競爭監測

投資動向

通用技術重藥控股與華益科技簽署戰略合作協議

11月28日，通用技術重藥控股與華益科技正式簽署戰略合作協議。重藥控股高級副總裁、黨委委員李少宏，華益科技總經理王芳、副總經理張譞出席會議。全國采購中心、重藥醫貿、重藥湖南民生、重藥天津、重藥四川、重藥寧夏、重藥河南、重藥甘肅、重控陜西、重控湖北、重藥青海9家省級平臺公司以“線上+線下”的形式參會。

根據協議，重藥控股將依托在醫藥流通領域的平臺優勢、廣泛的渠道網絡、高效的放射性藥品供應鏈體系及多元化的營銷能力，結合華益科技在放射性藥物領域的創新研發實力，共同構建核醫藥產業創新生態。未來，雙方將以技術協同為重點，積極探索創新商業模式，通過“產、研、銷”環節的緊密聯動，充分釋放合作潛力，實現全產業鏈價值提升，構建放射性藥品領域的戰略布局優勢。

（信息來源：同花順財經）

思拓凡、同金干細胞：簽署戰略合作備忘錄

11月27日，丹納赫旗下全球生命科學領域的先行者Cytiva（思拓凡）與上海同金干細胞科技有限公司簽署戰略合作備忘錄，雙方將攜手推進干細胞來源外泌體的高效純化工藝，并在干細胞及外泌體的自動化生產和成果轉化領域積極探索合作，助力中國生物制藥行業實現創新突破與協同發展。

外泌體憑借低免疫原性、天然靶向性和易穿透生物屏障等優勢，已成為再生醫學、腫瘤治療及藥物遞送領域的核心突破口，催生出從基礎研究到臨床應用的全產業鏈布局，但其產業化進程仍受限于標準化工藝、大規模制備技術及臨床轉化效率低等瓶頸。

此次合作將充分發揮Cytiva在生物制藥工藝開發、一次性技術及自動化平臺的全球經驗與技術優勢，結合同金干細胞在外泌體和干細胞藥物研發端到端解決方案的深厚積累，聚焦外泌體高效分離純化工藝突破與標準化生產體系構建，加速技術產業化落地與商業化進程。

（信息來源：小桔燈網）

藥明巨諾：與Imugene達成合作，開發實體瘤聯合療法

11月27日，臨床階段免疫腫瘤公司Imugene和專注于細胞免疫療法的領先生物技術公司JW Therapeutics（藥明巨諾）宣布達成合作開發協議，共同評估Imugene的溶瘤病毒CF33-CD19（onCARlytics）與JW的Carteyva?（一種靶向CD19的自體CAR-T細胞療法）聯合治療晚期實體瘤患者的療效。

該合作包括臨床前體外及體內研究，隨后將在中國頂尖CAR-T臨床中心開展僅由研究者發起的I期臨床試驗。該方法采用Imugene的CF33-CD19病毒誘導腫瘤細胞表面CD19表達，使其成為CD19 CAR-T療法的靶向對象——這是一種革命性的“標記-殺傷”策略。

“此次合作使我們得以將onCARlytics平臺與已獲批的自體CAR-T療法相結合進行驗證，”Imugene公司董事總經理兼首席執行官Leslie Chong表示。“我們相信已獲批用于血液癌的Carteyva?是理想選擇，該舉措既能高效生成具有影響力的數據，又能探索實體瘤突破性治療范式�！�

通過明確的決策節點和里程碑，該合作機制確保了資本的紀律性配置，同時保留了戰略靈活性。

（信息來源：細胞基因治療前沿）

再生元、Tessera：達成戰略合作

近日，再生元（Regeneron）宣布與基因編輯公司Tessera Therapeutics達成戰略合作。根據協議，再生元將向Tessera支付1.5億美元的首付款，并進行股權投資，以共同開發針對α-1抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）的潛在一次性基因療法TSRA-196。

α-1抗胰蛋白酶缺乏癥是一種罕見的單基因遺傳病，由SERPINA1基因突變引起，導致肝臟無法正常合成具有保護肺部和肝臟功能的α-1抗胰蛋白酶（AAT）�；颊卟粌H面臨進行性肺病風險，還可能因異常折疊的AAT蛋白在肝臟中積聚，引發炎癥和肝纖維化。目前，尚無專門獲批用于治療AATD根本病因的療法，相關肺病患者僅能依賴每周一次的靜脈輸注補充療法，治標不治本。

此次合作聚焦的創新基因療法TSRA-196，正是Tessera基于其專有的“基因書寫（Gene Writing?）”平臺開發的一款候選藥物，旨在通過一次性治療直接修正致病基因突變。據再生元發布的新聞稿稱，近期在小鼠和非人靈長類動物模型中的研究數據顯示，TSRA-196展現出“高度的肝臟編輯特異性”，且未觀察到脫靶效應，為其即將進入臨床試驗階段提供了有力支持。

根據雙方協議，再生元與Tessera將平分該療法在全球范圍內的研發成本及未來潛在利潤。此外，Tessera還有望獲得高達1.25億美元的近期及中期研發里程碑付款。在臨床推進方面，Tessera將主導首次人體試驗（first-in-human trial），而再生元則負責后續的全球開發與商業化工作。

Tessera首席執行官Michael Severino博士表示：“我們正處于一個關鍵的轉折點，即將在短期內啟動臨床試驗。我們非常高興能與再生元——這家全球領先的創新生物技術和基因醫學企業攜手，加速TSRA-196的開發進程，讓網上買足彩用什么軟件：亟需治療的患者受益�！�

再生元首席科學官George D.Yancopoulos博士則指出：“AATD特別適合Tessera的基因編輯策略。與Tessera合作，我們有機會開拓基因醫學的新前沿，重新定義AATD患者的治療可能性�！�

Tessera成立于2018年，由知名生命科學孵化機構Flagship Pioneering創立，致力于打造全新的“基因書寫（Gene Writing?）”治療平臺，該平臺能夠高效、精準地對基因組進行編輯——無論是單個或多個堿基對的替換、插入或缺失的精確修復，還是外顯子這類較長序列乃至完整基因的插入，均可實現。

與此同時，Tessera擁有自主知識產權的脂質納米顆粒（LNP）遞送平臺，可將RNA高效遞送至體內特定細胞類型，實現精準靶向治療。

其“基因書寫”與遞送平臺的結合，不僅有望根治由單基因突變引起的遺傳病，還可用于調控常見疾病的遺傳風險因素，用于治療癌癥、自身免疫性疾病及其他復雜疾病。

Tessera迄今已獲得超5億美元融資，其中包括2022年完成的3億美元C輪融資。

（信息來源：細胞與基因治療領域）

資本競合

博致生物完成逾3000萬美元A+輪融資

近日，臨床階段生物科技公司博致生物（Proviva Therapeutics）完成逾3000萬美元A+輪融資，本輪融資由奧博資本（OrbiMed）領投，多家著名的頭部機構跟投，包括漢康資本（Hankang）、紅杉中國及某全球知名產業基金。

據了解，本輪融資將主要用于加速其核心產品PTX-912的全球臨床開發，并推進其它多個臨床前創新管線的研發。

博致生物科技（上海）有限公司成立于2019年8月，公司自主開發的高度創新的平臺包括“CROSSOVER”細胞因子前藥技術平臺和“MUSICA“多功能效應細胞激活技術平臺�；�于這些技術平臺研發的產品分子通過腫瘤微環境中特異性激活，并通過整體產品設計有效解決包括細胞因子或免疫細胞結合劑等傳統療法的外周毒性大、效應細胞層面功能激活精準性低、耗竭嚴重等關鍵瓶頸問題。

PTX-912是博致生物自主研發的、首個進入臨床階段的PD-1抗體與IL-2前藥融合蛋白。其分子設計高度創新性體現在以下幾個方面：1）采用保留了IL-2Rβγ以及部分IL-2Rα結合能力的IL-2突變體，通過前藥結構屏蔽系統性活性，從而顯著降低外周毒性；2）融合的PD-1抗體不僅提供免疫檢查點阻斷功能，還可將腫瘤微環境（TME）中蛋白酶激活后釋放的高親和力IL-2定向遞送至腫瘤特異性的T細胞；3）激活后的IL-2對腫瘤浸潤NK細胞具有一定的刺激作用，為提升整體抗腫瘤免疫反應提供潛在協同效應。

PTX-912通過PD-1阻斷和TME選擇性IL-2信號通路激活的雙重機制，有望顯著增強抗腫瘤免疫應答并降低IL-2類藥物的嚴重系統毒性。

PTX-912正在I期臨床爬坡階段，初步數據顯示良好的安全性和耐受性，并已在非小細胞肺癌（NSCLC）患者中觀察到確認的部分緩解（cPR），展現出卓越的首創機制與臨床轉化潛力。

博致生物創始人兼CEO周洪星博士表示：“我們將充分發揮資源優勢，加倍努力致力于解決腫瘤免疫治療領域的耐藥性與安全性關鍵難題，加快推進PTX-912的臨床進展，并不斷拓展更具突破性的新藥管線，力爭將創新療法盡早惠及全球患者，同時為投資人和公司員工創造可持續的價值回報�！�

未來，博致生物將進一步擴大團隊規模，加速臨床開發及新藥發現平臺的建設，并積極探索早期合作與授權機會。

（信息來源：獵云網）

佐力藥業擬募資不超15.56億元 加碼智能化與研發布局

12月2日，佐力藥業發布公告稱，公司擬向不特定對象發行可轉換公司債券，募集資金總額不超過15.56億元，主要用于智能化中藥大健康工廠（一期）建設、“烏靈+X”產品研發項目及補充流動資金，為公司核心業務升級與創新發展提供資金支撐。

佐力藥業主要從事藥品的研發、生產和銷售，主要產品烏靈菌粉和烏靈膠囊為現代中藥行業分類之創新中藥的藥用真菌藥類別。

根據公告披露，本次募資的核心投向之一為智能化中藥大健康工廠（一期）項目。通過在自有及新增土地上新建符合GMP（藥品生產質量管理規范）要求的廠房及辦公樓，并購置相應的生產設備、輔助設備等，建設藥用真菌發酵與提煉、藥品制劑生產線。佐力藥業表示，本項目的實施將滿足公司未來從原料藥至制劑產品的增長需求，解決公司未來烏靈膠囊和百令膠囊的產能需求，進一步提升公司在醫藥制造行業的核心競爭力。

“烏靈+X”產品研發項目是本次募資的另一重要方向。目前，佐力藥業烏靈系列產品已形成良好的市場基礎，其中烏靈膠囊為國家中藥1類新藥，其工業化生產技術于2010年獲科技部與國家保密局共同認證為“國家秘密技術”。本項目將開展多款烏靈系列創新藥研發，重點拓展腸胃消化、男科泌尿等患者基數大、臨床需求迫切的領域，以豐富產品管線并開拓市場空間。

佐力藥業表示，本次發行募集資金到位之前，公司將根據項目進度的實際情況以自籌資金先行投入，并在募集資金到位之后按照相關法律、法規規定的程序予以置換。本次發行募集資金將按上述項目順序投入，在不改變本次募投項目的前提下，公司董事會可根據項目的實際需求，對上述項目的募集資金投入順序和金額進行適當調整。

公告顯示，本次募資中部分資金還將用于補充流動資金，以優化公司財務結構，緩解日常經營的資金壓力。據佐力藥業2025年三季度報，該公司當期實現營業收入22.8億元，同比增長11.48%；歸母凈利潤5.1億元，同比增幅達21%，營收與凈利潤均創歷史同期新高。隨著“一路向C”戰略推進，佐力藥業在OTC市場布局及全渠道建設上的投入持續增加，流動資金的補充將為市場拓展提供保障。

近年來，佐力藥業通過“一體兩翼”戰略聚焦核心業務，形成了“成藥+飲片+配方顆�！钡娜�大業務板塊。此前，佐力藥業公開表示，近年來隨著公司主要產品逐步放量銷售，業績進入上行期，公司通過2022年啟動的募投項目擴大產能，來進一步適應市場需求。在產品推廣方面，公司將通過建立C端品牌認知，逐步形成產品矩陣，主要覆蓋睡眠、認知功能維護等場景，打造“烏靈+”大健康品牌，成為第二增長曲線。

（信息來源：證券時報e公司）

唯可生物：近億元融資落地！加速CGT全球化！

近日，上海唯可生物科技有限公司宣布完成近億元A輪融資。本輪融資由深創投領投，錫創投跟投。豐和資本擔任獨家財務顧問。

本輪融資將助力唯可生物加速推進細胞和基因治療（CGT）美國安評檢測實驗室搭建、CGT安評服務、CGT臨床服務和生物育種服務的海外業務拓展等工作。

01、基因編輯技術已是基礎設施，但安全問題仍是達摩克利斯之劍

21世紀以來，基因改造技術已廣泛應用于生物制藥與合成生物學等領域，成為驅動產業變革的核心引擎。然而，該技術的安全性與有效性高度依賴于外源基因在被改造細胞基因組中的精準整合——一旦整合位點發生錯誤，可能引發基因功能紊亂、致癌性等不可控的生物學后果。因此，位點檢測分析是實現基因改造技術安全轉化的科學基石與必要前提。

02、以整合位點精準卡位，引領CGT安全性評價產業躍遷

公司核心團隊來自于德國海德堡大學和德國國家癌癥研究中心，深耕CGT安全分析和評估領域數十年，在全球范圍內曾助力多家MNC基因與細胞治療明星產品的研發和上市申報，包括全球第一款基因治療產品Glybera、全球第一款CAR-T產品Kymriah等，并積極參與FDA/EMA在細胞與基因治療（CGT）領域整合位點相關法規的建立，具備扎實的全球項目經驗。

隨著網上買足彩用什么軟件：CGT領域進入高速發展期，CDE對其安全性與有效性的要求也日益嚴格。在此背景下，唯可生物于2021年3月正式成立。公司自創立之初，即明確聚焦于為CGT藥物及分子育種產品提供一站式安全性評估解決方案。正如創始人吳寧博士所言：“唯可生物的成長歷程，既是中國CGT企業從臨床前研究到上市路徑的縮影，也是中國監管體系逐步成熟的見證�！痹诰W上買足彩用什么軟件：市場，唯可生物已為超過70家企業提供超過100條管線的檢測服務，覆蓋藥物申報全周期，并支持多家企業實現中美雙報。值得強調的是，公司已有客戶項目憑借其安全評估數據支持，成功獲得上市批準。

憑借在整合位點檢測領域的領先優勢與精細化和定制化的項目交付能力，唯可生物已將業務拓展至更全面的安全性評估范疇，涵蓋病毒載體基因組表征、基因編輯脫靶檢測、細胞表型分析、單細胞免疫分析、單克隆細胞鑒定、VCN、RCL、核酸雜質分析等。除安評業務以外，唯可生物也提供從藥物早期臨床研發，CMC開發，到后期IIT臨床和注冊臨床試驗、長時間隨訪以及上市申報全流程所需的CRO服務，致力于為客戶提供一站式產品與解決方案。

除CGT場景外，公司在生物育種、合成生物、早診早篩等領域均有非�？上驳纳虡I進展。以進展較快的生物育種板塊為例，唯可在青島成立的子公司，累計已服務超數百家企業及科研客戶。

03、In Global For Global，唯可加速全球化

唯可生物自創立之初，便將全球化視野融入發展基因，致力于成為全球生物醫藥產業鏈中不可或缺的一環。在“不止于服務中國藥企出海，也要服務于全球CGT客戶”的戰略指引下，公司正穩步推進其國際化布局——位于美國波士頓符合當地合規標準的檢測中心即將投入運營，高效承接歐美市場業務。支撐這一全球化步伐的，是團隊深厚的海外背景與資源積淀。公司聯合創始人和海外業務負責人王威博士，曾歷任多家海外知名CRO企業歐洲CGT板塊的BD負責人，也是德國Genewerk公司早期的聯合創始人和商務負責人，具備廣泛的國際客戶網絡與跨文化合作經驗。據動脈網獲悉，唯可目前已與多家海外藥企展開深度合作洽談，全球化業務取得實質性進展。

未來，唯可將持續立足全球高地，基于其豐富的海外資源及網上買足彩用什么軟件：頂級臨床資源，積極探索網上買足彩用什么軟件：前沿的業務合作形式，加速全球優質醫療資源的雙向流動和價值協同。

