競爭監測

投資動向

藥明巨諾與再生元簽署CGT領域戰略合作補充協議

近期，藥明巨諾宣布與全球領先的生物科技公司再生元制藥公司簽署戰略合作補充協議。這一修訂不僅標志著雙方長期合作關系的重要升級，也開啟了雙方在TCR-T細胞療法及平臺化技術創新的新階段。

通過本次補充協議，藥明巨諾將獲得最高可達5000萬美金的付款，包括MAGE-A4產品開發里程碑付款、藥品生產流程監管里程碑付款、選擇權行使費、慢病毒載體制造流程里程碑付款。

根據補充協議，再生元將為藥明巨諾的MAGE-A4靶點產品相關特定開發活動提供資金，于簽署修訂協議后向本公司支付首付款，并于達成補充協議所載特定開發里程碑事件時支付一系列一次性、不可退還的里程碑付款。此舉不僅將大幅減少公司實體瘤臨床項目開發中的資金支出，同時保障了該項目能在巨大且未滿足的臨床需求背景下持續推進。藥明巨諾仍將保留原先所擁有的在大中華地區開發及商業化該產品的權益。

本次補充協議進一步擴大了合作范圍，新增了核心技術許可內容：再生元經授予將有權獲得藥明巨諾自主研發的藥品生產工藝（Drug Product Process）技術的非獨家全球許可；并擁有獲得慢病毒載體制造工藝（Lentiviral Vector Manufacturing Process）的選擇權。上述由藥明巨諾自主開發的內部工藝平臺，再次獲得全球領先企業的高度認可，充分體現出藥明巨諾在工藝創新、GMP成熟度與技術規范方面的國際競爭力。

值得強調的是，上述技術許可均為非獨家全球許可，藥明巨諾保留全部技術所有權與未來合作靈活性，以確保能在后續戰略合作和授權談判中持續釋放平臺價值。

藥明巨諾董事會主席兼首席執行官劉敏表示：“本次補充協議的簽署，不僅是對我們技術平臺能力的高度肯定，更是公司在實體瘤研發領域持續拓展與突破的重要體現。我們非常榮幸能與再生元達成深度合作，加快開發網上買足彩用什么軟件：具有突破性治療價值的細胞免疫治療產品，共同推動細胞治療在全球范圍內的進一步發展。”

本次合作升級充分彰顯藥明巨諾在細胞治療領域的研發實力、平臺價值與全球合作能力，同時也體現公司為患者及股東持續創造長期價值的承諾。

關于藥明巨諾

藥明巨諾是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注于研發、生產及商業化細胞免疫治療產品，并致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平臺，以及涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高質量的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。

關于再生元

再生元是一家全面整合的生物科技公司，專為重疾患者發明、開發、制造及商業化藥物。其在研產品及候選產品旨在幫助眼疾、過敏與炎癥性疾病、癌癥、心血管與代謝疾病、神經系統疾病、血液病、傳染病及罕見病患者。其核心業務策略是利用專有技術，在科學研究及藥物開發方面保持堅實的基礎，并在此基礎上建立臨床開發、制造及商業化能力。其目標是繼續發展成為一家整合型、多產品線的生物科技公司，為患者及醫療專業人員提供用于預防及治療人類疾病的重要藥物。

（信息來源：細胞與基因治療領域）

諾納生物、輝瑞：簽訂非獨家許可協議

11月19日，諾納生物宣布與輝瑞簽訂一項非獨家許可協議，以加速針對一系列潛在疾病適應癥的臨床前抗體發現硏究。輝瑞將獲得諾納生物專有的HCAb技術平臺的全球使用權，以生成全人源重鏈抗體。諾納生物將獲得首付款，并有權獲得監管、臨床及商業里程碑付款。此外，諾納生物還有望依托其HCAb平臺、先進的B細胞篩選技術及一體化服務體系，與輝瑞在抗體發現、開發及工程化改造等領域開展合作。諾納生物介紹，HCAb平臺是全球首個經過臨床驗證的全人源僅重鏈抗體技術平臺。該平臺具有高度多樣化的應用潛力，可將全人源VHH單域抗體作為“即插即用”模塊，廣泛應用于雙抗、多抗、CAR-T細胞療法、ADC以及mRNA療法等領域。

（信息來源：同寫意）

同立海源生物與邦耀生物達成戰略合作，共推CAR-T療法新紀元

北京同立海源生物科技有限公司與上海邦耀生物科技有限公司正式宣布，雙方于2025年11月18日簽署戰略合作協議。雙方將圍繞邦耀生物全球領先的非病毒PD1定點整合CAR-T產品（BRL-201）開展深度合作，共同加速該療法在復發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）領域的臨床轉化與商業化進程，為腫瘤患者提供更可及、更安全的細胞治療解決方案。

合作背景

突破傳統CAR-T瓶頸，非病毒技術引領行業變革

同立海源生物作為網上買足彩用什么軟件：生物醫藥領域的創新企業，長期致力于細胞治療技術的研發與產業化支持，擁有成熟的工藝開發與生產平臺。邦耀生物自主研發的非病毒定點整合CAR-T平臺（Quikin CART?）是全球首個無需病毒載體即可實現基因組精準編輯的CAR-T技術，其核心產品BRL-201通過CRISPR/Cas9基因編輯技術，將靶向CD19的CAR序列定點整合至PD1位點，一舉突破傳統病毒載體CAR-T療法存在的制備成本高、生產周期長、潛在安全風險等行業難題。

01、更可及

非病毒工藝大幅降低生產成本，惠及網上買足彩用什么軟件：患者；

02、更快速

最短3天完成制備，適用于腫瘤進展迅速的患者；

03、更安全

定點整合避免隨機插入致瘤風險，臨床數據顯示無2級以上細胞因子風暴及神經毒性；

04、更有效

在IIT研究中，患者客觀緩解率（ORR）達100%，完全緩解率（CR）達87.5%，無進展生存期（mPFS）提升至20.8個月，mOS達到45個月以上，非常顯著優于傳統病毒CAR-T產品。

邦耀生物BRL-201的臨床成果已于2022年發表于《Nature》，并獲評「中國血液學十大研究進展」。此次合作將依托同立海源在細胞治療上游原料、工藝開發及規模化生產方面的優勢，進一步優化BRL-201的產業鏈布局，加速其產業化落地。

合作亮點

資源互補，打造非病毒CAR-T全鏈條生態

技術協同：同立海源將提供高品質的CGT研究生產工具，包括GMP級別細胞分選磁珠、重組蛋白，無血清細胞培養基，助力BRL-201實現穩定、規模化生產；

臨床推進：雙方聯合網上買足彩用什么軟件：頂尖臨床研究中心（如浙大一院、中國醫學科學院血液病醫院等），加速多中心I/II期注冊臨床研究，推動產品早日上市；

全球布局：通過合作打通從研發、生產到商業化的全鏈條，為后續拓展海外市場奠定基礎。

未來展望

賦能細胞治療產業鏈，共創行業新標桿

同立海源生物作為網上買足彩用什么軟件：細胞治療上游核心原料與技術服務領軍企業，始終致力于為創新藥企提供一站式解決方案。此次與邦耀生物的戰略合作，不僅是協助邦耀生物實現關鍵物料國產化替代確保供應鏈安全，更是對「產學研醫」協同創新模式的深化。未來，雙方將持續探索CAR-T療法在網上買足彩用什么軟件：適應癥中的應用，推動中國原創細胞治療技術走向全球。此次合作標志著非病毒CAR-T療法產業化邁出關鍵一步。同立海源與邦耀生物將攜手攻克腫瘤治療難題，以更優的療效、更可及的成本，讓網上買足彩用什么軟件：患者受益于前沿細胞治療技術，共同書寫中國創新藥的新篇章。

