殊管理藥品外，網上買足彩用什么軟件：上市銷售的處方藥全部允許依托電子處方進行互聯網銷售。優化本市藥品經營企業準入標準，進一步釋放市場活力。優化醫療機構制劑調劑使用管理措施，進一步滿足臨床用藥需求。 （涉及部委：商務部，國家衛生健康委，國家醫保局，國家藥監局；市級部門：市衛生健康委，市商務局，市醫保局，市經濟和信息化局，市藥監局，市中醫局分別依職責推進） （十一）加強國際合作加快產品和技術進出口 加強藥品監管國際交流合作，以重點產品、重點領域為突破口，積極探索監管互認，提高監管國際化水平。支持本市國家中醫藥服務出口基地和中醫藥服務貿易重點機構開拓國際市場，搭建中醫藥健康養生國際綜合服務平臺。通過設立出口退稅“資金池”等手段，加快本市已獲批生物醫藥產品、技術的出口。建設生物醫藥國際銷售（CSO）平臺，與國際銷售推廣機構開展合作，將創新產品和技術推向國際市場。開展本市生物醫藥園區與外國園區的對接，建立和擴大彼此間的貿易投資。 （涉及部委：國家中醫局；市級部門：市商務局，市科委、中關村管委會，市經濟和信息化局，市藥監局，市中醫局，北京海關，海淀區，昌平區，大興區，經開區，東城區，西城區，朝陽區分別依職責推進） （十二）加強知識產權保護 結合生物醫藥產業特色，完善知識產權公共服務工作站布局，提供針對性強、便利化的知識產權公共服務。組建醫藥健康領域知識產權聯盟，構筑產業領域專利池。建立知識產權糾紛多元化解決與快速維權機制。探索建立公允的知識產權評估機制，優化知識產權質押登記服務，完善知識產權質押融資風險分擔機制和質物處置機制。 （市級部門：市知識產權局，市藥監局分別依職責推進） （十三）支持建立生物醫藥人才項目離岸基地 利用多點布局和多元模式，實現一點（北京基地）對多點（全球基地）的人才對話和技術交流。以離岸基地為核心，建立與世界接軌的柔性引才機制。利用市場化手段，為生物醫藥領域海外人才提供北京注冊、海內外經營的載體，通過海外預孵化，促進海外優質創新資源集聚。建立離岸項目落地綜合服務機制，為海外人才在京離岸創新創業提供全程代理服務和項目孵化服務。 （涉及部委：中國科協；市級部門：市科協，市人才工作局，海淀區，昌平區，大興區，經開區分別依職責推進） （十四）加大資金支持力度 支持重點區設立政府主導的產業引導專項基金，并充分發揮市政府投資引導基金下設的中小企業發展基金、高精尖基金、科創基金等子基金作用，扶持生物醫藥產業發展。積極擴展融資渠道，支持符合條件的生物醫藥企業上市融資和發行公司信用類債券。鼓勵社會資本發起設立生物醫藥產業投資基金，加大長期投資力度。鼓勵融資擔保機構加大對生物醫藥領域中小企業銀行貸款的擔保力度。支持信用服務機構提升生物醫藥行業信用信息歸集和加工能力，鼓勵金融機構創新金融產品，支持生物醫藥創新發展。 （市級部門：市財政局，市金融監管局，北京銀保監局，北京證監局，市經濟和信息化局，市科委、中關村管委會，海淀區，昌平區，大興區，經開區分別依職責推進） （十五）建立健全區域合作發展利益分享機制 支持各區對跨區域合作項目依法協商確定利益共享機制，引導項目、產業合理布局，促進區域協調發展。對因區域合作發展需要，在市域內跨區遷移、“一區注冊，多點經營”的企業，按照全市統一政策合理分配財稅利益，盡快形成資源互通、協調發展的新格局，促進生物醫藥產業整體提升。 （市級部門：市財政局，北京稅務局，海淀區，昌平區，大興區，經開區分別依職責推進） （十六）全面加強審評審批和檢驗能力建設 建立與本市生物醫藥產業跨越式發展相適應的審評審批和檢驗體系。積極引進具有國際監管經驗、熟悉中國產業實際的高級專業人才。加快構建有效滿足藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系，加強配備藥品檢查機構檢查員力量，強化檢查工作。建立技術創新產品研審協作機制，技術審評力量提前介入，同步開展配套審評技術研究，提高創新藥械上市速度。對標國際一流的藥品、藥品包裝材料、醫療器械、化妝品檢驗檢測技術，優化配套設施，加快檢驗能力擴項，全面提升本市檢驗檢測能力。 （市級部門：市藥監局） （十七）建立完善中國（北京）自由貿易試驗區制度創新容錯機制 堅持“三個區分開來”，鼓勵大膽試、大膽闖，對在改革創新、擔當作為中出現失誤錯誤的干部，應結合動機態度、客觀條件、程序方法、性質程度、后果影響以及挽回損失等情況，依規依紀依法免予追究責任或從輕、減輕追究責任。堅持容錯與糾錯相結合，在容錯基礎上堅持有過必改、有錯必糾。 （市級部門：市委組織部，市紀委市監委分別依職責推進） 三、組織實施 各區、各有關部門要提高思想認識，在投資、貿易交易、財稅金融、通關便利、安全監管、資源要素保障等重點領域出臺促進生物醫藥開放發展的專項支持政策。市“兩區”辦要加強統籌，對本方案涉及的國家事權事項，從市級統籌、部門爭取共同推進，爭取先行先試政策盡快落地，同時加強對本方案實施情況的跟蹤分析，建立工作推進時間表。原則上，僅涉及本市事權的改革措施于2022年12月31日前落地實施，涉及國家事權的改革措施按程序報批后實施。 |