（信息來源：基因谷）

市場風云

并購升溫 醫藥行業加速“補短板”

2025年以來，醫藥行業并購熱度持續攀升。《證券日報》根據Choice數據統計，截至12月1日，年內A股醫藥行業已披露的并購相關事件達64起，涉及交易總規模約1103.82億元。其中，億元級交易37起。

與此同時，藥企BD（商務拓展）合作同步提質增效，與并購形成“雙輪驅動”格局。二者共同服務于企業“補短板、強優勢”的戰略目標。據梳理，多數醫藥行業并購集中于創新藥研發、醫療服務與器械等領域，凸顯行業資源向高價值賽道集中的趨勢。

前沿管線“競賽”提速

對于醫藥企業而言，通過并購直接獲取臨近商業化或技術平臺成熟的管線，成為追趕技術浪潮、彌補研發短板的“捷徑”。

當前，雙抗、ADC等前沿技術相關資產已成為并購市場的熱門標的。頭部藥企的布局邏輯十分清晰：不再執著于從零孵化，而是選擇直接收購擁有成熟平臺的Biotech公司，實現核心能力的“精準補位”。

對此，中國藥企管理協會MAH專委會副主任委員劉肖在接受《證券日報》采訪時表示：“其核心邏輯是以創新藥管線為錨點，通過并購精準補短板。”

從案例來看，11月6日，石藥創新制藥股份有限公司宣布，以11億元完成對石藥集團巨石生物制藥有限公司29%股權的收購，將其ADC、mRNA疫苗等核心生物藥資產正式納入自身版圖；7月15日，中國生物制藥有限公司披露擬以9.51億美元收購上海禮新醫藥科技股份有限公司95.09%股權，將通過全周期平臺賦能，加速標的公司創新管線的臨床開發進程。

除了并購，BD合作同樣是創新藥管線補位的重要方式。例如，9月18日，長春高新技術產業（集團）股份有限公司發布公告稱，其控股子公司與丹麥ALK-Abelló A/S公司達成變應原特異性免疫治療（AIT）產品合作，將在中國聯合開發屋塵螨（HDM）變應原特異性免疫治療產品，并獲得ALK自主開發的3款產品在中國大陸范圍內的獨家代理權益。

長春高新總經理金磊表示：“此次從海外引進的脫敏治療產品，與公司兒科、呼吸領域布局高度協同，可快速填補網上買足彩用什么軟件：過敏免疫治療賽道的供給缺口。依托ALK全球領先的技術，我公司將加速推進產品臨床與市場滲透。”

醫藥領域營銷管理專家、廣州�？托畔⒖萍加邢薰�司總經理譚瑜對《證券日報》表示：“當前創新藥領域的并購與BD合作正重塑行業格局：企業鎖定雙抗、ADC等前沿技術及腫瘤賽道構建壁壘，頭部藥企則整合中小企業優質管線，高效彌補研發短板�！�

產業鏈整合深化

當下，醫藥行業更深層次的產業鏈整合正在上演，核心目標是突破“單點布局”局限，構建研發、生產和銷售一體化全鏈條閉環。

外部協同并購成為構建這一閉環的核心路徑。例如，10月30日，成都康華生物制品股份有限公司發布公告稱，上海萬可欣生物科技合伙企業（有限合伙）擬斥資18.51億元收購公司21.91%股權，并獲得原股東8.08%股份對應的表決權委托，交易完成后合計表決權比例將達到29.99%。

康華生物董事會秘書吳文年對《證券日報》表示：“我公司擁有凍干人用狂犬病疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等核心產品，未來有望與并購方的渠道資源形成精準互補，加速搭建全流程疫苗生態圈�！�

“2025年醫藥行業并購的核心焦點已轉向‘產業協同’，通過資源互補實現生態卡位，這不僅是龍頭企業的戰略選擇，更是中小企業融入行業主流的重要路徑�！眲⑿け硎尽�

海外并購案例也日漸增多。例如，麗珠醫藥集團股份有限公司的境外全資附屬公司LIAN SGP，擬收購越南上市公司Imexpharm Corporation64.81%股份。

中國商業經濟學會副會長宋向清對《證券日報》表示：“全鏈條閉環構建的本質是‘全鏈把控’，可避免單一環節斷鏈風險、降低運營成本，加速‘研發—生產—變現’轉化效率，為中國藥企參與全球化競爭奠定供應鏈基礎�！�

龍頭發揮“壓艙石”作用

2025年，醫藥行業資本運作呈現“多元資本布局+全維度風控”的鮮明特征。

從資本端來看，2025年醫藥并購已形成“龍頭企業牽頭、產業基金補位、社會資本靈活參與”的多元格局。

行業龍頭持續發揮“壓艙石”作用。例如，10月25日，北京天壇生物制品股份有限公司發布公告，其下屬子公司擬收購武生松滋單采血漿站有限公司1%股權，實現100%控股，以此擴大采漿規模，完善“原料—生產—終端”的全鏈條閉環。

產業基金則積極探索“資本+BD”的輕資產模式。例如，10月29日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司公告稱，其控股子公司擬出資1億元參與設立醫藥產業基金，專項投資創新藥、醫療器械等前沿領域，并通過“股權投資+合作分成”模式，為雙抗、基因治療等早期BD交易提供支持。

社會資本亦以“早期布局+機制化退出”的基金化模式賦能創新生態。例如，10月31日，圣湘生物科技股份有限公司的公告顯示，公司擬以3.7億元自有資金聯合設立湖南金芙蓉圣湘生物基金合伙企業（有限合伙），聚焦AI醫療應用、創新藥械等前沿賽道，通過“5年投資期+2年退出期”的運作模式及專業決策機制，精準把控項目準入與退出，實現風險與收益的動態平衡。

“這種‘產業主體+專業機構’的基金化合作模式，既降低了前沿領域的投資試錯成本，又能推動資本與產業資源向高價值創新項目集中，實現產業賦能與資本回報的雙向奔赴�！弊T瑜稱。

薩摩耶云科技集團首席經濟學家鄭磊對《證券日報》表示：“當前醫藥并購的風控聚焦三大核心：開展第三方技術盡調明確整合路線，規避技術兼容與侵權風險；緊跟集采政策導向，聚焦創新藥核心布局；通過1—2年股權綁定穩定核心團隊，減少整合內耗�！�

值得一提的是，頭部企業在大額并購前，會開展對技術、政策和團隊的三維評估；產業基金則通過分階段投資、設置風險補償條款等方式，平衡收益與風險，共同筑牢安全防線。

展望未來，鄭磊判斷：“基因治療、ADC、雙抗平臺等領域的資本投入將持續加大。”

（信息來源：證券日報）

多地全鏈條護航！醫療器械創新加速，企業如何借勢搶機遇？

近日，北京市經濟和信息化局等六部門聯合印發《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》（簡稱《若干措施》），從五大維度推出15條具體措施，以推進醫療器械產業創新發展和提質升級，打造具有國際影響力的高端創新醫療器械產業高地。

無獨有偶，上海市人民政府辦公廳也在同一時間印發《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（簡稱《措施》），以六大維度、22條具體舉措，為本地醫藥產業高質量發展賦能。

此外，廣東、安徽、湖北、山東、廣西等多地也于近期出臺相關政策，全鏈條支持醫療器械發展。這一系列地方政策的密集落地，背后有著明確的國家層面政策指引。

2024年底，國務院辦公廳強調要深化藥品醫療器械監管全過程改革。今年7月，國家藥監局又通過十方面具體措施，支持高端醫療器械重大創新�！笆�五五”規劃建議也明確提出，支持創新藥和醫療器械發展。

中信建投分析指出，在國家層面政策指導下，各地陸續發布的相關政策已覆蓋研發、注冊、進院、出海等產業全鏈條，隨著各項配套舉措逐步完善、落地執行，政策支持紅利有望為醫療器械產品高質量發展持續賦能。

北京瑞京公司總經理孫翠娜表示，隨著政策與產業發展的共振，網上買足彩用什么軟件：醫療器械尤其是高端領域，正經歷從“跟隨者”到“并行者”，乃至在某些細分領域成為“領跑者”的深刻轉變。自主創新已經從最初的單一產品突破，逐步擴展到攻克核心技術、產業鏈協同升級的系統性能力建設。技術突破更加貼近臨床需求，呈現出更強的集成創新特征，并且更加注重原創性研發。

多地密集推出新政

2024年底，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提出到2027年，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系；到2035年，基本實現監管現代化。

隨后，各地陸續發布相關具體執行措施。北京近日發布的《若干措施》，從臨床研發和注冊上市、成果落地和推廣應用、生態集聚和鏈群發展、數字賦能和智慧升級、開放合作和出海遠航五大緯度提出具體措施，促進行業發展。

多項舉措備受關注。比如，在注冊上市方面，對臨床急需的創新醫療器械即收即檢，無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限縮減至平均60個工作日，有源醫療器械檢驗時限縮減至平均90個工作日。在數字賦能方面，支持醫療器械企業聯合大模型企業開發部署行業大模型，鼓勵醫療機構參考已有人工智能醫療服務價格項目將新型人工智能輔助診療技術納入使用。

湘財證券分析指出，北京此次政策的核心亮點在于其系統性、針對性和高支持力度，為創新醫療器械耗材產業的創新研發注入了強勁動力，緩解了以往創新產品面臨的醫院準入壁壘，形成研發與市場之間的良性循環。此外出海相關政策內容有助于降低企業海外注冊的成本負擔，加速網上買足彩用什么軟件：醫療耗材企業的國際化進程，特別是對于那些在網上買足彩用什么軟件：集采壓力下尋求新市場空間的企業來說，提供了明確的政策導向和支持。

上海發布的《措施》則從支持研發創新、深化國家改革試點、提升審評審批質效、擴大高水平開放合作、構建全生命周期監管、強化監管能力建設六方面推出具體措施，其中特別強調要強化全生命周期數智監管，建設數字化監管平臺，完善品種和信用檔案，強化創新產業地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現場監管、風險預警等在監管中的應用。

除北京、上海外，廣東、安徽、湖北、山東、廣西等多地也推出相關政策，涉及多個醫療器械領域熱門賽道，為產業發展持續賦能。

孫翠娜指出，國家戰略的強力引領與政策環境的持續優化，將推動網上買足彩用什么軟件：高端醫療器械在自主創新與技術突破上邁向高質量發展新階段。健康中國戰略和制造強國戰略等頂層設計為行業發展指明了方向，特別是多地近期發布的全鏈條支持創新舉措，為創新產品的快速審批和上市提供了清晰的路徑和加速支持。

中信建投認為，未來中國將有越來越多的改進式創新、突破式創新、發明式創新，也將加快國際化、造福全球人民健康。創新器械領域改進式創新多，依托中國的工程師紅利、制造業優勢，未來將出現網上買足彩用什么軟件：具有全球競爭力的me-better（同類更優）產品。中國創新器械技術的積累有望厚積薄發，在AI醫療和腦機接口等細分領域有望產生處于相對領先地位的技術。

企業如何把握發展機遇？

隨著政策持續優化，人口老齡化加速，醫療需求升級及技術創新等因素，中國及全球醫療器械市場規模呈現出穩步增長態勢，并將逐步釋放出巨大潛力。據弗若斯特沙利文數據分析，中國近年來醫療器械市場規模逐年攀升，已躍升成為僅次于美國的全球第二大市場。

另外，中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會數據顯示，2025年中國醫療器械市場發展穩中有進。據不完全統計，全年市場規模預計將達到1.22萬億元。創新賽道表現尤為亮眼，成為驅動行業增長的核心動力。截至2025年10月底，已獲批的創新醫療器械數量增至377個，全年有望再創新高。

面對廣闊的市場空間與持續釋放的政策紅利，企業又應當如何把握發展機遇、找準行業趨勢？對此，孫翠娜表示，對于企業來說，關鍵在于主動將自身發展戰略與國家導向同步，實現“三個精準對接”。

首先要精準對接國家鼓勵的創新方向。企業應深入研究政策導向，將研發資源優先配置到臨床急需、進口依賴度高、技術瓶頸突出的領域。其次要精準對接“醫工結合”的創新模式，積極利用政策鼓勵的臨床真實世界數據應用等機制，深化與醫療機構的戰略合作。此外，要精準對接全鏈條監管與服務，主動學習和適應新的審評審批要求，提前布局，規范研發和驗證流程。同時，借助政策對產業鏈供應鏈的支持，加強與上下游企業的協同，提升整體競爭力。

“總之，企業應把政策紅利轉化為內生動力，聚焦核心能力建設，以解決臨床實際問題、創造真正價值為根本，才能在行業發展的浪潮中穩步前行�！睂O翠娜總結道。

值得一提的是，近年來，網上買足彩用什么軟件：高端醫療器械行業正不斷突破國外技術壁壘、推進國產替代。在孫翠娜看來，這一進程仍面臨諸多挑戰。她指出，推進國產替代的核心挑戰已經從最初的“從無到有”轉變為現在的“從有到優”，即在可靠性、穩定性和品牌認可度方面實現全面超越。

具體而言，基礎材料與核心工藝的成熟度需要持續提升；在極端工況下的長期可靠性與國際頂尖品牌相比仍有差距；以及建立臨床專家和患者對國產高端品牌的心理信任和使用習慣仍需時間。

面對這些挑戰，企業也在不斷探索。北京瑞京公司總經理孫翠娜表示：“企業不再追求大而全，而是傾向于在自身擅長的細分領域深耕，瞄準特定‘卡脖子’環節進行重點突破，力求做到極致。同時，更加注重與頂尖醫療機構的早期合作，從臨床源頭捕捉真實需求，確保創新成果能夠切實解決臨床痛點。此外，企業也愈發重視全生命周期的質量管理體系建設和嚴謹的臨床驗證�！�

未來，隨著創新生態持續完善、核心技術不斷攻堅，網上買足彩用什么軟件：醫療器械產業將持續為健康中國戰略落地注入更強勁的產業動能。

（信息來源：21經濟網）

2026創新藥，大干一場

個人努力，在時代Beta面前無足輕重?

總有人否定你的個人努力，將功勞歸之于時代紅利，但是，沒有錯過時代紅利，本身也是一種能力。

創新藥是這個時代最大的Beta之一，是穿越周期的極少數具有增量邏輯的行業。2026年是全新開端，在創新藥第二個10年，我們將見證一批千億美元市值藥企的涌現，甚至入門級MNC的誕生。如果抓住這10年的紅利，可能是你這輩子做過的最偉大的事情之一。

心系一處，守口如瓶。

創新藥的魅力，豈止于結果，這不是那種一眼望到頭的班味人生，還在于過程的意外和驚喜。我們即將看到2026年創新藥將有哪些新風向、新敘事。一位沒有丟失好奇心、新鮮感的人類，將從創新藥獲得足夠的情緒價值。

創新藥真過癮。

現金流向上，創新藥向前

先來看創新藥的兩個大級別意外。

一直以來，港股18A創新藥企、科創板帶U創新藥企，都背負著燒錢的原罪，而且還有著長期燒錢的預期。然而，事實上全行業已具備自我造血功能。東吳證券對全市場創新藥的利潤進行算術加總計算，包括虧損公司，以體現市場整體的利潤情況，A+H股創新藥公司歸母凈利潤，2024年首度轉正，2025年H1達到45.8億元，同比增長134%。

造血能力來自兩方面。BD大爆發，首付款及里程碑付款直接增厚利潤；網上買足彩用什么軟件：營銷和國際化渠道的成熟，使得銷售費用率逐步下降，商業化規模效應初現。

另一個意外是投融資景氣度的反轉。長江證券持續跟蹤中國創新藥研發投入景氣度，A股醫藥公司2025Q3增發規模為39億元，為2023Q2以來單季度最高水平，港股醫藥公司2025Q3增發規模為367億港幣，為2021年以來單季度最高水平；中國生物醫藥投融資金額2025Q3為17.6億美元，為2022Q4以來新高；對外BD首付款金額2025Q3為18.5億美元，高于2025Q3中國生物醫藥投融資金額17.6億美元，而最新2025年10月，對外BD首付款金額15.0億美元，創歷史新高。

索羅斯的反身性理論，在創新藥得到生動演繹，股價上漲可推升行業景氣度。2025年初至今，在一輪大牛市中，新增20家醫藥公司于港交所上市，IPO融資金額從2024年的約34億港幣提升至目前超過250億港幣。

這一切都帶來現金流的本質改善。以2025年6月30日數據為準，A+H股創新藥公司廣義現金/研發費用的比值中位數接近10，意味著賬上現金能夠支撐現有研發強度接近10年。上一個10年，中國創新藥還是隨風搖曳的幼苗，下一個10年，充足的養分將支持中國創新藥無畏風雨，成為大樹。

年年有BD，明年有何不同?