（信息來源：醫麥客）

資本競合

1.15億美元D輪融資，開發DDR抑制劑

11月17日，Artios Pharma宣布完成超額認購的1.15億美元D輪融資。本輪融資由創始投資者SV Health Investors和新投資者RA Capital Management共同領投，新投資者Janus Henderson Investors參與，Artios現有投資者廣泛支持。迄今為止，Artios已通過融資和合作成功籌集了4.35億美元。

融資的收益將擴大Artios核心項目ATR抑制劑alnodesertib的臨床評估，在二線胰腺癌和三線癌癥中招募額外的ATM-陰性1患者，該項目最近獲得美國FDA快速通道指定。在2025年4月的AACR會議上，Artios報告稱在STELLA 1/2a期試驗的推薦2期劑量下，alnodesertib與低劑量伊立替康聯合使用，在ATM陰性實體瘤患者中證實了50%的總體反應率。目前還沒有專門針對腫瘤存在ATM缺陷的患者的批準療法，在這一人群中，alnodesertib在八種不同的實體瘤中表現出持久的反應。

融資所得還將用于啟動Artios的第二個潛在first-in-class Polθ抑制劑ART6043的2期隨機臨床試驗，該試驗針對有資格接受PARP抑制劑的BRCA突變HER2陰性癌癥患者。DNA聚合酶Theta（Polθ）抑制劑ART6043在2025年9月ESMO大會上提交的1/2a期研究數據中顯示出有吸引力的耐受性、預期的PK/PD活性和有前景的臨床信號。該公司還在推進一項first-in-class且高度差異化的DDR抑制劑抗體藥物偶聯物（DDRi-ADC），并預計在2026年第一季度公布一個主要候選藥物。

Artios首席執行官Mike Andriole表示：“D輪融資加速了我們注冊alnodesertib和ART6043的潛在途徑，將下一代DNA損傷反應（DDR）療法的開發擴展到胰腺癌、結直腸癌和乳腺癌中未滿足需求最高的適應癥，這些癌癥的中位生存期通常以月為單位。在我們解決這些適應癥并為其他適應癥做準備的同時，我要感謝以SV Health為首的現有投資者的持續支持，以及我們的新投資者RA Capital Management和Janus Henderson investors加入我們的使命，盡快將這些潛在的藥物帶給患者。”

支持D輪融資的投資者包括Andera Partners、Avidity Partners、EQT Life Sciences、Invus、IP Group plc、Janus Henderson investors、M Ventures、Novartis Venture Fund、Omega Funds、Pfizer Ventures、Piper Heartland、RA Capital Management、Sofinnova Partners、Schroders Capital和SV Health investors。

（信息來源：Medaverse）

中合基因完成數千萬融資

近日，天津中合基因科技有限公司完成數千萬元Pre-A+輪融資，本輪融資由國科創投和天津港保稅區產業發展基金共同投資。點石資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。本次融資資金將主要用于加速設備產品開發與商業化，同時推進公司合成服務能力升級。

中合基因于2022年成立于中國天津，是一家圍繞生物法DNA合成技術進行綠色合成裝備開發及商業化的國家高新技術企業。公司已成功開發并上市TIESyno?-96 DNA生物合成儀、基因拼接儀、DNA生物合成相關試劑耗材等產品，擁有超30項核心知識產權，多項技術產品填補網上買足彩用什么軟件：空白。同時，公司已經基于自主設備完成基因合成平臺搭建，建成6條完備的自動化生產產線，并對外開展TIESyno?-GENE生物法基因合成服務，與多家高校和科研院所以及企業建立了戰略合作。該產線投入運行后能夠實現百條基因同時合成，確保科技服務產品最快五日便能交付至手中。

DNA合成裝備是生命科學領域的底層裝備，促進了DNA研究的第三次革命，廣泛應用于合成生物學、生物醫藥、基礎科研、DNA存儲等領域。相較于傳統的化學合成法，生物合成法不僅更為綠色，具備分布式布局的潛力。同時突破了化學合成法的合成長度限制，縮短了合成時間，并有望實現成本的大幅下降。

公司目前設立天津研發基地、常州生產基地，團隊碩博占比超40%。成功獲評國家高新技術企業，天津市專精特新中小企業、雛鷹企業、瞪羚企業、天津市科技型、創新型中小企業；積極參與領域內創新創業賽事，先后榮獲合成生物學競賽“SYNBIO FUTURE”金獎、“第十一屆中國創業賽優秀企業獎”，金橋獎項目二等獎，中國發明博覽會金獎等眾多榮譽。

（信息來源：合成生物學網）

千萬元融資！布局眼科微創全鏈路器械

近日，創新眼科器械公司明澈生物科技（蘇州）有限公司完成數千萬元A輪融資，由南京市創新投資集團、元禾控股與創谷資本聯合投資。本輪資金將重點用于推進微創青光眼引流管（MIGS）的NMPA與CE注冊，加速水凝膠引流器械與植入式眼壓傳感器的研發迭代；同時，公司也將推進后房有晶體屈光ICL晶體的中試工廠建設與臨床轉化。

成立于2021年的明澈科技，圍繞“眼科微創診療”建立了一套覆蓋眼前節與眼后節的完整產品體系。公司當前管線已覆蓋微創青光眼引流、眼底視網膜注吸微針、后房ICL晶體及血管介入微納機器人等多賽道，為未來建立診斷、治療與長期監測一體化平臺奠定基礎。

公司核心團隊由資深產業專家組建。創始人任冬妮博士曾在高端植入性耗材與3D打印領域深耕，積累了豐富的研發與產業化經驗。在業務拓展過程中，她系統研判了青光眼微創治療的趨勢與市場格局，最終鎖定MIGS這一兼具技術壁壘與臨床需求的領域進行創業，致力于推動眼科微創診療器械的國產創新。

在監管與臨床進展方面，明澈科技的微創青光眼引流管已進入NMPA第三類創新醫療器械特別審查程序，啟動綠色通道；自主研發的眼底注吸針已獲批第二類醫療器械注冊證；后房ICL晶體配套系統完成材料與工藝定型，并進入系統驗證環節；微納介入機器人平臺也已完成多輪大型動物實驗并取得階段性成果。

此外，明澈科技正在推進“引流+監測”的體系化解決方案，將房水引流、眼壓監測與慢病管理整合到同一技術架構之中，為青光眼長期管理與真實世界數據積累提供新的技術路徑。

整體來看，本輪融資將幫助明澈科技進一步完善微創眼科整體布局，從關鍵產品注冊、材料體系驗證到全球化標準申請，形成從術式創新到平臺化延展的上升通道。明澈科技也將在屈光、微創青光眼治療及長期監測等方向持續推進產品線落地，并逐步拓展海外市場。

#引流—監測—屈光—介入全鏈路布局

明澈科技當前的產品體系已經覆蓋眼前節與眼后節多個關鍵治療場景，其中微創青光眼引流（MIGS）系列是現階段推進最為靠前的核心管線。

公司自主開發的蓋拉?青光眼引流管已進入NMPA第三類創新醫療器械特別審查程序，依據創新通道要求開展注冊審評相關工作。

產品的有效性與安全性已通過系統性臨床實驗獲得驗證，術式路徑更趨微創化，旨在在傳統青光眼手術與現有MIGS方案之間補充新的技術選擇。

(a)-(c)引流支架前段、過渡段和尾端的顯微圖；微引流支架導通實驗：(d)緩推注射器，支架出口處溢出液體；(e)、(f)緩推注射器，支架在純凈水中冒出氣泡

圍繞MIGS賽道，公司同步布局了水凝膠引流器械與植入式眼壓傳感器：

水凝膠材料的力學與抗瘢痕性能經過迭代優化，在提升植入安全性的同時，也顯著改善了成本結構。

植入式眼壓傳感器則作為“引流+監測”一體化方案的重要組成，旨在讓術后眼壓數據得以連續采集，從而為青光眼的長期管理與真實世界研究提供基礎。

在眼后節微創器械方面：

明澈自主研發的眼底注吸針已獲得第二類醫療器械注冊證，可用于視網膜下注射和抽吸等手術場景，兼具操作微創性、針體穩定性與視網膜保護性能，屬于目前國產化加速的器械品類之一。