中國創新藥在從1到100的工程化創新領域做到世界第一，帶來BD井噴。

據醫藥魔方，2025Q1—Q3，中國醫藥領域license-out交易總金額920.3億美元，較2024年全年同比增長77%，其中首付款約為45.5億美元。2025Q1—Q3，TOP跨國藥企(MNC)從中國引進交易數量占全球總數量20%，從中國引進交易總金額占全球總金額39%，近4成付款流向中國企業。

展望2026年，行業不會對出海邏輯(BD)脫敏，有哪些變與不變?

BD趨于創新含金量更高的早期資產。2024年license-out項目中，III期及以后的后期資產占比降到13%，而早期階段資產占比達到87%，其中臨床前資產占比為64%，2025年基本維持這一比例。這將持續有利于早研Biotech，其將跳過傳統的產品銷售模式，提前通過BD跨入產出(自我造血)階段。

BD交易逐步擺脫一錘子買賣模式。據丁香園、申萬宏源研究，從網上買足彩用什么軟件：藥企交易后受讓方管線推進整體情況來看，35.0%的License-out項目得到持續推進，其中受讓方為BioPharma和MNC，項目進展比例更高，分別達到49%和43%，顯示大廠對中國創新藥的持續投入與信心，網上買足彩用什么軟件：BD交易正走向長期價值兌現。

面對不同LOE(專利懸崖)壓力的MNC有不同的BD策略。據國泰海通，LOE壓力大偏向于引入后期資產，增長情況良好的MNC偏向于引入早期資產，其中BMS、羅氏、強生、GSK可能有較強后期資產的引入需求，輝瑞、賽諾菲、吉利德、再生元居中，艾伯維、阿斯利康、諾和諾德、禮來、安進增長情況良好，可能更偏好早期資產。

Co-Co模式(共同開發、共同商業化模式)是躍升國際化企業的跳板。網上買足彩用什么軟件：頭部藥企出一個絕世好分子，并且趕上某個治療領域的最大風口不容易，如何價值最大化，并借此一戰實現國際化?類似百濟神州的自主出海模式對現金消耗巨大，11年間累計研發投入超700億元，累計未彌補虧損達626.67億元，可謂無法復制。

“風險共擔、利益共享”的Co-Co模式是當前不辜負大藥的最佳選擇，網上買足彩用什么軟件：頭部藥企可全程深度參與后續的全球臨床開發、注冊、商業化，獲配50%左右的海外開發成本及海外市場利潤，事實上，這是一種變相的自主出海，網上買足彩用什么軟件：頭部藥企仍然保留對大藥的主導權，但做了風險分擔。

市場終將接受這種延遲滿足的模式。當你足夠強大時，可以基于長期發展目標做出決策，不用迎合市場的短視。

主線的主線，C位的C位

2026年，創新藥仍是市場主線，腫瘤領域又是創新藥主線。腫瘤領域的C位是二代IO+ADC，二代IO+ADC的C位上，又站著哪些創新藥企?

中國已是二代IO+ADC的源頭。網上買足彩用什么軟件：雙抗、ADC兩大領域，在研產品數量位于全球首位，比例約占全球一半。據醫藥魔方，歷史上雙抗BD交易首付款前15位中有8項直接為中國管線license out交易，1款為中國管線二次BD交易，前5位中全部為中國雙抗資產的交易。二代IO絕對領先，中國PD-1/VEGF和PD-L1/VEGF管線的全球占比分別達到92%和89%。

二代IO+ADC將成為未來10-15年腫瘤治療新范式，2026年是相關數據首次發布的一年。據國泰海通，2026年BNTX&映恩生物、輝瑞&三生制藥、BMS&百利天恒，以及明慧生物將作為先行者，啟動PD(L)1/VEGF雙抗+ADC的早期臨床探索，并讀出相關數據；考慮到上一個15年布局PD(L)1單抗的羅氏、再生元、GSK尚未布局二代IO，以及其他MNC潛在介入廣闊市場的決心，2026年中國其他的二代IO資產(君實生物、榮昌生物、華海藥業PD(L)1/VEGF雙抗)以及廣譜ADC(石藥集團&新諾威EGFR ADC、復宏漢霖PDL1 ADC)依然存在對外收授權的窗口期；二代IO+ADC不局限于PD(L)1/VEGF，正迎來升級，2026年，武田制藥&信達生物的PD-1/IL-2，澤璟制藥的PD-1/TIGIT雙抗，以及嘉和生物、基石藥業、匯宇制藥的三靶點PD-1藥物都將有初步數據讀出，進一步拓展二代IO范疇。

ADC基礎，雙抗/雙載荷ADC不基礎

據醫藥魔方、浙商證劵，全球ADC領域開發熱門靶點中，HER2、TROP2、EGFR、B7H3、c-Met、HER3、CDH17，中國管線的全球占比分別達到61%、76%、75%、68%、73%、73%和83%，可謂包場式領先。

然而全球十大ADC BD交易中，中國僅有兩款上榜，這與ADC大國的地位不匹配，未來雙抗ADC和雙Payload ADC有望出現超越現有BD首付款的deal。

雙抗ADC優化靶向遞送，側重于靶點稀缺性場景，如雙靶點均為低表達/異質性表達的腫瘤，通過精準靶向打開治療窗口，代表企業包括百利天恒、科倫博泰、恒瑞醫藥、映恩生物、康寧杰瑞、信達生物。

雙Payload ADC強化腫瘤殺傷，聚焦于耐藥性場景，尤其針對已上市單Payload ADC的耐藥人群(如DS-8201耐藥的HER2陽性乳腺癌)。據東吳證券，全球范圍內雙Payload ADC進入臨床階段的只有康弘藥業(KH815)及信達生物(IBI3020)，多禧生物(DXC-018)處于IND階段，均為中國企業。

雙靶點雙毒素ADC是既有雙抗又有雙Payload的ADC，目前尚未有管線進入臨床，全球共10條管線，中國貢獻8條，布局企業有康寧杰瑞、啟德醫藥、拓創生物、拓濟醫藥、浩鼎生技。

TCE大熱，MCE更熱

新型免疫細胞銜接器是下一代最具前景的免疫療法之一，TCE(T細胞銜接器)成為BD頂級風口，熱點會延續，也會升級，MCE(髓系細胞銜接器)浮出水面，不僅顯著降低細胞因子風暴的風險，還支持在實體瘤中開發廣譜抗癌管線，在自免疾病中實現對B細胞更徹底、更持久的深度清除。

MCE全球布局者僅以個位數計，主要為網上買足彩用什么軟件：的科望醫藥、澤安生物，海外的Dren Bio，均與MNC達成BD交易。

由于MCE管線極度稀缺，甚至引發MNC的搶購現象。以Dren Bio為例，其擁有靶向髓系細胞接合器和吞噬平臺，先后收獲三大巨頭的BD大單(按交易總金額口徑)，包括2022年輝瑞10億美元、2024年諾華30億美元、2025年賽諾菲19億美元，其中賽諾菲以6億美元首付款收購的Dren Bio核心管線DR-0201，為全球首個靶向CD20的MCE新藥，具有定向吞噬機制，對B細胞清除深度遠超現有療法，甚至在難治性紅斑狼瘡患者中觀察到18個月無治療緩解期。

自免Next Level，長效/雙抗為王

當前全球長效/雙抗自免賽道火熱。APOGEE核心管線APG777(長效IL-13單抗)治療特應性皮炎II期臨床數據于2025Q3披露，臨床療效非頭對頭比較略優于達必妥，而給藥頻率延長至3個月/次，受此催化，股價累計上漲超70%。賽諾菲同類首創的細胞因子雙抗lunsekimig(IL-13/TSLP)將引領下一代炎癥通路精準調控新方向。

和鉑醫藥圍繞新興靶點TSLP形成梯度布局，HBM9378(TSLP單抗)具有3-6個月超長效給藥周期，可減少注射頻率，且有皮下給藥優勢，中重度哮喘全球臨床II期試驗進行中，HBM7575是HBM9378的升級版，屬于超長效TSLP雙抗同類最佳分子。

康諾亞CM512(IL-13/TSLP)I期臨床顯示出全方位競爭力，12周時300mg劑量組的EAS-75/90分別為58.3/41.7%，(非頭對頭比較)優于APG777取得的56.9/29.8% EAS-75/90，與達必妥相比亦優勢明顯。半衰期長達70天，支持臨床評估更長給藥間隔，預計皮膚/呼吸科自免給藥頻率可達3—6個月/次。

通用型CAR-T，可能提前進入收獲期

科濟藥業自主研發的THANK-u Plus?平臺，有效解決了通用型CAR-T的主要挑戰——宿主抗移植物反應(HvGR)引起的療效問題，將全力沖刺通用型CAR-T全球首個上市目標。

據2025 ASH會議最新數據和科濟藥業最新披露的數據，科濟藥業兩款通用型產品CT0596(靶向BCMA)、CT1190B(靶向CD19/CD20)的臨床療效和體內擴增，顯著優于海外通用型CAR-T，可媲美自體CAR-T。

在細胞療法前沿技術路線的競爭中，科濟藥業是全球少有的持續產出優質臨床數據的企業。隨著臨床數據的積累，通用型CAR-T的成藥性有望率先撞線，正如前邊所言，FIC早期管線資產，在臨床數據支持下，可提前通過BD跨入產出階段。

減重高景氣沒有終點，只有下一個熱點

民為生物105BD(GLP-1/GIP/FGF21)BD首付款僅為3500萬美元，而新型減肥藥企業Metsera被輝瑞、諾和諾德先后以73億美元、90億美元搶購，最后被輝瑞以100億美元拿下，這種強烈的反差，說明傳統的GLP-1雙靶點、三靶點在研管線正加速淪為落后產能，越來越不值錢。

Metsera核心管線的特點是長效(每月注射)、新靶點(Amylin)、口服，這也提示著減重領域未來的BD方向。

Amylin布局，博瑞醫藥領跑網上買足彩用什么軟件：企業，11月啟動新型長效Amylin類似物BGM1812的美國I期臨床試驗，通過激活大腦飽腹感通路抑制食欲，同時延緩胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重減重機制。

增肌減脂是高質量減重另一條主線。來凱醫藥LAE102(ActRIIA單抗)的I期臨床MAD研究取得積極初步結果，在第5周時6mg/kg劑量組的受試者平均瘦體重較基線增加1.7%，同時平均脂肪質量也減少2.2%。經安慰劑對照組調整后，平均瘦體重增加達4.6%，而平均脂肪質量則減少3.6%，同時耐受性和安全性良好，未發生嚴重不良事件。

年度壓軸大戲，小核酸時代來臨

小核酸時代正式來臨，2026年將取得創新藥領域最震撼的技術突破。

從罕見病到大適應癥的突破。據中信建投，小核酸藥物不再局限于罕見病，在心血管領域已有成功上市銷售的諾華Leqvio，預期銷售峰值30億美元，后續還有Apoc3、lp(a)、AGT靶點藥物將會陸續讀出III期數據。在CNS領域，Arrowhead針對帕金森的ARO-SNCA將會在2026年初遞交IND，使得CNS從鞘內注射開始走向跨越血腦屏障，走向更具可及性的皮下注射。在減重領域，Arrowhead靶向脂肪組織的ARO-ALK7預計將會在2026H1披露臨床I期數據，其減脂保肌潛力也可能會成為減重領域的重要革新。

肝外遞送、雙靶技術突破。Avidity研發AOC藥物Del-zota，預計2025年底BLA，2026年上市商業化，標志著首款肝外遞送小核酸藥物進入商業化，具有重大里程碑意義。全球首款PCSK9/APOC3雙靶點小核酸藥物于2025年10月遞交臨床申請，預期2026年將會有多款雙靶小核酸藥物進入IND。

截至2025年10月，中國進入臨床階段的小核酸藥物共88項，約占全球20%。據中信建投，放眼藍海的肝外靶點，中美在肝外遞送技術上位于相似的起跑線上，沒有明顯代際差。瑞博生物、舶望制藥、圣因生物積極開拓肝外遞送技術，預計2026-2027年，這些網上買足彩用什么軟件：頭部玩家將會貢獻出多個肝外小核酸項目IND。

在充分調整之后，當前創新藥的主要矛盾不再是估值問題，據彭博、申萬宏源研究，截至11月13日，港股醫藥PS(市銷率)為4.9倍，進入合理范圍。全市場同類規模最大的港股創新藥ETF(513120)，此前7周(10.13-11.28)獲資金持續凈買入，具有風向標意義。

截至11月28日，港股創新藥ETF(513120)最新規模超過253億元，居同類第一，年內回報超86%，居wind二級同類第一，規模、流動性均居全市場港股醫藥類ETF首位。

考慮到港股創新藥高彈性、高風險兼備，缺乏專業知識的投資者，選擇ETF是較穩妥的方式。港股創新藥ETF(513120)及其場外聯接基金(A/C類019670/019671)跟蹤中證香港創新藥指數，高度聚焦港股市場優質生物科技公司，申萬二級生物制品+化學制藥行業合計權重達88.9%，創新藥“濃度”極高。此外，相較其他創新藥指數而言，港股創新藥ETF(513120)不僅投資Biotech細分龍頭，還覆蓋CXO，能形成完整的上下游產業鏈配置。

2026年將至，創新藥正蓄力等待催化劑。

（信息來源：阿基米德Biothech）

跨國藥企原研老藥出清，中國資本接盤

2025年，MNC的在華策略仍在持續調整。具體到藥物上，隨著網上買足彩用什么軟件：仿制藥在集采后市場份額的擴大，多款原研的“老藥”逐步淡出中國，比如賽諾菲的降脂藥波立達、GSK的抗炎藥西力欣。一些藥物的退出甚至引來了“集采后原研藥企從中國撤離”的結論。

但這個簡單的結論，可能并不是事實。中國有集采，美國有IRA和處方藥降價令，歐洲有HTA，在全球主流市場，政府引導藥企降低成熟藥品價格、鼓勵開發新藥都是個大趨勢。

一部分原研藥退出中國，一方面的確是“國產替代”的邏輯，原研藥失去價格優勢，渠道也受到沖擊，利潤逐漸稀薄的藥索性退出；另一方面，這類老藥也屬于“非戰略產品”，外資藥企有意將其出清，將資源集中到未被集采的新藥上。

但在將老藥從中國市場“出清”的過程中，跨國藥企發現了一條更好的路徑，既可以維持老藥在中國的供應和品牌可見度，又不必繼續為其繼續付出高昂的渠道和銷售成本。

那便是將老藥賣給中國資方，甚至，直接將中國公司的股權賣出去。

01、老藥從原研-中資的密集轉移

2025年10月27日，諾華將旗下兩款眼科產品雷珠單抗(商品名諾適得)、布西珠單抗(商品名倍優適)在中國的獨家進口、商業推廣和分銷權轉讓給康哲藥業全資子公司康哲維盛，協議為期5年，諾華繼續負責生產供應。

僅在兩天后傳來消息，拜耳將抗生素莫西沙星(商品名拜復樂)的知識產權、品牌所有權及全球商業權益出售給紅杉中國，交易規模預計在1.6億歐元至2.6億歐元(人民幣13.2億-元21.5億元)之間。

這幾個，都是MNC昔日的王牌產品。

諾適得，全球首個VEGF眼科藥物，曾改寫濕性年齡相關性黃斑變性等眼底病的治療范式，連續12年登頂公立醫療機構眼科用藥榜首，2020年在網上買足彩用什么軟件：銷售額達到數十億元；倍優適，2020年才在美國上市的新藥，曾被諾華寄予厚望能夠再續眼科輝煌。

莫西沙星進入中國的歷史更是悠久，可能是國人最熟悉的抗生素之一。拜復樂2002年進入中國，2018年莫西沙星在中國公立醫療機構終端的銷售額超過40億元。

然而這幾個藥，都隨著專利到期、競品上市和集采，來到了藥品生命周期的另一個階段。

諾適得早在2017年就進入國家醫保目錄，而后通過國家醫保談判續約，價格一降再降。而后，康弘藥業的康柏西普、羅氏的法瑞西單抗等競品也逐漸擴大份額。更令人緊張的是，諾適得的核心專利在近年已到期，網上買足彩用什么軟件：齊魯等仿制藥已經上市。

倍優適則因為安全性問題影響了銷售表現，2019年在美國上市，2023年上半年銷售額才1億美元，此后諾華便不再單獨披露此藥的銷售額。

莫西沙星作為一款老藥則是見證了我國藥政審批的改革進程，2015年起加速審批，到2020年莫西沙星已有15個國產仿制藥上市。而后隨著數輪集采的進行，莫西沙星降價超過80%，原研拜復樂的市場份額也隨之下降。

比起莫西沙星，諾華兩個更新的眼科用藥的轉讓可能更讓人吃驚。實際上這和諾華近年的改革趨勢有關。諾華正在逐步收縮眼科業務，而將資源集中在腫瘤，免疫，心血管、腎臟及代謝，神經四大核心領域。

諾華眼科資產的剝離也不僅發生在中國。2022年-2023年，諾華連續將接近10款眼科藥物轉讓給美國公司Harrow Health和博士倫。

雖然幾個產品的銷售生命周期都到了一定階段，出于公司戰略層面的考量也需要進一步出清，但畢竟這些產品在中國市場上依舊占據重要的地位，消費者對其品牌也有相當的認知和認可度，于是，賣給中資企業、保留藥品在中國的供應成了最優選。

正是由于這些戰略層面的考慮，這些資產被MNC剝離出來給到中資企業時，價格并不算太高。拜復樂的轉讓價格最高在20億人民幣左右，而這可能只是其在中國市場一年多的銷售額。

02、BMS直接出售中國公司的股權

關于跨國藥企，今年最大的新聞可能就是BMS出售了中美上海施貴寶制藥有限公司(SASS)60%的股權，交易方是高瓴資本的關聯公司。

交易預計于2026年初完成，具體交易金額未披露，但基于SASS 2024年3.8億美元的收入和0.8億美元凈現金測算，市場預測，股權對價約為6.0-7.6億美元(人民幣42-54億元)。

SASS的成立有其特殊背景，其于1982年成立，是BMS與上藥集團、國藥集團共同投資成立，也是中國改革開放后首家中美合資制藥企業。但這種“中外合資”產物的背景，是當時外資藥企不能獨資，合資是唯一進入中國市場的路徑。如今，中國已允許外資藥企全資運營，合資模式的政策優勢不再。

BMS出售中國公司股權，和MNC出售“老藥”給中資公司的邏輯其實并無二致，都是對非核心業務的分拆，要將資源集中在毛利更高的創新產品上。

這次同時被出售給高瓴的，還有數款僅在中國大陸市場制造和銷售的關聯產品，包括博路定、百服寧、施爾康、蒙諾和泛捷復，分別是已被納入國家集采的乙肝一線治療藥物、經典OTC感冒藥、維生素補充劑、降壓藥和抗生素，都是陪伴國人多年的“老牌藥”。

業內人士分析，未來BMS可能會基本退出在華合資生產業務，未來將通過進口+本土合作的方式繼續供應創新藥。BMS會繼續“中國2030戰略”，在“2025年前引入近30款創新產品/適應癥”計劃的基礎上，未來幾年進一步擴大引進計劃。

03、中資為什么買?

中資公司收購跨國藥企的成熟產品，在華杰高景醫療產業基金投資總監劉駿看來，“邏輯和博裕收購星巴克、CPE源峰收購漢堡王、中信凱雷收購麥當勞是一樣的”。比起醫藥產品，成熟原研藥不進集采，大部分收入來自院外，運營的邏輯可能更像是消費品。

而收購這些項目，雖然增長不會很快，但會有穩定的利潤和現金流，“如果以一個比較低的價格拿下，每年靠分紅這些，其實就會有不錯的回報”，劉駿說。而中資企業能做到外資不愿做、沒有優勢的事，那便是利用本土的渠道優勢，讓這些“消費品”進一步下沉到基層市場。

因此，這類收購投資，又被稱作是“收購現金流”。

在醫藥界，“收購現金流”的做法可以追溯到10年前，恰好也是諾華與康哲藥業的合作。2015年，諾華將兩款藥物在中國市場的資產出售給康哲藥業，分別是抗真菌藥蘭美抒片和多巴胺受體激動劑溴隱亭片。這是最早網上買足彩用什么軟件：本土藥企收購MNC原研藥的案例之一。

康哲藥業本就是一家由CSO轉型創新藥企的企業，有著三十多年商業化渠道積累，年收入在75億元左右。在老藥集采承壓的同時，創新藥價值的兌現需要時間，康哲在2023年、2024年連續兩年營收和凈利雙降，2025年上半年才重新實現增長。

在布局創新藥的同時，康哲已有的銷售渠道仍需要新的大體量產品實現運轉。繼續開發成熟藥品在本土的的銷售對康哲來說并不是難事，而且這些產品還可以改善公司的賬面狀況，因此與諾華的合作也水到渠成。

渠道下沉的邏輯，不僅發生在老CSO康哲藥業身上，還發生在我國最大的藥物流通商之一上藥身上。同樣是諾華，今年5月與上藥控股簽約，將借助上藥控股的營銷能力和市場渠道，加速其抗感染和青光眼成熟產品下沉至“非目標市場終端”。

而買下莫沙西星的紅杉，以及收購SASS 60%股權的高瓴，可能有其更為復雜的背景。

作為我國最具代表性的兩家私募基金，紅杉與高瓴近年高調投資創新藥，早期有不少成功的知名案例，如百濟神州、康方生物、傳奇生物、信達生物、君實生物等，一路陪伴企業成長為網上買足彩用什么軟件：代表性的biotech。

但在創新藥資本市場泡沫涌現的那幾年，紅杉和高瓴也一度在高位入局一些生物制藥公司，隨后損失不小。

風險投資機構投“10家、贏1家”是自然規律，押注賽道、大量投同領域的公司，出現投資失敗的案例也可以理解。

但這種概率，疊加創新藥的研發周期長、風險高的特點，使網上買足彩用什么軟件：多家投資機構開始運用為企業設置IPO或業績對賭協議的路徑，來保證自身的收益。這種路徑一度引起爭議，比如早年“被逼上市”的博瑞醫藥。

在以往，老牌VC去收購一個成熟藥品資產的情況并不常見。但在種種壓力，以及創新藥面臨價值重估的當下，去“收購現金流”，購買一個已經有穩定市場和品牌知名度的資產，對于改善一家投資機構的賬面資金狀況、平衡投資創新藥帶來的風險，也許都有可取之處。

近年，這樣的案例還有2024年，康橋資本聯合穆巴達拉收購優時比在中國市場運營成熟的神經病學與過敏癥業務，涉及5個藥物和1個珠海的生產基地，優時比表示，這些產品在2023年中國市場的合并凈銷售額為1.31億歐元�！笨禈蛸Y本和穆巴達拉基于這些業務將共同組建新公司，以實現規�；�運營。

總體而言，跨國藥企老藥的系統性出清，與本土資本的系統性承接，在未來幾年仍將持續。成熟品牌的價值將被重新分配，市場格局也將被重塑。

（信息來源：深藍觀）

市場分析

2025年醫療器械市場規模預計達1.22萬億元

中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會最新數據顯示，2025年中國醫療器械市場發展穩中有進。據不完全統計，全年市場規模預計將達到1.22萬億元。創新賽道表現尤為亮眼，成為驅動行業增長的核心動力。截至2025年10月底，已獲批的創新醫療器械數量增至377個，全年有望再創新高。

中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長馬增榮表示，“十四五”期間，醫療供應鏈行業在多方面成效顯著——創新成果加速涌現，醫療后市場加速崛起，國產器械出海步伐加快。

奧優國際董事長張玥表示，2025年中國醫療器械市場規模預計達1.22萬億元，較2024年的9417億元增長約30%，增速領跑全球主要市場，為全球醫療健康產業發展注入新動能。

隨著人口老齡化加速，醫療需求升級及技術創新等因素，中國及全球醫療器械市場規模呈現穩步增長態勢，并將逐步釋放出巨大潛力。據弗若斯特沙利文數據分析，中國近年來醫療器械市場規模逐年攀升，已躍升成為僅次于美國的全球第二大市場。

根據沙利文數據分析，2018年至2023年，中國醫療器械總體市場規模從5284億元增至9731億元，復合增長率達13%，預計到2030年，中國醫療器械總體市場規模將達到16275億元。

馬增榮介紹，根據相關數據，截至2025年底，開展醫療器械SPD智慧管理項目的醫療機構將達到2600家，第三方消毒供應中心數量增至107家，第三方醫學檢驗市場規模穩步提升。這些新興業態推動醫療供應鏈從“物資保障”向“服務賦能”轉型，為醫療體系提質增效提供了重要支撐。

此外，面對網上買足彩用什么軟件：醫改政策縱深推進與市場競爭格局不斷重塑，出海已從醫療器械企業的“可選項”轉變為突破發展瓶頸的“必答題”。馬增榮表示，2025年以來，國產醫療器械積極布局全球市場，出口表現穩健。行業數據顯示，2025年前三季度我國醫療器械出口總額達370.07億美元，同比增長5.61%，在全球醫療市場的份額持續擴大。

“國產醫療器械出海正從‘產品輸出’向‘品牌輸出’升級。”張玥也指出，隨著自主研發能力的提升，國產醫療器械在核心技術、產品質量等方面的競爭力不斷增強，尤其在影像設備、體外診斷、醫用耗材等領域，已實現對部分進口產品的替代，并逐步打入歐美等高端市場。

站在“十四五”與“十五五”的承啟之年，馬增榮建議，應進一步深化三醫聯動下行業全鏈條治理，緊密銜接醫療、醫保、醫藥協同發展和治理機制改革。促進供應鏈服務向“集成服務”與“臨床價值創造”轉型升級，提升醫療衛生體系的整體成本效益與服務水平。

同時，全面構建智慧醫療供應鏈新范式。以“全民健康數智化建設”為指引，推動物聯網、人工智能、大數據等先進技術與醫療供應鏈全鏈條深度融合，實現從生產端到臨床端的資源動態優化與效率革命，塑造安全、高效、可視、可溯的現代化供應鏈體系。

“聚焦關鍵核心技術、核心零部件與先進材料的自主創新與國產替代，破解高端裝備與核心部件對外依存度高的難題�！瘪R增榮強調，支持產業鏈上下游協同攻關，構建安全、韌性強、具備國際競爭力的本土醫療器械產業生態。

（信息來源：經濟參考報）

BD訴訟潮，在路上？

這不是危言聳聽，而是未雨綢繆。

2025年，無疑是中國創新藥BD的新高潮。根據國投證券統計的數據，截至10月底，網上買足彩用什么軟件：創新藥BD出海交易額已達1042億美元，首付款已達81億美元，兩項數據均超去年全年總和。

這些數字以及持續刷新紀錄的重磅BD交易，讓我們看到了中國創新藥的加速崛起，以及得到了獲得全球主流市場的認可。然而，創新藥的發展從來不是坦途，鮮花與掌聲背后，荊棘早已悄然叢生。

當市場聚焦于交易金額的數字博弈時，背后的法律風險卻鮮少被深入討論，那些正在發生的BD糾紛的風險也少有人關注。

核心在于，研發失敗本身并非最大的風險。因為創新藥研發本就是九死一生，而這種風險疊加法律武器，又會被放大數倍。

某種程度上，亨利醫藥造假風波就是如此。雖然亨利醫藥是否造假還不得而知，但可以肯定的是，因為BD引發的訴訟案例會越來越多。

“由于MNC各種各樣的BD條款，一旦結果不如意，可能最終引發仲裁�！庇袠I內人士發出警告。

而一旦出現這種情況，大多數biotech可能沒有承受能力......

01、被忽視的風險

每項BD交易浮出水面后，市場總是更加關注金額，首付款夠不夠高，總額夠不夠大。然而，真正的BD交易遠比表面的數字游戲復雜得多，它是一門集前期籌備、密集溝通與后期精準執行于一體的高階藝術。

對于賣方來說，從早期的資料準備、核心的交易環節及后期的合作落地，每個步驟都要科學、有效推進。

當BD交易越來越成常態，所有藥企都在努力做BD的時候，一種風險被忽視了。有業內人士告訴氨基君，MNC在合作的過程中，專門有一個部門記錄合作過程中的所有問題，最終大家都好，那就沒有問題，但凡有一些問題，biotech就可能會很慘�！耙驗楦鞣N各樣的條款，最終引發仲裁，大多數的biotech是沒有這個承受能力”，該業內人士表示。

他進一步指出，當前網上買足彩用什么軟件：的BD交易存在“重商業、輕法律”傾向，但其實BD交易中商業條款和法律條款互相勾連，其中的風險點很容易被漏掉。

既缺乏這樣的風險意識，也沒有應對跨境仲裁的資源儲備，一旦陷入糾紛，對于biotech的打擊可能是致命的。這并非危言聳聽，畢竟風險與挫折才是創新藥研發的常態。

現實案例已經敲響警鐘。兩年前恒瑞醫藥與萬春醫藥的合作破裂，前者曾索賠2億元，幾乎是后者賬上現金的80%，直到2024年1月才以恒瑞敗訴結束；此外，年初大藥企起訴某biotech欺詐，三葉草生物的疫苗合作糾紛、石藥集團與Elevation Oncology的“分手摩擦”……

眼下瘋狂簽單BD，后續能夠百分百落地的注定是少數。而BD合作初期就像戀愛初期都是你好我好，隨著臨床的推進，各種不如意、不及預期，變數也就來了。因此，未來這類BD糾紛只會越來越多。

02、最短的那塊木板

木桶理論告訴我們，一個木桶能裝多少水，不是靠木桶中最長的一塊決定的，而是由最短的一塊木板決定的。

在BD交易這場復雜游戲中，相比經驗豐富且法律團隊配置齊全的MNC，中國Biotech往往存在明顯的短板。盡管后者在研發實力、管線質量上的“長板”愈發突出，但法律合規這塊“短板”，卻仍可能讓所有努力付諸東流。

“網上買足彩用什么軟件：的律所里，懂這些的不超過10個人，所以大多數的這種BD協議條款，可能都會有各種各樣的坑”，上述業內人士告訴氨基君。

某種程度上，這就是當前創新藥產業發展中最短的那塊木板之一。專業人才的匱乏以及企業模糊的法律風險意識，可能導致大量BD協議存在條款模糊、權責不清的“坑”，而這些“坑”在合作順境時被掩蓋，在逆境時則成為引爆糾紛的導火索。

而在BD合作達成，后續臨床推進中，也可能產生各種預想不到的問題。比如關于不同站點數據披露、統計方法差異等等。

往往那些糾紛率低的交易，都會在合同中明確“附條件上市許可是否算里程碑”“不同區域數據差異的處理方案”等細節。這些看似繁瑣的約定，恰恰是規避風險的“防火墻”。

這也是網上買足彩用什么軟件：藥企需要關注，并補齊的短板。因為BD合作不是“戀愛式”的模糊承諾，而是“婚姻式”的權責契約，任何技術細節的疏漏，都可能成為日后對簿公堂的依據。

03、未雨綢繆

可以預見的是，隨著中國創新藥的繼續發展，以及大藥企專利懸崖的危機，BD邏輯仍將繼續。這更要求藥企未雨綢繆，發展優勢和規避短板并不沖突。

本質上，這是產業配套缺失、有待提升的體現。產業發展得快，各種配套跟在后面補，網上買足彩用什么軟件：很多產業的發展都是如此。

國產創新藥的發展，尤其當前階段要想更進一步，自然對中國藥企的全球合規能力有了更高的要求。正如百濟神州的專利戰讓行業重視全球專利布局，眼下的BD糾紛則在提醒企業：出海早已進入“數據治理+合同設計+跨境仲裁”的復合競爭階段。

真正的出海，不僅要能簽下大額訂單，更要能守住合作成果。

而風險防范的關鍵，在于將“最壞情景”前置到合同條款中。對于規模較小的biotech來說，在談判時不能只盯著首付款的安全性，更要厘清涉及自身權益的核心問題，比如臨床數據不及預期時責任如何劃分？MNC因自身戰略調整終止項目是否需要賠償？里程碑未達成時的爭議解決機制是什么？

同時，賣方也要提前梳理臨床試驗的完整數據鏈（包括中期分析、不同站點數據、統計方法細節等），并在盡調階段主動與買方溝通，把數據治理、溝通工作做到位，落實到合同條款之中，避免后續不必要的爭議。