屈光領域方面：

明澈科技的后房型有晶體屈光晶體（ICL）及配套系統已完成材料與工藝的定型，并進入系統性驗證環節。該晶體采用新型復合生物材料，重點在于提升抗蛋白粘附、機械柔韌性與光學通透性，以匹配長期植入需求。

前沿探索方面：

公司布局的血管介入微納機器人雖處于全球早期研發階段，但已完成多輪大型動物實驗，用于探索微創介入在眼科及更廣泛器官中的可行性。該方向雖處于前期，但代表了明澈探索跨器官微創平臺化的潛在路線。

整體來看，這條產品線的共同指向是：通過材料體系、微型器械與傳感監測的打通，構建從手術治療到長期管理的全鏈路微創平臺。

#從“產品型”公司到“平臺型”生態

進入新一輪研發周期后，明澈科技的規劃方向逐漸從“單一產品推進”轉向“微創化+智能化+平臺化”的體系建設。圍繞青光眼、屈光、眼后節等高發與長期管理需求突出的病種，公司正在加速形成可覆蓋診斷、治療、監測的產品組合。

在微創治療方面，公司將繼續推進MIGS系列的工藝優化與注冊節奏，同時圍繞植入式傳感器、水凝膠材料等關鍵要素開展并行開發，以期在未來將手術效果、術后并發癥控制及長期數據采集整合到同一技術路徑中。

屈光領域的ICL晶體也在同步推進中試和臨床轉化，未來或將形成臨床耗材、植入器械與相關系統協同迭代的產品結構。

同時，明澈正在嘗試將其多項平臺能力進一步外延。例如，基于微型化器械、柔性材料及精密驅動技術的基礎，公司正在驗證微納機器人在更復雜器官（如神經、心血管）中的介入可行性。這部分仍處研發早期，但方向本身具有跨學科融合與更大規模應用場景的潛力。

在產業化路徑上，明澈的目標也不僅限于單一產品商業化，而是通過多類器械的組合，構建持續可擴展的“眼科微創技術平臺”。

公司計劃在網上買足彩用什么軟件：與重點眼科中心深化合作，通過臨床研究、醫工結合項目與真實世界數據積累推動產品驗證。同時，隨著部分器械進入注冊或臨床階段，公司也在準備同步拓展海外市場，并參與部分國際標準的討論與制定，從而為后續多個產品管線的全球化奠定基礎。

整體來看，明澈的中長期方向是以微創診療為核心，推動器械、材料、傳感技術在眼科場景下的系統化組合，逐步形成從局部產品到平臺能力的躍遷。對于仍處快速變化中的眼科器械行業而言，這類兼具材料創新、微創術式和長期監測能力的平臺型企業，將可能成為未來產業鏈的重要節點。

#國產替代的新階段

從微創青光眼引流、屈光晶體到微納機器人，明澈科技正試圖在眼科器械中構建一條覆蓋診斷、治療與長期管理的技術鏈路。隨著關鍵產品進入注冊、驗證或中試階段，企業的研發節奏正在從早期探索邁向體系化推進。

眼科賽道的競爭正在從單一器械突破轉向系統能力的較量——包括材料創新、微創術式迭代、智能監測以及跨場景的介入技術。明澈所布局的產品結構與其平臺化路線，或許能在這一輪產業周期中提供網上買足彩用什么軟件：可能性。隨著資金補充到位、臨床合作持續展開，其多條管線的落地速度也將成為觀察網上買足彩用什么軟件：眼科微創技術進展的重要窗口之一。

（信息來源：眼未來）

博瑞醫藥：增資5000萬，加碼細胞療法領域

11月14日，博瑞醫藥發布公告稱，公司擬對蘇州極客基因科技有限公司增資5000萬元，其中認繳極客基因新增注冊資本43.71萬元，剩余部分計入標的公司的資本公積金。本次增資前公司持有極客基因4.0816%股權，增資后持有標的公司12.8015%股權。

博瑞醫藥表示，本次投資有利于充分發揮雙方在創新藥物研發與細胞治療技術領域的優勢，符合公司創新驅動發展戰略。極客基因在細胞命運重編程、低成本高通量組學技術等領域具備獨特技術積累和優勢，助力公司提前布局創新前沿領域，與公司的產品研發具有潛在協同效應。

極客基因是一家以高通量組學數據調控細胞命運為特色的創新型細胞藥物開發公司，主要從事單細胞測序服務以及免疫細胞療法開發業務，目前聚焦于開發長壽命腫瘤反應性T細胞藥物用于治療中晚期實體腫瘤。

極客基因擁有世界領先的單細胞多組學數據收集平臺、低成本高通量組學技術平臺，以及細胞命運重編程技術平臺，相關數據的穩定性處于世界領先水平。基于三大技術平臺，極客基因開發出細胞命運導航系統，并用于研發創新T細胞治療藥物。

極客基因針對晚期惡性實體瘤的1類新藥GK01細胞注射液網上買足彩用什么軟件：已獲批臨床，該藥物是基于自體腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）的創新療法。其核心流程為從患者腫瘤組織中分離浸潤T細胞，再通過極客基因自主研發的細胞命運重編程技術進行體外優化。該技術可顯著提升T細胞的腫瘤識別精度與殺傷活性，讓改造后的T細胞能精準攻擊腫瘤細胞，為晚期實體瘤患者提供新的治療選擇。

（信息來源：細胞基因治療前沿）

市場風云

核藥的供應鏈壓力測試開始了

從2024年到2025年，全球藥企巨頭在核藥領域的“鈔能力”角逐從未停歇，這個被視為“精準抗癌下一個風口”的賽道，正迎來前所未有的熱度高峰。

諾華兩款明星產品Lutathera與Pluvicto僅2025年前9個月就斬獲20億美元，再次印證著核藥的巨大潛力。

然而，核藥狂潮下，供應鏈的壓力正在拉滿。GLP-1產能短缺大家早已不再陌生，大藥企也在通過瘋狂投產來解決。到了核藥這里，目前還沒有一個簡單粗暴的解決方案，即通過短時間砸錢來解決核藥的供應鏈問題。

這是因為，與傳統的小分子或生物藥物不同，這些療法涉及放射性同位素，需要專門的設施、嚴格的質量程序、安全方案和精確的協調。放射性核素供應的緊箍咒、居高不下的成本壓力、層層加碼的監管壁壘，每一道坎都在考驗企業的硬實力。

尤其是隨著大藥企推動網上買足彩用什么軟件：核藥療法的臨床，關于供應鏈的新一輪的壓力測試已近在眼前。

01、爆發與短缺

核藥的爆發并非偶然，其獨特的診療優勢早已埋下伏筆。在診斷維度，它是目前唯一能在活體內實現代謝與功能顯像的技術，核素衰變釋放的信號經PET等設備轉化為精準影像，讓病灶無處遁形；

治療層面，核素釋放的電離輻射可直接殺傷病變細胞，從物理機制上規避了傳統化療與靶向藥的耐藥性困境。更具革命性的是RDC平臺的“診療一體”能力——同一靶向分子上更換不同核素，即可完成從診斷到治療的無縫銜接，大幅提升精準醫療效率。

諾華Pluvicto的成功，徹底點燃了MNC對核藥的關注與熱情。從阿斯利康、BMS、禮來的大手筆收購，到拜耳、賽諾菲、強生等巨頭也紛紛通過合作或自研切入賽道。以遠大、先通等為代表的網上買足彩用什么軟件：企業同樣動作頻頻，試圖在藍海中分一杯羹。

隨著越來越多藥企的進入，核藥的研發活動日益增多。以被視為Lu-177療法之后的“下一代”核藥熱點的Ac-225為例，2008年至2021年間，藥企在ClinicalTrials.gov注冊平臺上登記了12項涉及放射性同位素Ac-225的臨床試驗。2022年至2024年，又新增了12項；2025年則呈現爆發式增長，阿斯利康、拜耳、諾華及BMS旗下的RayzeBio等藥企在前9個月就登記了13項試驗。

這種爆發使得支撐核藥所需的基礎設施不堪重負。由于核藥供應鏈的特殊性遠超傳統藥物，從同位素生產反應堆到患者治療設施，每個環節都需專屬配置，但在需求激增下走向失衡。比如RayzeBio公司去年因放射性同位素Ac-225短缺，暫停了RYZ101的III期臨床試驗。

即使是已經相對成熟的Lu-177，也不得不面對短缺的挑戰。密蘇里大學研究反應堆（美國唯一的Lu-177生產商）的通信主管烏利亞奧蘭指出，Lutathera和Pluvicto中使用的同位素Lu-177面臨的問題很簡單：“目前需求遠高于供應。”

這種爆發與短缺的碰撞，讓行業意識到，核藥賽道的競爭，早已從藥物研發延伸到供應鏈的提前布局。

02、同位素之困

核藥的一切價值，都建立在放射性同位素這一核心原料之上，而同位素的生產能力，正是行業最突出的命門。即使是自行生產放射性藥物的生物制藥企業，也通常依賴于專業的同位素供應商提供原料。

這是因為醫用放射性核素主要通過反應堆、回旋加速器、放射性核素發生器、從核燃料后處理廢液中分離純化四種方式生產，其中反應堆制備的放射性同位素產量大、品種數量多、規模化生產成本較低，是目前放射性同位素生產的主要方式。

但全球反應堆的現狀，卻讓核素供應陷入尷尬境地。目前全球大部分反應堆建成于20世紀50-60年代，處于陸續退役階段，放射性醫用同位素面臨較大產能供應缺口。

以Lu-177為例，全球共有8座此類核反應堆。澳大利亞的奧帕爾反應堆是生產镥的最新型反應堆，俄羅斯有2座。荷蘭的高通量反應堆生產全球約60%的镥，卻在2024年退役；比利時兩座反應堆已運行半個多世紀，南非薩法里反應堆也納入老化運維計劃，僅剩俄羅斯兩座及澳大利亞新型反應堆支撐主力供應。俄烏沖突進一步加劇了供應緊張，行業不得不緊急尋找美國Shine、Nusano等非俄替代供應商，成本與穩定性更難保障。

中國的處境更為被動，長期缺乏商用專用反應堆導致Lu-177等核心核素高度依賴進口，不僅價格高昂，還常受國際形勢與運輸時效影響。轉機出現在2024年，網上買足彩用什么軟件：自主供應體系加速落地：中核高通建成萬居里級Lu-177生產線，實現GMP級國產化并對標EMA標準；秦山核電商用堆基地完成驗收，進入試生產階段；四川海同依托夾江反應堆完成熱調試，預計2027年投產。這些布局雖無法立即解決短缺，但已為本土供應鏈注入韌性

比Lu-177更棘手的是Ac-225。作為療法的核心核素，它的生產方式更為復雜：從釷-229中分離面臨原料稀缺難題，用回旋加速器通過鐳-226制備則需應對極高的輻射風險與嚴格安全措施。Ac-225有限的供應量一直是此類放射性藥物的生產瓶頸，但基于Ac-225放射性藥物的開發熱情卻不斷增長，開發管線也持續擴張，這種現狀導致了供需矛盾的突出。

面對核素困局，藥企已開始行動。包括CDMO和大藥企如諾華，正在加緊加強放射性同位素的生產能力。諾華在印第安納波利斯基地投資超2億美元建設專屬同位素工廠，預計2026年完成監管審批，這將成為其美國首個自有同位素來源。

但行業清楚，核素產能建設非一日之功，許多放射性核素仍將供不應求，目前仍沒有簡單的解決方案能夠增加產量。

03、與半衰期賽跑的全鏈條挑戰

在與時間賽跑的同時生產、測試、交付和管理挽救生命，這可以說是核藥的精準刻畫。

核藥的放射性特性使其產業鏈壁壘遠高于傳統藥物，放射性核素的產能與穩定供應鏈問題之外，從生產技術、運輸、監管到下游醫療應用等各環節復雜且成本高昂。藥企需要專業的制造和供應能力，才能將核心送達患者手中。

有業內人士將核藥的制造和交付比作火箭科學。火箭的難點在于各部件協同運轉，核藥則難在全鏈條與時間的賽跑——放射性核素的半衰期，為每一個環節都設定了倒計時，任何疏漏都可能導致“滿盤皆輸”。諾華曾在擴大Lutathera與Pluvicto生產時，就因未能掌控好這種復雜性，遭遇了質量問題與供應短缺。

不同同位素的半衰期各不相同，Ac-225的半衰期為9.92天，Lu-177為6.65天，但所有同位素都為藥物送達患者設定了緊迫的時限。因為核素生成即開始衰變，這意味著物料無法長期儲存，企業ERP系統必須實時計算衰變進度；運輸環節更是容不得半點差池，哪怕輕微延誤，有效期僅剩1天的產品也可能徹底失效，導致患者錯過治療窗口。這種“易逝性”，讓核藥供應鏈的容錯率無限趨近于零。

下游醫療端的壁壘同樣不容忽視。核藥的使用需要專業設施與人員網上買足彩用什么軟件：，既要保障操作安全，還要處理放射性。但現實是，即使是更加先進的美國，全國范圍內具備核藥診療資質的機構也不算多，大量患者仍面臨“有藥難用”的困境。網上買足彩用什么軟件：也是如此，醫療資源是制約核藥發展的重要因素。

與此同時，放射性藥物具有藥品和放射性物質的雙重屬性，監管的復雜與嚴格程度高于普通藥品。核藥的開發、生產、銷售會受到多個監管部門管理。

一個事實越來越清晰：生產放射性藥物本質上是一項復雜的、高風險的工作，所有參與者需要在每一環節，爭分奪秒地與半衰期賽跑。這也意味著，降低生產和分銷的風險不是后端技術細節，而是核藥成功和價值的核心。因為一旦藥企無法可靠地交付產品，無論其臨床效果多么驚人，都可以說是無效的。

當然，風險與復雜雖不可避免，卻是可以管理的。應對這些挑戰，藥企必須重構供應鏈邏輯。與傳統藥物不同，核藥企業在研發早期或許就需規劃供應網絡，建立產能與應急方案；biotech可能被迫涉足冷鏈物流、放射性運輸等陌生領域，甚至需要與航空公司、海關建立特殊協作機制。

在不斷增長的放射性治療藥物市場中，供應鏈本身就是一項重大的復雜挑戰，無論大藥企還是中小biotech都需要認真應對，盡早投資于穩健的生產計劃，選擇合適的合作伙伴，甚至像設計藥物分子一樣謹慎地設計供應鏈。

（信息來源：氨基觀察）

“量增”到“質升”：高端醫療器械創新瓶頸如何破解？

生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。高端醫療器械是生物醫藥產業中增長迅速、創新活躍的賽道，是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域，也是提升企業核心競爭力、推動醫療器械產業創新升級的關鍵引擎，更是推動醫療服務模式革新和提升全民健康保障能力的關鍵力量。