正如上文所說，藥物研發失敗是常態，買賣雙方必然要對藥物臨床數據不及預期、商業化前景不及預期等情況的具體處理方案，都思考得極為清楚。因為一旦出現分歧，那些被忽視的合同條款，都可能成為將創新藥企拖入仲裁泥潭的枷鎖。

當然，中國創新藥的出海之路，從來都是在解決問題中前行。從專利布局到BD合規，每一次風險挑戰，都是產業走向成熟的必經之路。也只有那些既懂得創新價值，又精通規則運用的企業，才能在出海浪潮中駛得更遠。

畢竟，BD的終極目標不是對簿公堂，而是共贏發展。

（信息來源：21經濟網）

美國最新一輪醫保談判結果，釋放了哪些信號？

就在特朗普戲劇性的白宮談判半個多月后，美國第二輪醫保談判結果正式公布。

第二輪談判的影響比去年更大，涵蓋15種藥物，多于去年的10種。最高降幅達到85%，也高于去年的79%。

據聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)估計，在2024年全年，約有530萬聯邦醫療保險(Medicare)D部分覆蓋者使用上述15種藥物進行治療，處方藥總成本約425億美元，占Medicare D部分總成本的大約15%。當談判定價在2027年生效時，與2024年Medicare在這些產品上的凈支出相比，談判后將凈節省44%的開支，約120億美元，這也高于第一輪醫保談判預計將節省的60億美元。

這輪談判最受關注的明星藥物當然還是諾和諾德治療肥胖和糖尿病的GLP-1藥物。在Medicare D部分，該藥的患者數量最多(230萬)，支出最高(152億美元)。談判后，諾和諾德同意降價71%。談判前患者每月費用為959美元，談判后Ozempic和Rybelsus的價格降至274美元，Wegovy的價格降至385美元。

就在半個多月前，特朗普剛剛和諾和諾德達成協議，將在直接面向消費者的平臺TrumpRx上以每月350美元的價格提供Wegovy，價格略低于此次談判達成的385美元。

政府行政手段加上《通脹削減法案》(IRA)之下的常態化醫保談判，雙管齊下的舉措可見美國政府降低藥價的決心，當然，更深遠的的影響是，作為全球最大的制藥市場，制藥企業確定性最強的利潤來源，美國藥品定價如今已變得不可預測。

風口浪尖的GLP-1，雙管齊下的降價舉措

除了諾和諾德的明星GLP-1藥物，這一輪談判的15種藥物中，還有一些業內最暢銷的藥物，如GSK治療哮喘的藥物Trelegy Ellipta、BMS的多發性骨髓瘤藥物Pomalyst、勃林格殷格翰的特發性肺纖維化藥物Ofev、安斯泰來的前列腺癌藥物Xtandi、梯瓦治療亨廷頓舞蹈癥和遲發性運動障礙的暢銷藥Austedo，以及輝瑞的乳腺癌治療藥物Ibrance等。

從談判結果看，本輪談判15款藥品中的11款至少降價一半，最高降幅達到85%。

其中，Trelegy Ellipta是Medicare D部分花費最二多的藥物，2024年Medicare為此支出了53億美元。如今，談判后Trelegy Ellipta將降價73%，使用該藥的月成本從654美元降至175美元。Xtandi、Ofev和Ibrance在談判后價格腰斬，使用這些藥的月成本約為2024年的一半左右。此外，Pomalyst降價60%，Austedo則降價38%，降價幅度最低。

這一輪美國醫保談判從2月28日持續到11月1日。所以，在11月初大型制藥公司第三季度收益電話會議上，IRA談判是一個繞不過去的核心話題。高管們無一例外都要回答IRA談判降價對于公司營收的影響。

大多數藥企高管都表態談判價格符合預期。GSK最暢銷呼吸產品Trelegy最終降價73%，但是高管同樣表態醫保談判結果“符合預期”。

梯瓦首席執行官Richard Francis在第三季度收益電話會議上告訴分析師，梯瓦早就預計到該藥會被選中進行談判，并將這種可能性考慮在其銷售預測中。Austedo在2025年第三季度全球銷售額達到6.18億美，比去年同期增長了38%。盡管2027年正是這一輪談判價格首次生效的年份，但是Richard Francis再次確認了Austedo在2027年超過25億美元的銷售目標，并確認了Austedo超過30億美元的峰值收入目標。

在諾和諾德最近的第三季度收益電話會議上，高管們盡管當時沒有透露談判后的價格，但透露了一個關鍵消息：如果在2025年1月1日就引入此次談判后的最高公允價格(MFP)，直接影響將是2025年全年全球銷售額增長幅度的下跌，但跌幅僅為個位數。之后，摩根大通的分析師估計，這可能相當于約60億丹麥克朗(9.37億美元)的銷售額，并稱這個數字“比預期要好”。

GLP-1藥物毫無疑問正處在風口浪尖。就在本月初，特朗普政府宣布已禮來和諾和諾德達成協議，為某些醫療保險和醫療補助計劃患者提供這一藥物，并享受大幅折扣。一家制藥企業高管在白宮談判現場暈倒的畫面在媒體上被廣泛傳播和討論，使得此次談判戲劇性和話題性十足。如今看來，Wegovy在IRA醫保談判后約385美元的價格略高于諾和諾德本月早些時候與特朗普政府達成的350美元的最惠國協議價。

因為兩次談判結果宣布僅僅相隔半個多月，并且11月初，特朗普和諾和諾德談判時，IRA醫保談判已經完成，所以一些業內人士猜測，醫保談判結果有可能影響了特朗普上周和禮來和諾和諾德達成的協議。但在接受采訪時，美國政府高級官員堅稱兩次談判沒有關系。

當然，特朗普達成的協議不太可能干擾或破壞CMS的談判進程，因為CMS已經非常清楚地闡述了美國醫保談判的過程，并且這個過程已經持續了近一年時間。

不過，業內人士似乎普遍認為，如果真的要降低藥價，IRA醫保談判是更穩定、更可靠的途徑，對行業的影響也更加深遠。雖然特朗普政府積極與制藥公司談判降低價格，但這些臨時談判似乎網上買足彩用什么軟件：是為了短期的政治上的勝利，而且特朗普降低藥品價格的方法在很大程度上依賴于行政命令和與制藥商的自愿協議，而非立法。特朗普的行手段包括關稅減免以及FDA加快對新藥的審查。特朗普就為禮來提供了三年的關稅減免，并承諾將加快個小分子口服GLP-1RA藥物Orforglipron的監管進程。

總而言之，特朗普試圖利用現有的政府杠桿來迫使制藥公司降價。但是，仍然有很多行業里專家對特朗普和制藥企的達成的協議表示懷疑，他們形容協議的細節模糊不清。所以雖然特朗普可能吸引了網上買足彩用什么軟件：的關注，但它們并不能取代醫療保險談判的長期影響，因為IRA的醫療保險談判計劃已經納入法律，并且正在持續推進中，隨著時間的推移，最終可能會導致網上買足彩用什么軟件：藥物價格的下降。

當然，雙管齊下的降藥價措施之下，也有制藥公司表達了不滿。BMS公司的一位發言人稱，其癌癥藥物Pomalyst談判價格“并不能反映這種治療方法的實質性臨床和經濟價值”。發言人表示：“我們堅持認為，IRA的定價部分存在嚴重缺陷，可能對患者用藥可及性、研發和未來創新產生負面、長期的影響�！�

GLP-1無疑是受影響最大的藥物類別。美國藥價改革會對繁榮的GLP-1市場和投資產生什么樣的影響?一些觀點認為這些降價舉措可能重塑快速增長的GLP-1市場，分析師們正在爭論GLP-1市場是否能達到1000億美元甚至1500億美元的市場規模，定價正在成為決定性因素，是行業面臨的結構性挑戰。當然，也有觀點認為，如果GLP-1能夠在肥胖以外的適應癥證明其有效性，長期機會仍然很大，如心血管疾病、睡眠呼吸暫停、阿爾茨海默病，這些新的適應癥將帶來新的增長預期。

更重要并且更讓產業界人士擔心的是，GLP-1藥物可能開創了一個先例，影響未來大型重磅藥物在美國醫保的的定價。

常態化的醫保談判下，美國藥價已經不可預測?

2022年8月，美國《通脹削減法案》正式通過生效，其中關于“國家醫保談判”的規定拉開了美國藥價改革的序幕。美國醫保談判由CMS主導，就Medicare D部分(從2026年開始)和B部分(從2028年開始)涵蓋的某些藥物與制藥公司協商價格。該法案賦予美國政府直接與制藥公司就一些最昂貴藥物進行談判的權力，可以說是改變了美國上市藥品自由定價的根本原則，政府談判定價由此成為了不可控因素。

2003年，《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》將處方藥福利納入聯邦醫療保險體系時，政府并未獲得談判藥品價格的權限。因此，制藥公司一直能夠自主定價，導致的結果是美國處方藥價格顯著高于大多數其他發達國家。多年來，美國立法者就是否賦予聯邦政府在醫療保險中協商藥物價格的權力進行了廣泛的辯論，2022年，IRA通過生效意味著在立法層面的一個重大轉向。

該法案剛剛通過時，很多大型制藥公司表面上仍不以為然，認為改法案違背憲法中關于美國自由市場的原則，希望通過訴訟解決問題，甚至揚言要告到最高法院。就在今年10月初，一家聯邦上訴法院剛剛駁回了的諾和諾德的上訴。另外，阿斯利康和百時美施貴寶的上訴也都以失敗告終。藥企屢屢敗訴表明，政府干預藥價在立法層面的正當性得到了廣泛的認可。

醫藥魔方此前曾撰文分析，就降藥價問題，制藥業和美國政府展開了一場沒有硝煙的輿論戰。爭論的核心就是藥價和創新的關系，越來越多人質疑高昂的藥價是為創新付出的代價。在這場沒有硝煙不斷升級的輿論戰中，制藥行業正在敗退，并不斷失去公眾輿論的支持。

此外，藥價問題在美國已經高度政治化。美國公眾對高藥價的憤怒情緒持續加劇，美國政府也開始利用這種情緒，將藥價問題納入“美國在全球化中利益受損”的敘事框架中。美國人被占了便宜的觀念逐漸贏得人心。如今，在公眾輿論的支持下，以及大國博弈的背景下，政府權力擴大，甚至管控處方藥價格顯得水到渠成。

而且，IRA醫保談判的深遠影響絕不僅限于藥價的降幅，醫藥是個高度政策敏感的行業，更是一個投資未來的行業，很多動態變化都會影響制藥公司對未來的預期，以及相應的戰略布局。

從一點就可以看出IRA的深遠影響。2023年9月，Fitch Ratings發布的一項分析顯示，Medicare醫保談判可能會阻礙對小分子藥物的投資。根據IRA的規定，生物藥在獲得批準后有13年的時間免于價格談判，而小分子的寬限期僅為9年。資深的業內人士提醒，這是一個很大的差異，因為考慮到所有藥物收入的50%來自第10到13年。從投資角度來看，失去四年的小分子專利權將帶來“非常現實”的后果，和生物制劑相比，小分子已經失去了顯著的投資吸引力。

所以，對每一家大型制藥企業來說，規劃未來10年產品組合時，都不可能不考慮這些因素。今年3月，輝瑞公司公布了一項新的腫瘤學戰略，旨在擴展其生物制劑產品組合并大幅縮減小分子管線。業內人士分析，這一策略顯然受到IRA的影響。考慮到此前FDA批準的大多數癌癥藥物都是小分子藥物，IRA的相關規定甚至將對癌癥藥物的研發產生“急劇影響”。

2025年4月，特朗普發布行政令，要求美國衛生與公眾服務部(HHS)與國會共同推動修改《通脹削減法案》，包括將小分子和大分子藥物上市后開始談判的時間統一，此次的行政令并沒有明確是大分子藥物的年限向小分子靠攏，還是相反，但是這些動態變化很可能又將在市場上引發一系列連鎖反應。

此外，可以預想的是，降價舉措變得越來越常態化。2026年1月1日，第一批醫保談判結果將正式生效，藥企將真正看到降藥價的影響；2月1日之前，CMS又將提名15種藥物進行第三輪價格談判，而且這次CMS將選定的價格談判目標將拓展到Medicare B部分藥物。Medicare B部分主要涵蓋門診醫療服務，包括醫生門診、預防服務、門診護理和一些家庭保健服務。據Leerink Partners報告預測，在2028年，默沙東的K藥、百時美施貴寶的O藥美國銷售額的62%和70%將來自于Medicare B部分，將是下一批藥品價格談判的重要目標。2028年CMS將再選擇15種D部分和B部分藥物，2029年及以后年份將再選擇20種D部分和B部分藥物。

可以說，由于IRA越來越常態化不斷推進的藥價改革，以及與最惠國待遇(MFN)條款帶來的的額外壓力，美國藥品定價已變得不可預測。投資者需要密切關注一些信號，比如IRA談判的激進程度、MFN的進一步進展，以及關稅是否會加入談判當中�？偠�言之，制藥行業正面臨普遍的不確定性。

對中國創新藥的影響

在網上買足彩用什么軟件：產業界，大家已經清楚看到了醫保談判對創新藥行業的影響有多大。

當然，中美醫保談判讓人有很多差別，影響也不可同日而語。對于中國的創新藥行業來說，對此事的關注，一方面有隔岸觀火之感，美國藥價改革首先影響的是大型跨國藥企，目前的談判也不涉及到網上買足彩用什么軟件：藥企；另一方面，美國的創新藥定價作為全球的“估值錨”，在中國創新藥企“In Global For Global”的國際化戰略下，全球更是共此涼熱。

與此同時，美國政府試圖通過將網上買足彩用什么軟件：成本削減措施與旨在提高海外價格的更廣泛關稅政策相結合，來緩解制藥業的不滿，確保制藥公司在美國價格面臨壓力的情況下保持盈利能力。

一些變化已經顯現。在瑞士，政府于2025年與網上買足彩用什么軟件：制藥公司進行了談判，據報道，目的是解決美國關稅對該行業的潛在影響。與此同時，制藥公司開始在美國以外地區提高價格，禮來于2025年9月在英國顯著提高了其糖尿病和減肥藥Mounjaro的價格。全球制藥市場如何適應美國政府的政策，這些政策可能會在美國國境之外產生哪些潛在的余波效應，是一個非常復雜也非常有趣的問題。

大洋彼岸的“火”到底影響多大，有哪些積極影響，又有哪些負面影響，似乎很難看清。但可以肯定的是，以最惠國待遇定價、擴大的IRA醫保談判和關稅調整為基礎，美國政府強硬的改革議程，將導致美國自主定價的時代走向終結，隨之而來的是利潤率下降、不確定性增加；藥品定價改革一定會加速大型制藥企業的戰略轉變；而美國的政策影響遠遠超出美國國界，全球制藥市場正進入重新調整階段，制藥行業正處于一個十字路口。

從小處說，大型制藥企業的戰略調整將越來越頻繁，這些戰略調整將和中國創新藥企密切相關，畢竟在當下，和大型制藥企業做BD仍然是網上買足彩用什么軟件：藥企的一大出路；從大處說，中國創新藥正在全球快速崛起，正處在全球化競爭的關鍵階段，進入美國市場是一大戰略路徑，正好就遇到了幾十年未有的美國藥價大變局，全球化的挑戰顯然更大了。

（信息來源：醫藥魔方）

中國創新藥正處于全球化臨界點

近一年來，隨著中國藥企在世界舞臺上頻繁亮相，國際社會也日益關注中國制藥業的發展。近期，《經濟學人》發文判斷：中國創新藥正處于全球化的臨界點。

《經濟學人》總結，從中國臨床試驗到對外授權許可，中國藥企的全球占比都顯著上升，過去一年中國生物科技企業的股價漲幅甚至遠超美國同類企業，這都說明過去一個世紀中全球生物醫藥創新的“西方主導”格局已經生變。

而中國藥企能實現這一點，不僅得益于過去十年間藥監改革、鼓勵創業的生態以及暢通資本通道共振，也基于中國人口規模、制造效率與成本效益等優勢。

《經濟學人》關注到，基于中國藥品市場的價格敏感程度和盈利難度，“出海”已成為中國制藥業發展的大勢所趨。

而當前中國制藥業的估值“極具吸引力”——中國上市的生物科技企業總市值不足美國同類企業的15%，授權預付款通常比全球同類交易低2/3，交易總金額約為全球平均水平的1/2——這便是一個歷史性的契機，中國藥企可以通過NewCo等形式獲得海外投資者下注，走出“出�！钡牡谝徊�。

中國挑戰全球生物醫藥創新格局

現在，中國是除美國外全球最大的新藥研發國。中國企業去年開展的臨床試驗數量約占全球總量的三分之一，十年前這一占比僅為5%。在癌癥等關鍵研究領域，中國也正躋身前沿。投資者已關注到這一趨勢：今年中國生物科技企業股價漲幅達110%，是美國同類企業漲幅的三倍多。

過去一個世紀的大部分時間里，藥物研發一直由西方企業主導，這些企業通常被統稱為“大型制藥企業（big pharma）”。但如今格局已變。這些企業正面臨史上最嚴峻的“專利懸崖”——未來六年預計總營收超3000億美元的藥物，將在2030年前失去專利保護。為填補缺口，歐美大型藥企正在全球搜尋潛力分子，而中國逐漸成為核心發現地。

這一時機略顯尷尬。美國正試圖降低對中國供應鏈的依賴，貿易戰雖暫時擱置，但并未終結。美國政府對中國在原料藥領域的主導地位深感擔憂。白宮計劃打壓中國藥企的傳聞也不絕于耳，盡管目前尚未有實質行動。

不過，在下一代藥物研發上，美國制藥企業及患者對中國創新的依賴度，或許會不降反升。

相關證據不斷增加。今年5月，美國最大制藥企業輝瑞與中國生物科技公司三生制藥達成協議，輝瑞支付12.5億美元，獲取一款抗癌藥在中國以外地區的生產與銷售權。次月，英國同行葛蘭素史克與中國企業恒瑞醫藥簽署5億美元合作協議，獲得一款肺病治療藥物的權益及另外11款藥物的獨家選擇權，若達成特定里程碑，這些藥物的總價值最高可達120億美元。

此類交易已非個例，今年上半年，大型制藥企業簽署的全球授權協議中，近1/3是與中國企業達成，是2021年占比的四倍。

此前，中國制藥業主要以仿制藥生產、原料供應以及為西方企業開展臨床試驗聞名。而在過去十年中，產業得到重塑：藥品審批流程持續優化，針對重大疾病的藥物納入優先審評通道，監管體系逐步與國際標準接軌。

2015—2018年，中國藥品監管機構人員規模增至原來的4倍，僅兩年內便清理了2萬件積壓的新藥申請，人體臨床試驗審批耗時從501天縮短至87天，新藥產出隨之大幅提高——2015年中國僅獲批11款藥物，且以西方進口藥為主，而到2024年，93款藥物獲批，其中國產藥物占比42%。

在藥監改革推進的同時，中國同步發力吸引海外留學及從業人才回流。大量被稱為“海龜”的海外歸國人才帶回了創辦生物科技企業、投資者對接及監管溝通的經驗，而融資和港交所上市的利好政策，進一步提振了他們的創業熱情。

產業轉型成功的早期信號隨之出現。2019年11月，中國生物科技企業百濟神州成為首家抗癌藥獲美國FDA批準的本土企業，而后多款藥品相繼獲批。但真正的歷史性時刻出現在去年9月，中國生物科技公司康方生物研發的一款肺癌藥物，在臨床試驗中展現出優于默沙東重磅藥物可瑞達（Keytruda）的療效。

崛起的“紅色藥丸”

中國制藥企業為何能快速崛起？首要原因在于其創新速度——先研發快速追隨者（fast-follower）藥物，再逐步向同類首創（first-in-class）藥物突破，后者具備全新的作用靶點或作用機制。

清華大學去年發表于nature reviews drug discovery的研究顯示，這兩類藥物目前已占行業管線的40%以上。中國制藥企業復星醫藥王興利表示：快速追隨者藥物的研發實踐，為行業積累了挑戰同類首創藥物的“底氣”。

第二個原因在于其他研發環節的速度、規模與成本優勢。

中國藥企將藥物從發現階段推進至人體臨床試驗啟動階段，耗時約為全球平均水平的一半。通常是新藥研發最慢環節的人體試驗，中國企業也推進得更快：龐大的患者池降低了入組難度，廣泛的臨床研究中心網絡也加速了研究進程。

這種模式對抗體藥物偶聯物的研發尤為有利。某大型制藥企業高管稱，中國的吸引力在于大量企業同步開展試驗探索：“你可以選出‘贏家’，從而提升藥品獲批的概率�！�

癌癥仍是中國企業的核心研發領域，但他們也在不斷拓展領域。減肥藥是現在的熱門賽道。司美格魯肽——丹麥制藥巨頭諾和諾德的減肥藥Wegovy與Ozempic的活性成分——在中國的專利將于明年到期。這已引發仿制藥研發熱潮。但中國企業現在并不滿足于仿制，彭博智庫（Bloomberg Intelligence）數據顯示，全球目前有160款新型肥胖癥藥物處于研發階段，其中約1/3來自中國。

出海：中國藥企低估值帶來的契機

盡管中國是僅次于美國的全球第二大藥品市場，但企業盈利的難度一直較高。麥肯錫數據顯示，2023年中國處方藥銷售額約1250億美元，僅為美國的六分之一，且大部分銷售額仍來自仿制藥，創新藥占比僅20%，預計2028年將升至33%。

即便如此，中國藥品市場仍對價格高度敏感：國家醫保覆蓋大部分藥品采購，通過醫院集中采購形成議價權，企業若想納入醫保，覆蓋廣泛患者，往往需降價50%以上，否則只能退守規模更小的私立市場。

這也解釋了為何美國及其他海外市場對于中國藥企如此重要。目前，中國企業最常見的出海方式是與西方企業達成授權許可協議�，F在，部分企業希望得到更大份額，NewCo模式應運而生——生物科技公司在美國成立法律上獨立的公司，通常有海外投資者支持，將潛力資產注入（spin off）其中。

對西方投資者而言，中國藥企的估值極具吸引力：中國上市的生物科技企業總市值不足美國同類企業的15%，授權預付款通常比全球同類交易低2/3，交易總金額約為全球平均水平的1/2。

NewCo模式的另一優勢是可緩解海外對中國制藥業的部分政治擔憂，但其他顧慮仍普遍存在，尤其是數據隱私問題。隱私法規及相關審核流程，讓臨床試驗患者數據共享變得復雜；今年6月，FDA已暫停所有向中國傳輸美國人基因數據的新臨床試驗。

此外，今年4月，美國國會中一個委員會（谷歌前首席執行官Eric Schmid參與）發布報告，警告中國在藥物發現領域的實力疊加人工智能技術進展，可能很快使其企業超越美國同行，他們還擔憂制藥與生物技術交叉領域存在的安全風險。

也有理由保持謹慎樂觀：競爭加劇通常意味著治療方案更豐富、成本更低，對于長期無法獲取前沿藥物的患者而言，中國制藥業的崛起有望縮小這一用藥鴻溝。這對貧困國家的患者尤為重要。

而對中國藥企來說，真正的考驗不僅在于研發出有效的創新療法，更在于開拓新市場并攻克相關監管壁壘。王興利指出，多數西方制藥巨頭耗時百年才達到如今的規模，以此衡量，中國藥企仍處于“極早期階段”。

（信息來源：醫藥魔方）

運作管理

80%的18A擬IPO企業，不能躺著上市了

今年以來，港股18A賽道的IPO熱度陡然攀升，企業遞表節奏按下“加速鍵”，數量已較2024年全年翻倍。

僅11月，就有11家18A企業披露港股IPO招股書。最夸張的時候，十一假期前兩日，出現了11家生物醫藥企業扎堆遞交上市申請的盛況。

二級市場也情緒高漲，3000億港幣打新、認購超3000倍……上半年現象級IPO輪番上演，愈發激勵著創新藥企涌向港交所，沒人想錯過這一時間窗口。

然而，熱鬧背后，真正能跨過上市門檻的企業仍是少數。今年申報IPO的18A企業近70余家，目前成功上市的只有不到15家。

當創新藥企扎堆遞表、投行排期被擠爆，港交所審核的人員都不夠用了，IPO堰塞湖也就此形成。

同時，考慮到9月份以來，創新藥板塊集體回調，短時間腰斬者也不在少數。二級市場開啟周期切換，IPO市場也難逃波動宿命，就像2022年的醫藥、2018年的互聯網新經濟IPO寒潮、破發潮。

雖然眼下的情況遠沒有那么惡劣，但要想重現上半年的IPO盛況，也很難了。結合一些企業質地本身并不突出，至少80%的18A，不能躺著上市了。

01、熱潮背后

這一輪藥企扎堆遞表的熱潮，本質上是過去被壓抑的上市需求，在外部環境回暖后的集中釋放。從發行窗口收緊到重新打開，市場給出了明確的信號——情緒在好轉，資金在回流。

回顧近幾年走勢，2021年曾有20家18A公司在港股上市，但隨后三年急轉直下，2022至2024年每年上市數量降至個位數。

期間，18A公司破發潮成了常態，整個生物醫藥板塊更是一跌再跌。投資者更是紛紛回避研發周期長，短期難獲利的生物醫藥企業，整個板塊的一二級市場募資幾乎處于凍結狀態。

轉機出現在2024年底。隨著全球市場回暖、內地出臺支持創新藥政策，以及港交所推進定價機制改革，多家生物醫藥企業重新遞表。其中腦洞極光、維昇藥業在年初完成了成功掛牌。

真正點燃市場情緒的是映恩生物：4月15日其登陸港股，首日收盤價達205港元，漲幅超116%，顯著提振了板塊信心。其IPO募資15.55億港元，更是創下了當時港股18A公司IPO規模紀錄。

與此同時，二級市場的情緒也正迅速得到扭轉，18A板塊開始了反攻，在情緒修復、估值回歸與基本面預期反轉的三重共振，創新藥重回牛市。

于是，不少18A企業立刻重啟項目，遞表節奏幾乎肉眼可見地加快。自5月以來，遞表企業數量已超60家。

期間，隨著市場情緒的高漲，18A新股更是得到瘋狂追捧，典型如銀諾醫藥上市就被炒到了260億港幣；再比如藥捷安康，由于流動性極度稀缺等因素，一度被炒至2700億港幣市值。

再加上恒瑞醫藥等大藥企成功在港股二次上市，募資近百億港幣，以及后續維立志博等現象級IPO的號召，18A企業更是加速涌向港股。

即使9月份以來，二級市場持續走低，依然沒有澆滅18A企業的IPO熱情。僅11月，就有11家18A企業披露港股IPO招股書。在十一假期前兩日，還出現了11家生物醫藥企業扎堆遞交上市申請的盛況。

顯然，所有人都想抓住這一波難得的機會。

02、生死時速

對于一些biotech來說，扎堆IPO不是單純的“湊熱鬧”，而是身處生死時速中的必然選擇。

過去兩年，一級市場遇冷、海外募資低迷，大量biotech的現金流持續被壓縮，資金鏈的緊張成了行業普遍困境。

緊跟著臨床端的壓力更是雪上加霜。無論是入組難度還是臨床試驗的高昂費用，都讓企業難以長久支撐。進一步關鍵數據的收集受阻，讓很多企業陷入無數據、融資難的惡性循環。

更現實的是，如今大藥企的戰略調整讓收購愈發謹慎，而缺乏關鍵數據的管線難以換來BD，甚至被退回，這使得一些依賴BD“續命”的藥企很難存活。

過去兩年，與衛材生物達成BD合作的一家創新藥企，由于兩組具有差異的臨床數據，導致前者終止了臨床合作開發，接下來，只能由該創新藥企獨自承擔后續的臨床試驗。

基于此，該企業選擇在市場回暖之際沖刺IPO，目標既是解決資金危機，也是希望為這款管線尋找新的合作伙伴。

而即便是有上市產品，一些企業也未能擺脫資金不足困境。這不難理解，創新藥企后期管線未到關鍵節點、自我造血能力不足，但消耗卻一刻不能停。

對于這類Biotech來說，這輪IPO的目的，不只是簡單的融資機會，而是迫在眉睫的生存需要。

03、壓力給到80%的企業

當然，IPO堰塞湖形成之后，注定要經歷一輪殘酷的市場篩選。根據港交所披露易數據統計，今年已提交IPO申請的18A企業近70余家，而目前上市成功的只有不到15家。

正如前文所說，在經歷了一輪強勁上漲后，創新藥行業正處于擠泡沫階段。對于行業而言，這是正�，F象，也是重歸理性、螺旋向上的必經之路。但從某種程度上看，當前市場似乎用力過猛，呈現出從一個極端走向另一個極端的態勢。

二級市場的情緒支撐沒了，IPO市場也不容樂觀。就像2022年的醫藥、2018年的互聯網新經濟IPO寒潮、破發潮。

當年，5家就有1家公司股票發行失敗，極其慘烈。所以，發行價打折、破發這些都算啥？關鍵時刻股票發得出去才是王道。

雖然眼下的情況遠沒有那么惡劣，但要想重現上半年的IPO盛況，也很難了�？紤]到一些企業質地本身并不突出，至少80%的18A企業，不能躺著上市了。

這也意味著，絕大多數排隊企業的處境不僅難以好轉，還會因排隊時間拉長，而陷入更緊張的資金困境。

造成這一現象的核心原因，一方面來自市場資源的有限性：基石投資人與投行資源的稀缺，疊加境內備案節奏放緩，使得即便企業排到上市名額，仍可能面臨漫長等待。

有機構反饋，當前基石投資者和錨定投資者已經“看不過來了”，部分大型辦公室投資人一天甚至需接待五到六場路演。而另一方面，企業仍在爭分奪秒推進路演，尤其臨近12月，圣誕節臨近，香港投資人將陸續休假，壓縮了本就緊張的融資窗口期。

更嚴峻的是，盡管今年二級市場行情一度火爆非凡，但一級市場并未真正回暖。前三季度，網上買足彩用什么軟件：醫藥醫療企業一級市場融資事件325起，融資金額414億元。對比2021年融資事件992起，融資金額2071億元還有很大差距。而頭部企業拿走了絕大多數的錢。

換句話說，大部分未上市的biotech，融資十分艱難。只計劃什么時候IND、NDA、IPO已經不夠，還需要給投資人網上買足彩用什么軟件：論據，向他們論證為何能夠達成目標，并給出目標落空后的方案。

IPO火熱與一級市場無動于衷之間形成了鮮明的反差，某biotech創始人甚至表示為了拿到A輪融資，已經跑了20多個月。

一級市場的謹慎態度也是當前生物醫藥投資邏輯的轉變，越來越多投資人明確表示更關注企業商業化落地的能力。換句話說，靠講故事的biotech已難以獲得資本親睞。

面對堰塞湖與資金壓力，biotech若想生存，不能把IPO當做唯一解決方案。

重新設計資本規劃、現金管理才能可持續發展。比如砍掉非核心項目，集中資源推進中后期項目以提升上市確定性；或是與MNC、大型藥企展開合作，憑借有競爭力的創新藥成果打開融資通道。

而對已經上市的biotech來說，上市也只是又一場馬拉松的起點，只有具備差異化的科學價值與商業兌現能力，才能跑得更遠。

（信息來源：氨基觀察）

禮來之后，誰是下一個萬億藥企？

截至2025年11月24日美股盤前，全球生物醫藥領域迎來里程碑時刻——15家企業市值突破千億美元大關，其中，制藥13家。這不僅彰顯了醫療健康產業的蓬勃活力，更揭示了資本向創新研發與核心治療領域深度聚焦的新趨勢。

而領跑者禮來就是以1萬億美元市值開創行業先河。

千億美元俱樂部全景掃描

本次入圍的13家藥企憑借其卓越的研發實力、核心產品競爭力與穩健的財務表現，共同構建起全球醫藥健康產業的價值高地。

領跑者禮來以1萬億美元市值開創行業先河，其54.41倍的市盈率充分反映了市場對公司在代謝疾病領域，特別是GLP-1受體激動劑賽道的高度認可。Trulicity、Mounjaro等明星產品支撐起公司年內38.29%的股價漲幅，而豐富的研發管線更讓投資者對其未來增長充滿期待。

強生作為多元化醫療保健巨頭，在完成消費者健康業務分拆后更加聚焦制藥與醫療器械核心業務。公司4912.55億美元市值背后是19.56倍的穩健市盈率和2.49%的股息回報，年內44.39%的股價漲幅印證了其戰略調整的成功。