“十五五”《建議》明確提出，全力支持創新藥和醫療器械的發展，《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》等系列政策紅利持續釋放，也為創新藥械發展注入強勁動力，推動高端醫療設備加速邁入“醫工協同”新階段。

政策護航下，高端醫療器械領域的創新成果正加速涌現。僅2025年10月，國家藥監局批準注冊醫療器械產品204個。與此同時，創新通道的高效運轉更為產業發展注入活力，據藥智醫械數據顯示，當月國家藥監局及地方藥監局公示23款器械進入創新醫療器械特別審查通道。

在2025全球醫療科技創新生態大會，上海市科學技術委員會主任駱大進也強調，“當前，以人工智能、數字技術為代表的新一輪科技革命，正深刻改變著醫療健康發展方式，在深度推動科技創新范式的變革。醫療科技創新不再是單一技術和產品的突破，更需要臨床、研發、產業、資本、政策等全流程多主體的深度協同合作。”

創新轉化與臨床適配之困

我國醫療器械產業正迎來規模快速增長的黃金期。《2023中國醫療器械產業發展報告》預測，到2025年中國醫療器械生產企業營業收入有望突破1.8萬億元，較2020年實現翻倍增長。

規模擴張的背后，是國民健康需求的持續升級，尤其是重大慢性疾病與癌癥帶來的公共衛生挑戰，為高端醫療器械創新提供了迫切的現實動因。

隨著人口老齡化進程加速，心腦血管、癌癥等慢性疾病已成為威脅國民健康的主要殺手。其中，心腦血管疾病多年來一直是我國居民的首要健康威脅，患者群體已超3.3億人，每5例死亡病例中就有2例與該類疾病相關。龐大的患者基數與嚴峻的疾病負擔，對精準診斷等高端醫療器械的創新突破提出了迫切需求，而當前部分關鍵領域的技術瓶頸仍待攻克。

波士頓科學大中華區總裁張珺分析指出，“中國心血管創新醫療器械市場面臨兩大突出難點，一方面，創新轉化鏈條長且多主體協同不足。醫療器械創新涉及材料學、工程學、工藝設計、臨床反饋等多學科交叉，而醫生、企業家、工程師、基礎科學家分屬不同體系，缺乏高效通暢的溝通協作平臺，易導致技術改進與臨床實際需求脫節。”

“另一方面，創新價值評估體系不完善。臨床端雖追求極致用戶體驗，但給醫療衛生系統帶來的綜合價值缺乏量化評估，如術后二次入院率、住院時長、并發癥發生率等，難以給創新研發提供科學的底層邏輯支撐。”張珺補充。

癌癥領域的診療壓力同樣嚴峻，產業創新面臨多重挑戰。數據顯示，2022年中國新發癌癥病例約482.47萬例，死亡病例達257.42萬例。巨大的診療需求推動下，我國腫瘤細胞治療產業雖呈現“百花齊放”的發展態勢，但核心瓶頸尚未突破。

丹納赫全球副總裁、中國區集團總裁彭陽解釋，中國已成為全球生物醫藥第二大創新源頭，近30%的全球創新管線來自中國，細胞基因治療位居全球第一梯隊。當前行業處在“創新爆發”與“商業化挑戰”的疊加期。產業周期正從簡單的技術輸出，過渡到全球化系統能力的比拼階段。

“我們也看到商業化面臨的短板：臨床設計、注冊合規、跨國市場調查等底層能力不足，導致許多項目出得去卻留不下來。如何提升產學研協同加速創新轉化，加強人才儲備、加強與監管機構的互動，以適應新型療法的發展，是行業迫切需要解決的問題。因此，企業能否制勝，取決于其是否構建了覆蓋研發、供應鏈、合規的完整體系。”彭陽進一步指出。

不難看出，我國醫療器械產業雖已實現規模上的“量增”，但要完成從“跟跑”到“領跑”的跨越、實現從“量”到“質”的“關鍵一躍”，仍需打通創新成果從實驗室到臨床再到市場的全鏈條壁壘。當前，創新成果轉化周期長、市場落地風險高、跨主體機制銜接不暢等問題，仍是橫亙在產業高質量發展道路上的現實挑戰。

如何破局？

面對創新轉化的多重瓶頸，破局之道何在？答案或許在于構建一套多方協同的良性創新生態。

醫療器械行業的創新與產業化既需要企業在前瞻性技術領域精準布局，更需要構建一個能夠有效化解分歧、合理分擔風險、全流程賦能發展的良性創新生態。這種生態的核心要義，在于實現資源共融共享，通過政府、產業、高校、科研機構等多方協同發力形成創新合力，而這一長期過程中，各方角色都不可或缺。

作為創新生態的引導者，各地政府已紛紛出臺針對性舉措為產業賦能。例如日前海南省藥品監督管理局發布《支持高端醫療器械產業創新發展若干措施》，從建立高能效服務機制、打造高質量產業集群、強化高水平技術支撐三大維度構建保障體系。

產業端作為創新生態的核心載體，龍頭企業正牽頭搭建協作橋梁。“醫療領域從0到1的原始創新，核心源頭始終來自頂尖臨床醫生、權威醫療機構的實際診療需求。”西門子醫療大中華區總裁、全球領導委員會成員王皓表示，基于這一認知，西門子醫療正通過搭建開放合作平臺、深耕臨床共創，打通從創新萌芽到商業轉化的全鏈條路徑，推動創新成果落地見效。

王皓介紹，西門子醫療在創新生態建設上早已深耕布局，此前與張江集團合作打造的創新中心，已為醫療科技初創企業提供專業化支持與商業轉化賦能，“未來五年戰略核心是聚焦臨床，重點關注心血管、腫瘤、神經退行性病變、卒中四大疾病，通過與全球90%以上頂尖醫療機構合作，精準捕捉臨床需求。”

“單一病種的局限視角已難以適配‘健康中國’戰略需求，全病程管理成為兼具中國特色與民生價值的核心路徑。”張珺進一步補充，“中國正成為醫療創新策源地，聯合發力比單一企業更易捕捉臨床痛點。未來，波士頓科學將聯合西門子醫療、丹納赫整合資源，以患者為中心提供整體創新方案，持續激活生態勢能破解醫工轉化落地難題。”

從政府政策引導到企業跨界協同，一個多方聯動的創新生態已初具雛形。而中國醫療創新要真正走向世界舞臺，更需在本土協同基礎上融合全球智慧。這種“本土策源+全球整合”的生態模式，不僅能破解轉化瓶頸，更能推動產業從“量增”向“質升”跨越，讓中國高端醫療創新真正惠及民生、走向全球。

（信息來源：21經濟網）

FDA劇變，創新藥穩了？

隨著2025年10月Tidmarsh被人指控濫用職權而辭職之后，FDA藥物評價與研究中心(CEDR)一把手的位置迎來了空缺。而近日該位置迎來了它的新主人：Richard Pazdur。這位在FDA的監管老將已經在FDA工作了26年，最廣為人知的成就是將FDA腫瘤中心從一個小型綜合部門發展成為擁有數百名腫瘤專家、涵蓋多個專科的機構。他因加快癌癥藥物的審批速度而備受贊譽。

它上任，會給之后的藥物審評帶來什么影響，尤其給目前正處于懸而未決重磅藥物的審評做出怎樣的判決，或許會是非常值得人期待的懸念問題?但不可否認的是，這位大佬的上任已經被諸多外媒視為FDA從動蕩走向穩定的信號。

01、對OS的看法

2017年1月，美國FDA正式成立腫瘤卓越中心(OCE)，旨在通過匯集FDA各產品中心的專家，加快藥物、生物制劑和醫療器械的審批流程，從而簡化癌癥療法的研發。而Pazdur正是這個部門建立的主要推動者。

更加具象化的說，該中心在當時的主要職能是推進那些基于生物標志物而不是癌癥種類的癌癥治療方案，最典型的，例如K藥獲批治療用于治療具有微衛星不穩定性(MSI)的實體瘤患者，這是FDA批準的首個非癌癥部位為特異性的癌癥藥物。

而同時從一篇2018年的文章中我們可以看到，該組織的成立的另一目的是對癌癥新終點的探索。“在患者可能存活的疾病中，證明OS并不總是切實可行的。對于多發性骨髓瘤或慢性淋巴細胞白血病等疾病，由于臨床試驗耗資巨大且周期漫長，加之對總生存期(OS)的嚴格要求，可能延緩有效藥物的開發與應用。從而無法滿足患者需求。”“當新數據顯示某種新藥相較于對照組現有藥物具有顯著優勢時，原有的平衡可能被打破。需與腫瘤藥物咨詢委員會進行討論。研究及臨床實踐表明，治療方案需具備靈活性。諸如客觀緩解率(ORR)持續時間及無進展生存期等終點指標，具有重要的臨床意義。對患者和腫瘤科醫生而言具有充分性，且可能符合腫瘤藥物審批標準”。

不過在7年之后，我們從《腫瘤臨床試驗中總生存期評估方法》又重新看到了FDA對總生存期這項“金標準”的重視。“在可行的情況下，總體生存率應作為首要終點指標被優先考慮。這最適用于具有較短自然病史(如轉移性胰腺癌)、晚期疾病狀態，或存在已知可延長總體生存率的其它治療手段的疾病背景下，而且重要的是要證明這種生存優勢的保持或改善。”說的很清楚，在患者生存期短的情況下，OS應該作為主要終點。

不過，該草案也留了口子：在某些腫瘤學背景下，將總體生存率作為主要終點的做法往往不可行或實際。對于一些惰性疾病或那些有極其有效的治療手段導致生存期延長的疾病，為了顯示總體生存率作為主要終點時的優越性，所需的隨訪時間可能并不實際。此外，如前文所述，總體生存率可能不適合用于單臂試驗。盡管總體生存率是一個客觀的測量指標，但其結果及其解釋可能會受到交叉試驗、接受后續治療以及其他并發事件的影響。

因此，當總體生存不是主要終點，而響應率、無進展生存或無事件生存等其他終點是腫瘤學隨機試驗中的主要終點時，FDA建議收集和提交總體生存數據。

從總體來看，腫瘤卓越中心成立期間，對OS的變化是經歷了從放松的探索到慢慢收緊的過程。在2017年該部門成立之初，其實那時候FDA是想探索更加多元化的審批途徑，例如去批準癌癥藥物治療不限癌種的癌癥，例如探索不主要基于OS去批準的方式。這些成立期間的探索為后來幾年腫瘤藥物的爆發奠定了監管層面的基礎，但后來也許是藥物太過魚龍混雜，于是FDA又在重新縮緊對藥物的審批，從2017年到現在，是一個周期。

02、對MRCT的態度

關于這點，柳葉刀子刊發過一篇文章——《Importing oncology trials from China:a bridge over troubled waters?》來表明過態度，該篇文章，Richard Pazdur是第二作者。

該篇文章比較有意思的是提到這些年來亞洲藥企的藥物申請中，中國病人占比正在日趨增多。這里面還提到了由于橋接研究樣本量較小、通常采用非隨機設計，并且主要依賴于應答率或藥效學比較而非其他指標，因此可能無法充分解決其普適性問題。例如總生存期等終點指標，MRCT在采用橋接研究而非強制要求額外對照試驗來驗證安全性和療效方面展現出靈活的監管策略在前面幾十年得到了非常不錯的效果。

目前，在針對亞洲地區更常見疾病(如肝細胞癌或鼻咽癌)開展的大規模臨床試驗中，可能需要展現更高的監管靈活性。特別是當研究證實整體生存率有所提升時。這后面印證的是君實生物的特瑞普利單抗在鼻咽癌適應癥的獲批，該并在東亞人群中常見，在歐美更罕見。

最終的結論是，僅依賴單一國家注冊的試驗，可能無法充分反映美國人口的種族構成，尤其是那些目前服務不足的群體。研究者應前瞻性地制定措施，確保最終在美國使用該產品的患者群體能夠得到充分代表。由于試驗數據來自單一外國來源相較于美國，各國人口中的族裔與種族構成通常存在差異，因此需補充相關數據以確保研究結果的普適性。

全球藥物研發與監管協調的真正跨越所謂‘險水’的橋梁，將是多中心隨機對照試驗(MRCTs)，而非單一國家試驗。通過提供支持措施，可進一步強化MRCTs。

該篇文章詳細闡述了Orient-11試驗沒有被認可的具體原因，以及對MRCT試驗和美國多種族人群更加多的期盼。

總體來說，Pazdur可以視其為MRCT的堅定支持者，信迪利單抗的不獲批他給出了非常明確詳細的回答，也算是為之后中國的腫瘤藥物該怎么做臨床試驗而指明了方向。

03、懸而未決的藥物

之后那些懸而未決的藥物又該怎么辦?目前懸而未決的藥物中，大家都密切關注的自然是summit的依沃西單抗。到底能不能批，目前可以說是明牌的狀態，我們看到了AK112的完整PFS和OS數據，也知道了OS數據確實在隨訪時間內沒有達到統計學顯著。

但是之前也有其它藥物在OS不顯著的情況下獲批的案例，2025年6月，FDA批準達羅他胺用于轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。在ARANOTE研究中，達羅他胺聯合ADT(雄激素剝奪療法)的中位放射學無進展生存期(rPFS)顯著優于安慰劑組(未達到vs.25個月，HR=0.54)，但OS未達統計學顯著差異(HR=0.78，95% CI:0.58-1.05)。FDA批準的主要依據是rPFS的顯著改善，同時考慮到達羅他胺的安全性優勢，為不能耐受其他新型內分泌治療的患者提供了新的選擇。

在這樣的情況下，依沃西單抗雖然隨訪時間內沒有達到OS顯著，但是其在延長隨訪的情況下成功實現西方患者p值的縮小。但是目前的情況是該三期臨床的樣本量不算大，Pazdur這位早期被稱為“否決先生”的人物到底批不批，確實還留有很強的懸念。

結語：這位上任的新官目前被外媒視為FDA正在走向穩定的信號，自特朗普的第二任期開始，FDA機構便陷入了動蕩的狀態。而如今Richard Pazdur的上任，被視為是FDA的定海神針。為未來網上買足彩用什么軟件：療效出色的創新藥物的審批帶來網上買足彩用什么軟件：確定性。

（信息來源：瞪羚社）

原研藥“退場”，MNC轉向

近日，一款常備藥的漲價問題在社交媒體上引發討論。

西力欣，也就是GSK的頭孢呋辛酯片，在線上藥店的價格被頂到了每盒400元左右。“去年年中30塊，今年2月80塊，3月150塊，5月180塊，7月280塊，如今來到了400塊!”一條帖子記錄了這款藥物一年以來失控的價格變化。

這款原研二代頭孢，從2019年以來就再也沒出現在公立醫院的集采名單里。根據摩熵醫藥數據，集采落選之后，西力欣在藥店零售額并不是一味下降：2020-2022年增長近一倍，2023年回落之后，在2024年又迎來上揚。

但即使在藥店賣得不錯，GSK依然在2024年宣布此藥不再供應中國市場。從此，貨源成了代理商和“囤貨黨”的天下，藥價被一再炒高也在預料之中。

這次討論，成了“原研藥集體退出并漲價”大潮中的一環。類似的情況還發生在其它原研藥身上：降壓藥活絡喜在電商平臺的售價，比過去翻了一倍；免疫性疾病用藥賽能也從30塊錢一盒，漲到了如今的100左右。