值得注意的是，部分企業正經歷重要的轉型時刻。

艾伯維以174.87倍的高市盈率凸顯市場對其"后Humira時代"戰略的高度關注，公司通過收購拓展神經科學和醫美領域，試圖在Humira專利到期后構建新的增長極。

同樣，默沙東在Keytruda專利到期壓力下，正通過積極收購拓展管線，其3.36%的股息率成為當前平穩過渡期的重要價值支撐。

細分領域的差異化表現

在代謝疾病領域，諾和諾德與禮來共同引領GLP-1浪潮，然而前者年內股價下跌43.10%的表現，揭示了市場競爭的激烈程度和定價壓力對企業的影響。這一反差凸顯了在同一熱門賽道中，企業個體戰略執行與產品差異化能力的重要性。

腫瘤領域繼續成為創新焦點。阿斯利康憑借Tagrisso等核心產品實現41.85%的股價漲幅，公司在腫瘤領域的強大研發實力和新興市場拓展策略獲得市場認可。安進通過收購Horizon Therapeutics加強罕見病布局，展現了大藥企通過外延擴張補充管線的戰略思路。

在抗病毒領域，吉利德科學以40.01%的年內漲幅證明其在HIV和肝炎領域的持續競爭力，同時通過并購擴展腫瘤學管線的戰略正在收獲成效。

行業變革中的價值重構

輝瑞的案例尤為值得關注。在后疫情時代面臨收入回調的挑戰下，公司通過收購Seagen等舉措加強腫瘤管線，同時以6.87%的高股息率維持投資者信心，展現了傳統藥企在行業周期中的調整智慧。

福泰制藥在囊性纖維化治療領域近乎壟斷的地位，以及向基因編輯等前沿領域的拓展，代表了專注型生物技術公司的成功路徑。其29.46倍的市盈率體現了市場對高度專業化研發型企業的估值邏輯。

恒瑞醫藥躋身第22位

值得注意的是，中國藥企恒瑞醫藥以約567億美元市值躋身第22位，成為本次TOP30榜單中唯一一家來自中國的企業，標志著中國創新藥力量正在獲得全球資本市場的系統性認可。這一突破性進展預示著全球醫藥格局可能迎來更深層次的重構。

隨著禮來叩開“萬億市值時代”的大門，全球醫藥行業正進入一個創新加速、價值重估的新階段。

未來，隨著基因治療、數字醫療等新技術的成熟，全球醫藥巨頭的競爭格局還將繼續演變，但創新與價值創造的核心邏輯將始終引領行業發展方向。

（信息來源：藥渡）

科技研發

君圣泰醫藥：HTD1801治療2型糖尿病3期臨床達終點

12月2日，君圣泰醫藥公告宣布HTD1801在2型糖尿病患者中開展的與達格列凈頭對頭的III期臨床試驗取得積極結果，試驗達到主要終點，并在多項關鍵心血管代謝指標的改善上優于達格列凈。

君圣泰醫藥計劃于今年內啟動HTD1801項目的新藥上市申請（NDA）

HTD1801是一款全球首創的新分子實體，旨在解決心腎代謝系統疾病（CKM）的未滿足臨床需求。作為單一分子，其是具有獨特雙機制的口服抗炎及代謝調節劑（AIMM），通過激活腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK）及抑制NLRP3炎癥小體發揮生物學活性；這種互補協同的雙機制作用可有效改善代謝相關問題。

全球多項臨床結果驗證，HTD1801具有「一藥多效」的特性，能夠為患者帶來綜合獲益，包括改善胰島素敏感性、控制血糖、降低血脂、保護腎臟、減輕體重、改善肝臟功能及抗炎等�；�于此，HTD1801有望成為CKM領域的基礎性治療藥物。

本次試驗NCT06415773是一項隨機、雙盲、陽性藥物對照的III期臨床研究（N=369），旨在評估HTD1801與達格列凈相比，在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性與安全性。研究的主要終點為：治療24周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對于基線的變化（非劣效界值為0.4%）。次要終點包括多項心血管代謝指標。

本次研究結果顯示HTD1801治療24周后，HbA1c的最小二乘（LS）均值變化為-1.12%，達格列凈組為-0.93%（LS均值差異：-0.20%；95%置信區間：-0.37—-0.03；P<0.001），降糖效果顯著優于達格列凈。

相較于達格列凈，HTD1801在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）與非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）降低方面表現更優，且需要新增或強化他汀類治療的患者比例顯著更低。此外，HTD1801治療后達到HbA1c<7.0%控制目標的患者比例更高，脂蛋白（a）[Lp(a)]降幅更大，在多項心血管代謝指標改善上均展現優勢。

HTD1801組嚴重不良事件發生率為3.8%（達格列凈組為4.4%），最常見不良事件為輕至中度胃腸道反應，且未觀察到嚴重低血糖事件，安全性特征與此前研究一致。

中國糖尿病人數從2011年的7959萬人上升到了2023年的1.4億人，近年仍保持增長趨勢，其中二型糖尿病市場接近350億，市場主要由SGLT-2抑制劑與GLP-1相關藥物為主接近整體的36%。

（信息來源：藥時空）

中國生物制藥1類創新藥TRD208中國I期臨床試驗完成首例入組

12月1日，中國生物制藥發布公告，宣布其自主研發的國家1類創新藥TRD208在中國開展的I期臨床試驗已順利完成首例患者入組。

TRD208是一款全球首創的非阿片類多靶點多模式鎮痛創新藥，具有獨特的多靶點作用機制，能夠阻滯與疼痛相關的傳導通路，并具備非甾體類抗炎藥的外周抗炎鎮痛作用。

臨床前數據表明，TRD208在術后痛模型中表現出快速起效、強效鎮痛、時間持久的優勢。該藥物有望首次實現單一藥物達到多模式鎮痛的效果，替代目前臨床主流的聯合用藥方案，滿足鎮痛全過程的臨床需求，并具備簡化治療方案、提升患者用藥依從性、規避阿片類藥物成癮與依賴風險的核心優勢。

（信息來源：財中社）

復星醫藥控股子公司HLX37注射液獲臨床試驗批準

近日，復星醫藥發布公告，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司收到國家藥品監督管理局關于同意HLX37注射液(即重組人源化抗PD-L1與抗VEGF雙特異性抗體注射液；簡稱“HLX37”)用于治療晚期/轉移性實體瘤患者開展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內開展HLX37的Ⅰ期臨床試驗。

HLX37是集團自主研發的重組人源化抗PD-L1與抗VEGF雙特異性抗體，擬用于治療晚期/轉移性實體瘤。截至目前的臨床前研究表明，HLX37能夠抑制腫瘤生長，且具有良好的安全性。

（信息來源：智通財經）

睿健醫藥細胞治療藥物獲FDA批準開展國際1期臨床試驗

近日，美國FDA授予睿健毅聯醫藥科技有限公司旗下NouvNeu004注射液“Special Exemption”特殊豁免資格，并進一步批準該產品針對多系統萎縮（MSA）的國際1期臨床試驗。

多系統萎縮（MSA）是一種進展迅速的成人神經退行性疾病，MSA的病理核心在于α-突觸核蛋白異常聚集于寡突膠質細胞，導致髓鞘損傷和神經傳導障礙，會逐步破壞多個關鍵腦區。這一機制與帕金森病等神經退行性疾病存在本質區別，正因如此，常規神經疾病治療策略對MSA往往收效甚微，患者臨床表現復雜，診療難度極高。MSA發展迅猛，多數患者在確診后6至10年內面臨生命危險。

NouvNeu004注射液采用了創新的“神經營養+神經重建”的復合治療策略，復合作用機制包括：注射液為病灶區域瀕危細胞提供營養支持，阻止其進一步死亡；同時在多個病灶部位通過微環境誘導分化為神經細胞，實現系統性的神經修復與功能重建。

根據睿健醫藥新聞稿介紹，目前該公司兩款iPSC來源通用型細胞藥物——針對帕金森病的NouvNeu001，以及治療多系統萎縮的NouvNeu004，均被FDA授予“Special Exemption”特殊豁免資格，并且均實現了中美雙報雙批。NouvNeu001已經于2024年6月獲FDA批準在美國及其他國家啟動國際多中心1期臨床試驗。2025年8月，NouvNeu001還被FDA授予快速通道資格（FTD）。

（信息來源：醫藥觀瀾）

神州細胞又一款1類新藥啟動首個III期臨床

近日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網顯示，神州細胞登記了一項評價皮下注射SCT650C在中重度斑塊狀銀屑病患者中的有效性和安全性的III期臨床試驗。

此次啟動的研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床，旨在評估SCT650C注射液在中重度斑塊狀銀屑病患者中的有效性、安全性、藥代動力學及免疫原性。

該研究計劃入組300名受試者，隨機分組接受SCT650C注射液和安慰劑治療。主要終點是PASI90應答率及sPGA達到清除或幾乎清除（0/1分）的受試者比例，次要終點包括各訪視時間點PASI50-100應答率、sPGA 0/1分受試者比例、PASI較基線變化百分比、BSA較基線變化百分比、DLQI較基線變化值等。

SCT650C是神州細胞開發的一款IL-17單抗，能夠以高親和力特異性的結合IL17A蛋白、具有較強的封閉IL17A、IL17A/F與受體IL17RA的結合的能力，與同類藥物相比，具有優效或等效阻斷IL17A、IL17A/F誘導人表皮成纖維細胞HFF分泌炎性細胞因子的功能。

這兩天，神州細胞還啟動了PD1/VEGF雙抗SCTB14對比帕博利珠單抗一線治療驅動基因陰性、TPS≥10%的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的III期臨床。

（信息來源：抗體圈）

里程碑！首個AI驅動的抗體藥物進入Ⅲ期臨床

12月1日，由AI驅動的生物技術公司Generate:Biomedicines宣布啟動其首個藥物GB-0895將啟動兩項重要的Ⅲ期臨床。GB-0895是靶向TSLP的單抗，兩個Ⅲ期臨床SOLAIRIA?1和SOLAIRIA?2計劃招募1600位嚴重哮喘患者。

GB-0895并非真正意義上的從頭設計的抗體，而是借助AI蛋白質生成模型Chroma對已經上市的抗體藥物Tezspire進行優化篩選獲得的抗體。Chroma作為一種蛋白質生成模型，它通過使用準線性計算縮放對完整復合物進行建模并允許在生成時進行任意條件采樣來實現所有這三個要求。它建立在擴散模型和圖神經網絡的框架之上，擴散模型通過學習以可逆的方式逐漸將高維分布轉換為簡單分布來對高維分布進行建模，圖神經網絡可以有效地處理復雜分子系統中的幾何信息。

Generate:Biomedicines最初目標是研發出一種與TSLP結合能力比Tezspire強五倍的抗體，并延長藥物的半衰期。理想方案是將給藥頻率從每月一次延長至每三個月一次。依靠早期的計算方法，Generate改變了約20%的CDR區（即抗體的互補決定區，負責識別并結合目標蛋白質）。篩選結果最終顯示結合能力提高了20倍，這為早期實現每六個月給藥一次的可能性奠定了基礎，是他們最初目標的兩倍。Generate在9月的一次歐洲醫學會議上公布了中期結果，數據支持六個月給藥方案。

除了對CDR區進行改造提升抗體親和力外，Generate:Biomedicines延長半衰期的主要策略是對Fc進行工程化改造，其選擇了目前比較成熟的YTE突變，突變后的Fc段在酸性條件下與FcRn的結合親和力較較野生型有大幅度提供，從而使得抗體在很大程度上免于被溶酶體降解。

一期臨床評估GB-0895在輕度至中度哮喘患者中，單次皮下注射不同劑量后的安全性、耐受性、藥代動力學（身體如何吸收、分布、代謝和排泄藥物）和初步藥效學（藥物對身體的效應）。入組患者血液嗜酸性粒細胞計數≥150 cells/μL（表明可能是2型炎癥表型，對TSLP靶向治療更可能有效）。爬坡劑量組中患者按3:1（藥物：安慰劑）的比例隨機分配。

安全性方面，80名受試者單次給藥后接受了至少26周隨訪。大多數治療期出現的不良事件為輕度至中度（1-2級）。常見不良事件（發生率≥10%的）包括鼻咽炎、鼻炎和頭痛。嚴重不良事件：共報告3例嚴重不良事件（分別發生于100mg組2例和300mg組1例），均為3級，且研究者評估與試驗藥物不相關。

臨床中，各劑量組的血藥濃度-時間曲線呈現平行趨勢，藥物暴露量（如AUC、Cmax）與給藥劑量成正比，無明顯靶點介導的消除，免疫原性方面，沒有發現影響藥物半衰期的ADA。

療效方面，單次皮下給藥后，GB-0895所有劑量組（100mg及以上）的嗜酸粒細胞計數均迅速下降，與安慰劑組相比，治療組嗜酸粒細胞計數降至接近零或極低水平，表明藥物對靶點通路（TSLP）的抑制非常有效。在100mg至1200mg的所有劑量組中，這種抑制作用均能持續長達6個月。

FeNO是氣道嗜酸性炎癥的特異性標志物，直接反映氣道上皮的2型炎癥水平。其降低與哮喘癥狀控制改善和急性加重減少直接相關。與嗜酸性粒細胞數據類似，從300mg劑量開始，FeNO的降低程度與更高劑量組（600mg,1200mg）相似，這種降低作用在6個月的觀察期內得以維持。

GB-0895對2型炎癥核心驅動細胞因子IL-13和IL-5的抑制有顯著效果，所有治療組（100mg及以上），IL-13和IL-5水平被快速、顯著抑制。與嗜酸性粒細胞和FeNO的趨勢一致，這種對上游細胞因子的阻斷作用同樣能維持長達6個月。

GB-0895是首個由AI模型驅動改造的抗體藥物，其進入三期臨床具有里程碑意義。目前的臨床結果表明其達到了當初設計的目的--在提高療效的同時延長藥物版半衰期。臨床中，GB-0895在降低血液嗜酸性粒細胞計數，降低FeNO水平，降低血清IL-5和IL-13水平等指標方面都有顯著的效果。在半衰期方面，與已經上市的抗體Tezspire相比，GB-0895長達89天的半衰期支持6個月給藥一次。

（信息來源：藥渡）

新藥上市

網上買足彩用什么軟件：上市

國產藥研發新突破：信達生物IL-23 p19靶向藥獲批，銀屑病治療迎來“中國方案”

11月28日，據NMPA官網顯示，信達生物申報的1類新藥匹康奇拜單抗注射液獲批上市，為網上買足彩用什么軟件：獲批的首款國產IL-23 p19靶向藥物，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

匹康奇拜單抗為信達生物自主研發的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，可特異性結合IL-23p19亞基。該藥通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。同時，這也是中國首個原研的IL-23p19單抗。

據摩熵醫藥數據庫顯示，2024年5月，信達生物宣布匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的III期CLEAR-1研究達主要及所有關鍵次要終點。同年9月，其NDA獲受理，此次獲批，成為網上買足彩用什么軟件：首款國產IL-23 p19靶向藥，為患者帶來新選擇，其獲批依據是III期注冊臨床研究CLEAR-1（NCT05645627）所取得的積極結果。

截至目前，信達生物有16個新藥獲批上市，創新藥有12款，改良型生物制品有2款，其中有2款生物類似藥，形成了以抗腫瘤為核心，代謝、自免、眼科三大領域為補充的豐富產品線。

（信息來源：維科網）

合源生物細胞治療新藥上市獲批

11月28日，合源生物科技股份有限公司宣布，其自主研發的CAR-T細胞治療產品納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）新藥上市獲得中國國家藥品監督管理局的批準，用于治療經過二線及以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。此次是納基奧侖賽注射液繼2023年11月獲批治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）后，在中國獲得的第二個新藥上市批準。標志著中國首款具有全自主知識產權的CD19 CAR-T產品，成為網上買足彩用什么軟件：目前唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應癥的CAR-T細胞治療產品。

據了解，納基奧侖賽注射液(源瑞達?)是中國自主研發的靶向CD19 CAR-T細胞治療產品，源自中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）長期的技術創新積累，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝。作為我國首款擁有全自主知識產權的CD19 CAR-T細胞治療產品，其成人白血病、淋巴瘤兩大適應癥的相繼獲批，可以為網上買足彩用什么軟件：血液腫瘤患者提供新的治療選擇。這一里程碑成果不僅是臨床價值的有力印證，進一步夯實了其在中國CAR-T治療領域的領先地位，更顯示出中國細胞治療領域的原始創新實力與產業化高質量發展水準。