上個月，國家藥監局發布公告，正式“因申請注銷”80個藥品注冊證書。其中，超過55%的產品來自外資藥企或中外合資企業。這也意味著，許多MNC出于戰略考量，正在停止在華生產和銷售部分公司產品。

盡管現象背后，有集采的擠壓作用；但同時，也體現了企業在壓力面前的主動選擇。

首先，很多藥品在退出院內市場后依然有生路，西力欣就是一例。MNC的放棄有其它原因。

一名在外企工作多年的人士提到，零售和電商的銷售網絡，需要MNC在華團隊重新搭建。“是兩套邏輯，院內面向醫生，院外面向消費者。”

而如果不作為，那基本就是坐等淘汰。“他們的藥一旦從院內市場出來，就很難賣，因為投入資源不再匹配。價格高低網上買足彩用什么軟件：是結果，而不是主動策略。”“本質上也是一種優勝劣汰。”上述外企人士總結到。

其次，藥品退出并不意味著企業退出。

去年，各MNC在華表現整體不錯。羅氏增長6%、諾和諾德銷售增長13%、阿斯利康增長11%、禮來增長9%。諾華更是交出了增長21%的滿意答卷，依靠的一部分是自費市場，另一部分是創新產品——其創新藥siRNA超長效降脂藥樂可為雖然經歷國談降價，但依然在網上買足彩用什么軟件：賣出了近40億的好成績。

由此來看，集采、藥品漲價、企業退出之間，雖然有關聯，但不能直接畫等號。

01、老藥不如新藥，保收不如增長

MNC的在華戰略有千千萬，但有一條是共通的：業務重心和資源投入都在向新藥傾斜。

一位外企的在華銷售人員表示，外資藥企每年制定新財年計劃時，都會區分“核心產業/產品”和“非核心(非策略)產品”。而所謂非策略產品，不僅不被重點推動，甚至被有意邊緣化。

以文章開頭提到的頭孢呋辛酯為例，這類藥品在外企的體系中被定義為“非策略產品”。總部不會為此分配過多預算，也不會給中國區團隊定嚴格的KPI。換句話說——它的存在意義，只是維持最低限度的供應與品牌可見度。

價格上漲，也不是策略性行為，而是“自然的市場選擇”，在這種情況下，“誰手上有貨，貨又稀缺，自然就漲價了。”

更深層的邏輯在于：外企并不希望這些產品影響核心產品的銷售節奏。

一旦產品退出核心戰略范圍，次年很可能“停排產”——中國市場從此不再是重點。

因此，頭孢呋辛酯這列產品漲價的根本原因，在外企戰略上，并非為了獲取更大的利潤，制定高價，而是“非戰略產品”的定位決定。

這種趨勢并不只發生在中國市場。在2010s左右，跨國藥企的普遍玩法還是進行藥品的生命周期管理，強化blockbuster維持期。而如今，除了專利懸崖導致的盈利塌陷以外，全球都在進行的醫保制度與支付端改革給老藥以重創——美國的藥價談判、歐洲的HTA都讓那些能找到替代品的原研藥不再吃香。

而在中國，集采后部分藥物在價格上失去競爭力。阿斯利康的心血管老藥，比如如波依定、倍林達就面臨過這類危機。公司評估后并未建立獨立零售通路，轉而把資源集中在未集采的創新藥，如達格列凈、恩格列凈等。

同樣的情況也發生在諾華身上。高血壓老藥代文在集采后降價劇烈。諾華嘗試在部分城市通過藥店保持原價供應。但渠道維護成本高、銷量不成規模，還要防止“倒貨”。于是，2022年后，諾華逐步削減心血管原研的院外銷售團隊，轉向創新藥與罕見病渠道。

而最終結果就是：在零售端老藥幾乎消失，MNC大多靠創新藥維持增長。

另一名在外企工作的人士提到，作為MNC中國區的員工，只能根據戰略目標進退。在制定新財年的計劃時，就會區分出核心產品和非核心產品，再安排排產計劃。“無外乎對股價和市值負責。”而如今的資本市場，又偏好新藥的驅動力。因此一般老藥都會落入非核心產品之列。

“這些外資藥企的邏輯是：非核心產品價格高、貨少，也不在意銷量。甚至會出現一些極端情況：有些非核心產品雖然有貨，但他們也不希望銷量太大。非策略產品賣太好，反而說明戰略產品沒賣好，也沒給資源、沒預算，那就是體系上的問題。”

這也就是為什么雖然像西力欣這樣的藥物在院外依然有廣闊市場，但公司依然選擇了割舍。因為背離了戰略目標，所以“根本不想花時間在上面”。

上述外企員工也提到，和其他地區相比，中國市場在MNC總部心中有不同的戰略價值。“對于歐美市場，保收很重要。但在中國，總體增速大過一切。”一個是利潤中心，一個是增長引擎，只有兩個要素都具備才能支撐MNC的完整敘事。

因此，和一般人所認為的“集采后藥品利潤受損所以退出”的猜測不同，大部分MNC在衡量中國區績效時，比起總營收更關注“核心創新產品增長率”這一指標。

02、同樣的集采，不同的命運

在搞懂外企的邏輯后，便能更理解集采對MNC的意義。

對于網上買足彩用什么軟件：很多藥企而言，集采的選擇題意味著“以價換量”。如果不主動妥協，那很可能會被市場完全甩出。但對于外企而言，集采并不是必要選項，“妥協”也有網上買足彩用什么軟件：戰略含義。

“外企在中國運營，需要政策信任。很多MNC都會選擇犧牲幾個老藥，參與集采來表達一種合作姿態，來換取它們的新藥審批等政策便利。”上述外企員工提到。大部分被犧牲，都是即將或已經面臨仿制藥競爭的老藥。“即使沒有集采，這些藥品也沒有太大增長空間了。”

因此，也能看到這樣的普遍現象：一款原研老藥在參與了一兩年的集采之后退出，并在中國漸漸消失。比如拜耳的拜唐蘋，這款1994年就進入中國市場的降糖藥，在2020年參與第二批國家集采，一舉拿下16個省份的采購份額。兩年后，合約陸續到期，在各省集采續約名單中，均未見拜耳身影。隨著其退出，也曾發生過市場漲價搶購現象。

這其實是一種遵循藥品生命周期的自然結果。只是集采加速了這一過程。

對MNC而言，與其在低價競爭中消耗資源，借著集采契機換取政策好感，及時抽身，將研發、生產、渠道資源集中到專利期內的創新藥、高潛力品種上才是明智選擇——比如諾華聚焦的核藥領域、禮來的GLP-1類藥物、羅氏的眼科雙抗等，這些才是外企在中國的“根基”。

當然，也有外企主動將新藥納入國談。這種情況基本發生在創新頻發、各大藥廠正在進行高質量競爭的領域。

對于高價的新藥，MNC常常面臨中國市場的覆蓋障礙。因此，接受較大的降價折扣以換取進入醫保目錄、醫院使用體系、院外渠道覆蓋，也是一種戰略選擇：即使毛利率下降，也換得體量、渠道、市場存在感。尤其是在腫瘤領域，隨著來自中國的創新藥競爭者越來越多，外企必須做出符合中國患者經濟情況的價格調整。

“其實很多人對于原研藥退出中國的焦慮，都是集中在老藥上，而不是新藥。”上述外企人員說到，“這是一個很有意思的現象。也說明，外企原研藥在中國消費者心中的重量，主要來自于多年的口碑和品牌效應，而不是創新能力上。”

03、藥品價格邏輯的重構：從原研溢價到創新擠壓

過去十年，中國藥價經歷了劇烈的重構。前列腺癌等重磅疾病用藥，從早年的五十萬元一療程，到十幾萬元，再到如今患者自費僅需幾千元一個療程。醫保談判、國產替代、集采降價，共同推動了一個時代的“藥價重構”。

其中，價格重構包含創新擠壓、部分原研藥去溢價化。

然而，當價格進行重構，新的問題開始浮出水面：在這個“后溢價時代”，誰還能在中國藥品市場里生存?