“上市獲批當天我們就馬不停蹄地匹配新的設備和人員開展生產工作，希望藥品可以快速惠及患者。在充足的準備下，如今公司的產能相較于2023年已實現翻倍�！焙显瓷�物首席執行官呂璐璐表示，歷經7年研發，此次納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤新藥上市獲批，是合源生物堅持自主創新、聚焦臨床需求的又一重大成果，納基奧侖賽注射液也成為中國唯一上市同時覆蓋白血病與淋巴瘤雙適應癥的CAR-T產品。接下來，公司還將計劃加速推進納基奧侖賽注射液治療兒童急性淋巴細胞白血病及多類型自身免疫性疾病的研發和上市進程，積極推進國家醫保創新藥目錄的納入，持續提升藥品可及性，同步推進納基奧侖賽注射液在全球范圍的注冊，讓中國及全球網上買足彩用什么軟件：患者獲益于中國制造的CAR-T細胞創新藥。

（信息來源：津濱海）

普洛藥業阿莫西林克拉維酸鉀片獲批上市

近日，普洛藥業下屬浙江普洛巨泰藥業有限公司成功獲得國家藥品監督管局簽發的阿莫西林克拉維酸鉀片《藥品注冊證書》（藥品注冊標準編號：YBH28432025），標志著該品種正式獲批上市，視同通過仿制藥質量與療效一致性評價。

作為臨床抗感染治療的常用β-內酰胺類復方抗生素，該產品通過克拉維酸鉀對β-內酰胺酶的特異性抑制作用，可顯著增強阿莫西林對產酶耐藥菌的抗菌活性，臨床應用覆蓋呼吸道感染、泌尿系統感染、皮膚軟組織感染等多個敏感菌感染場景。此次獲批不僅豐富了普洛藥業在抗感染領域的產品管線布局，更將為臨床診療提供兼具質量保障與療效優勢的新選擇。

這一成果的取得，正是普洛藥業長期堅持“強科技研發”理念，并深度依托“原料藥+制劑”一體化戰略布局所形成的產業鏈優勢的集中體現。公司通過持續加碼產品管線建設與核心技術創新，不斷夯實其在感染治療領域的領先地位。

未來，公司將繼續專注臨床需求，依托卓越的生產與質量管理體系，高效推動高價值制劑研發與落地，致力于為老百姓提供網上買足彩用什么軟件：安全、有效、可及的優質藥品，助力健康中國建設。

（信息來源：新浪財經）

珍寶島藥業強化抗感染領域產品布局，鹽酸莫西沙星片獲批上市

12月2日，珍寶島藥業發布公告，企業全資子公司——哈爾濱珍寶制藥有限公司正式獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》（證書編號：2025S03558），批準其生產的鹽酸莫西沙星片在網上買足彩用什么軟件：市場上市銷售。此次獲批，為珍寶島藥業在全身抗感染治療領域產品矩陣增添了高競爭力新品種，實現了企業在化學藥研發與處方藥市場拓展方面取得又一重要突破。

據介紹，鹽酸莫西沙星屬于8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥物，具有廣譜抗菌活性和殺菌作用。其在體外對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌、抗酸菌以及支原體、衣原體、軍團菌等非典型微生物均顯示出良好的抗菌效果。該藥物的殺菌機制主要通過干擾細菌DNA復制過程中的拓撲異構酶Ⅱ和Ⅳ實現，屬于濃度依賴性殺菌劑，最低殺菌濃度與最低抑菌濃度基本一致。鹽酸莫西沙星對目前已出現耐藥的β-內酰胺類及大環內酯類藥物仍保持較高活性，尤其在多種感染性疾病模型中表現出卓越的體內療效，為其在復雜感染治療中的廣泛應用提供了堅實的藥理學基礎。

在臨床適應癥方面，鹽酸莫西沙星片適用于成人（≥18歲）多種感染性疾病，包括急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、復雜性及非復雜性皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫以及輕至中度盆腔炎性疾病等。其廣泛的治療范圍使其成為醫院基礎用藥和中重度感染治療的重要選擇之一，具有較強的臨床需求和市場潛力。

鹽酸莫西沙星片成功獲批是珍寶島藥業持續深耕化學藥研發、加大處方藥領域投入的重要成果。將進一步鞏固珍寶島在抗感染核心治療領域的產品組合優勢，增強公司整體盈利能力與抗風險能力。更傳遞出了珍寶島藥業嶄新產品管線布局逐步落地、產品結構持續優化的重要信號。未來，隨著該品種產能釋放與渠道建設推進，其銷售表現有望為公司長期發展注入持續動力，進一步提升珍寶島品種的市場競爭地位，為民眾健康與公司高質量發展提供雙重保障。

（信息來源：珍寶島藥業）

全球上市

巴西批準全球首款單劑登革熱疫苗

據物理學家組織網日前報道，巴西于近期批準了全球首款單劑登革熱疫苗，該國衛生部門稱此舉為一項“歷史性”成就。

巴西衛生監管機構在圣保羅舉行的新聞發布會上宣布，批準由圣保羅布坦坦研究所研發的“布坦坦DV”登革熱疫苗用于12至59歲人群。該疫苗在涵蓋16000多名志愿者的臨床試驗中，對預防重癥登革熱的有效率達到91.6%。

目前，全球唯一可用的另一款登革熱疫苗為TAK-003，需間隔3個月接種兩劑。而歷經8年試驗研發成功的這款單劑疫苗，將使接種工作更高效、便捷。

登革熱以嚴重流感樣癥狀、極度疲勞和全身疼痛為特征，重癥可發展為出血熱，甚至導致死亡。2024年，全球登革熱病例數創下新紀錄。據世界衛生組織統計，全球全年病例超過1460萬例，其中近1.2萬人死亡，巴西占死亡病例的一半。

登革熱通過受感染的伊蚊傳播。隨著伊蚊活動范圍擴大，歐洲、美國等傳統非疫區也陸續出現登革熱病例。研究顯示，氣候變暖是登革熱傳播加劇的重要原因。

巴西衛生部長亞歷山大·帕迪利亞在發布會上透露，巴西已與中國藥明康德生物制品公司達成協議，預計于2026年下半年交付約3000萬劑疫苗。

（信息來源：科技日報）

歐盟批準Kyinsu(依柯胰島素/司美格魯肽聯合制劑)用于2型糖尿病

11月26日，諾和諾德宣布，歐盟委員會（EC）已批準其Kyinsu?（每周一次IcoSema，基礎胰島素周制劑依柯胰島素與GLP-1RA周制劑司美格魯肽的聯合制劑）的上市許可。該藥適用于接受基礎胰島素或GLP-1受體激動劑治療但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作為飲食和運動的輔助手段，與口服降糖藥物聯用。

作為全球首個獲批的基礎胰島素周制劑（依柯胰島素）與GLP-1RA周制劑（司美格魯肽）固定復方制劑，該款新藥以每周一次的便捷給藥方式，打破傳統每日注射的治療模式，為2型糖尿病治療帶來里程碑式突破。

Kyinsu(依柯胰島素/司美格魯肽)采用雙靶點協同機制，依柯胰島素作為長效基礎胰島素，通過持續補充體內胰島素分泌不足，平穩控制空腹及全天血糖；司美格魯肽作為GLP-1RA，可在血糖升高時才刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放，同時延緩胃排空、增加飽腹感，實現降糖與減重雙重獲益。兩者聯合既保留了基礎胰島素的強效控糖優勢，又通過GLP-1RA的特性降低低血糖風險、改善體重，解決傳統胰島素治療的核心痛點。皮下注射制劑，每周給藥一次，單次最大周劑量為350劑量單位（含350U依柯胰島素/1.0mg司美格魯肽），給藥時間可靈活選擇（無需固定時間點），顯著降低治療復雜性。

（信息來源：兔靈醫藥）

阿斯利康全新機制降壓藥申報上市

12月2日，阿斯利康宣布Baxdrostat的上市申請已獲得FDA受理并予以優先審評，用于治療難以控制的高血壓。如果獲得批準，該藥物有望成為首個獲批上市的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制劑。

Baxdrostat是CinCor Pharma開發的一種靶向ALDOS（由CYP11B2基因編碼）的潛在first in class、高選擇性、強效口服小分子抑制劑，旨在通過抑制腎上腺中醛固酮合成的最后3個限速步驟來降低醛固酮水平。2023年1月，阿斯利康以18億美元的總交易額收購CinCor Pharma。

ALDOS抑制劑的開發難點在于控制選擇性，因為CYP11B2基因與編碼皮質醇合成酶的CYP11B1基因的序列同源性較高（93%），藥物選擇性差會導致患者的皮質醇水平也受到影響。臨床研究結果顯示中，Baxdrostat在很寬的劑量范圍內可以顯著降低醛固酮水平，并且不會影響皮質醇水平。

今年7月，Baxdrostat治療高血壓的III期BaxHTN研究取得了積極結果。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組臨床試驗（n=796），評估了Baxdrostat（1mg或2mg，每日1次）對比安慰劑在接受過兩種不同機制抗高血壓藥物（其中一種是利尿劑）治療但血壓仍未得到有效控制的高血壓患者以及接受過三種或網上買足彩用什么軟件：不同機制抗高血壓藥物（其中一種是利尿劑）治療的頑固性高血壓患者中的安全性、耐受性和療效。

結果顯示，治療第12周時，Baxdrostat組患者的平均坐位收縮壓（SBP）較安慰劑組在統計學意義和臨床意義上降低（經安慰劑校正后，2mg和1mg劑量組分別降低了9.8mmHg和8.7mmHg，P<0.001）。該研究還成功達到了所有次要終點，例如頑固性高血壓亞組在12周內的SBP變化情況、總人群在12周內的坐位舒張壓變化情況、第12周達到SBP<130mmHg的患者比例。總體上，Baxdrostat具有良好的耐受性和安全性。

據統計，全世界有13億高血壓患者。在β受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素II受體抑制劑（ARB）等多種類型降壓藥物出現后，高血壓患者的降壓需求得到了極大的滿足。但是，仍然有一半的患者無法實現較好的血壓控制效果。

大約25%的高血壓源于醛固酮水平失調。醛固酮水平受腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）調控，因而阻斷RAAS是大部分現有降壓藥物的主要機制，例如阿利吉侖（腎素抑制劑，抑制血管緊張素原轉化為血管緊張素I）、卡托普利（ACEI，抑制血管緊張素I轉化為血管緊張素II）、纈沙坦（ARB，阻斷血管緊張素II與其受體的結合）等。目前，全球已有一款ALDOS靶向藥物獲批上市，即奧唑司他，但這款藥物因選擇性不高僅獲批了庫欣綜合征適應癥。

除了Baxdrostat之外，全球還有6款臨床在研選擇性ALDOS抑制劑，其中Lorundrostat（Mineralys Therapeutics）和BI 690517（勃林格殷格翰）處于III期臨床階段。體外試驗數據顯示，Lorundrostat和Baxdrostat對ALDOS的選擇性分別是皮質醇合成酶的374倍和>100倍。BI 690517并未聚焦高血壓，而是專注于心力衰竭和腎病。

（信息來源：醫藥魔方）

以嶺藥業養正消積膠囊在泰國獲批上市

近日，以嶺藥業創新中藥養正消積膠囊正式獲得泰國藥品管理部門批準上市。這是繼連花清瘟膠囊、參松養心膠囊、津力達顆粒之后，以嶺藥業在泰國成功注冊的又一重要產品。養正消積膠囊在泰國獲批，不僅是以嶺藥業國際化戰略的重要里程碑，也意味著中醫藥在抗腫瘤領域的獨特價值正越來越被國際認可。

據悉，養正消積膠囊是在中醫絡病理論指導下研發的創新中藥，基于腫瘤“絡氣虛滯、脾腎虧虛”的病因和“絡息成積”的病理機制，在傳統扶正祛邪治療方法基礎上，加入通絡抗癌藥物和健脾消食藥物研發而成。全方扶正、祛邪、通絡兼具，具有“扶正不留邪，祛邪不傷正”的作用優勢。其“健脾補腎、通絡散結、解毒抗癌”的治法特點，與現代腫瘤治療追求的“抑制腫瘤、調節免疫、改善癥狀”多維目標高度契合，在中國獲批用于原發性肝癌的輔助治療，與肝內動脈介入灌注加栓塞化療合用，有助于提高介入化療療效，減輕化療對白細胞、肝功能、血紅蛋白的毒性作用。

為進一步驗證養正消積膠囊在抗腫瘤治療中的良好療效及安全性，開展了系列科學研究。英國卡迪夫大學腫瘤研究所所長姜文國教授與以嶺醫藥研究院的聯合研究發現，養正消積可顯著干預腫瘤細胞侵襲轉移過程。研究結果顯示，養正消積膠囊可通過抑制磷酸肌醇3-激酶/蛋白激酶B信號通路的過度激活，發揮抗腫瘤侵襲轉移作用。同時，該藥還可通過抑制粘著斑激酶的活性，抑制腫瘤新生血管生成，從而“餓死”腫瘤。這一研究結果在歐洲腫瘤年會上發布，引起了國際醫學界的廣泛關注，認為該研究對惡性腫瘤的臨床治療具有極高價值。

在臨床研究方面，由中國工程院院士于金明牽頭的養正消積膠囊改善晚期非小細胞肺癌患者化療生活質量研究顯示，養正消積聯合化療可顯著改善患者食欲、增加體重，臨床證候改善率達83.5%。

另一項由北京大學腫瘤醫院等單位聯合開展的養正消積膠囊配合介入化療治療原發性肝癌研究顯示，養正消積聯合介入化療使中醫證候總有效率提升至65.2%，顯著高于對照組的36.1%。

在安全性方面，一項納入19篇文獻、涵蓋2125例患者的Meta分析顯示，養正消積能有效改善放化療引起的惡心、厭食等消化道反應，緩解骨髓抑制，并具有保護肝功能的作用，安全性良好。

此次養正消積膠囊在泰國獲批，是以嶺藥業國際化戰略的重要里程碑，也是一次中醫藥服務“一帶一路”建設的生動實踐。泰國作為東南亞重要國家，其醫藥市場的認可對以嶺藥業進一步開拓東南亞市場具有示范意義。據悉，截至目前，以嶺藥業研發的17款創新中藥已在全球50余個國家和地區獲得注冊批文并上市銷售。

（信息來源：中國經濟網）

行業數據

亳州市場12月3日快訊

水蛭價格：目前市場清水貨價格在530-540元之間，選貨價格在580元左右。

姜黃價格：目前市場四川統貨價格在20-21元之間。

生地價格：目前市場統個價格在9元左右。

白果價格：目前市場白果統貨要價5-6元左右，白果仁價格在11-12元左右。

雞血藤價格：目前市場進口雞血藤價格在8元左右。

葛根價格：目前市場統丁價格在9元左右。

銀杏葉價格：目前亳州市場銀杏葉統貨7-8元，青葉要價在11-12元。

（信息來源：康美中藥網）

安國市場12月4日快訊

苦杏仁，現市場苦杏仁帶皮藥廠貨報價在20-21元之間，能夠做飲片的貨報價在21-22元之間。

連翹，現市場不包檢貨報價在38元上下，包檢貨報價在43元上下，無柄貨報價在52-53元。

秦艽，現因貨源因質量不等，多售價在35-40元之間。

牡丹皮，現市場粉丹皮小統貨85元上下，統貨在95元上下，大統貨在100元以上。

白芍，現市場新貨尾芍多報價在18元上下，三四級貨多報價在40-45元之間。

亳白芷，目前市場一般統貨報價在7.5元上下，大統貨報價在8-9元之間。

素馨花，現市場素馨花報價在1000元上下。

松花粉，現市場一般貨多報價在65元上下。

車前草，現市場車前草個子多報價在12元上下。

全蝎，現市場河南小清水貨報價在1350-1500元之間，河北貨報價在1500-1700元之間。

艾葉，現市場一般艾葉報價在8.5元上下，好貨報價在11元上下。

鵝不食草，現市場鵝不食草水洗貨報價在15-17元之間。

（信息來源：中藥材天地網）

我們的一切努力都是為我們的客戶——

提升競爭優勢，共同創造持續長遠的收益