一位藥企從業人員表示，：“在大多數老百姓心里，其實不懂什么叫原研藥，只知道進口藥。”

在過去十年，國產藥的臨床療效不斷提升，但在部分患者和醫生的心中，進口藥仍被視為“更可靠”“更安全”。這種心理溢價，構成了中國藥品市場長期存在的“信任鴻溝”。

即便國產藥進入醫保、價格更低，一部分患者仍愿意為“進口”二字支付額外溢價。于是，市場形成了兩極格局：院內市場：走醫保、用低價藥；院外市場：走線上渠道、維持高端品牌。

在新的市場結局下，一部分有成熟經驗的藥品代理商在人們的心理需求之上，找到了新的銷售利潤增長點。

“現在反倒是一些原研藥，有貨就能賺錢。”一位藥品代理商表示。在他們看來，一些外企不再重點推進、減少資源投入的“原研藥”，反倒成了藥品代理的新的增長點。

（信息來源：深藍觀）

市場分析

上半年創新藥上市數量同比增長59%

2024年，我國批準48個創新藥上市，僅低于美國的50個，排名全球第二。今年上半年，國家藥監局批準43個創新藥上市，同比增長59%。

創新藥獲批數量呈現井噴式增長，是各地長期堅持政策引導、技術積累與資本培育推動創新藥產業從量變邁向質變的結果。

政策引導破局

深化罕見病藥品保障先行區和臨床急需進口藥械審批綠色通道建設、優化創新藥臨床試驗審評審批試點、開展生物制品分段生產試點……近年來，北京市在醫藥健康領域深化全產業鏈開放、全環節改革，推出一系列全國首創、全國首批、全國領先的改革舉措，為產業高質量發展營造良好環境。

北京市科委、中關村管委會副主任龔維冪介紹說，北京市科委、中關村管委會積極發揮科技創新管理部門與行業管理部門“雙牽頭”作用，與“三醫”部門一道，從創新策源、平臺構建、研審聯動、全鏈條服務等方面系統謀劃，推動北京醫藥健康產業進一步提質增效。

作為優化創新藥臨床試驗審評審批的兩大試點城市之一，北京今年發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》，推出32條新舉措，包括進一步加強優化要素資源配置，培育優質創新生態，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展等。

早在2019年10月，成都生物醫藥產業集群就入選首批國家級戰略性新興產業集群。近日，《成都市促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施實施細則》印發，圍繞支持藥械研發創新、提高臨床研究質效、支持企業發展壯大等方面，提出若干類專項支持政策，為生物醫藥產業各環節提供精準扶持。

成都有支持技術研發的良好創新生態。以成都市高新區與雙流區合作共建的成都天府國際生物城為例，這里是成都構建的生物醫藥產業生態圈重要承載地，園區內生物醫藥企業臨床在研新藥108個，進入臨床階段的1類新藥63個。今年，成都高新區推出的“梧桐計劃”包含9大類47個方向，共102項細分服務，是網上買足彩用什么軟件：首個醫藥健康產業全生命周期服務清單。

全鏈創新攻關

走進位于蘇州生物醫藥產業園的蘇州信達生物制藥集團生產車間，全球首個且唯一獲批上市的雙靶點減重藥物瑪仕度肽正在忙碌生產。

“新藥瑪仕度肽從申請到上市只用了16個月。”信達生物制藥企業生產負責人殷則陽說，企業新藥上市新紀錄的誕生，得益于江蘇健全完善一系列體制機制，著力實現全鏈條突破與賦能。

“像瑪仕度肽這類重大創新品種，主管部門會成立服務專班，組織專家深入企業生產現場，從工藝設計、潔凈區布局、風險控制等多個維度進行全面評估，指導企業建立嚴格的防污染控制體系，最終形成個性化的解決方案。”江蘇省藥監局行政審批處處長沈曉潔說。

據國家藥品監督管理局官網公告，2024年獲批上市的40款國產1類創新藥中，成都占據6席。今年，這一數據還將被刷新。數據刷新的背后，是成都在創新藥賽道上一路向前所具備的“硬”實力——技術研發。

今年5月29日，海創藥業股份有限公司生產的創新藥氘恩扎魯胺獲國家藥監局批準上市。“這是海創藥業首款上市的創新藥，現在公司還有5項產品已經進入臨床試驗階段，多項產品處于臨床前研究階段，已形成梯次產品組合。”海創藥業股份有限公司董事長陳元偉說。

錨定創新藥這個“產業靶點”，江蘇集中政策、資金、人才等資源，加大研發投入，做強創新平臺，集聚優勢力量開展集中攻關。江蘇牽頭打造7家生物醫藥領域的全國重點實驗室，還獲批建設全國生物醫藥領域唯一的國家技術創新中心——國家生物藥技術創新中心。

“我們聚焦生物藥重點領域和關鍵環節，承擔關鍵技術研發攻關、公共平臺體系建設、機制體制政策創新等任務，目前，通過揭榜掛帥，已立項66個，包括21項突破性關鍵技術。”國家生物藥技術創新中心副主任王勰說。

資本培育加持

創新藥研發是一場投入高、周期長的“長跑”。然而，資本市場的評價體系往往更關注藥企銷售表現。如何在商業化壓力下堅守科學原則，依據臨床數據做出理性決策，是所有創新藥企業共同面對的挑戰。

為解決這一難題，北京市昌平區構建“政府引導+社會資本參與”的多元投入格局，200億元北京市醫藥健康產業投資基金、10億元生命谷醫藥健康產業基金相繼落地，為創新藥企提供有力支撐。

位于昌平區的北京市中關村生命科學園，是全國細胞與基因治療前沿技術領域的集聚區和轉化高地，匯聚了40余家相關領域的重點研發企業和服務機構。目前，超20家企業的先進治療產品進入臨床研究階段。近年來，昌平區加速布局“投資+臨床+孵化+園區”四位一體生態圈，形成從基礎研究、中試研發、生產流通到終端醫療的完整產業鏈，催生網上買足彩用什么軟件：“從0到1”的突破、“1到10”的轉化和“10到100”的產業化。

江蘇先聲生物制藥有限公司相關負責人介紹，為實現創新藥持續突破，企業建設了神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室，聚焦抗腫瘤、中樞神經疾病，持續高強度研發投入，在前5年累計研發投入達20億元的基礎上，后5年研發費用增加至近80億元。

在政策和資金雙重助力下，各地正加快布局前沿領域，持續完善創新鏈和產業鏈。

北京將腦機接口、細胞與基因治療、手術機器人等前沿技術領域納入項目制服務范圍，打通政策支持、投資賦能、項目制清單、外資研發中心等各類企業的服務路徑，形成市、區兩級精準服務的“服務包”機制。今年以來，北京已有13款創新藥械產品獲批上市，數量位居全國前列。

蘇州生物醫藥產業園從2006年成立伊始便聚焦生物醫藥這個核心載體，努力打造創新藥研發與高端醫療器械的孵化基地。如今，該園區已集聚620余家醫藥創新企業、超3.5萬名研發人才，形成創新藥研發、高端醫療器械、生物技術及新興療法等優勢賽道。

（信息來源：經濟日報）

新興市場，能否撐起中國藥企的MNC野心？

君聯資本執行董事戚飛在很多公開場合都引用過圣湘生物董事長戴立忠的一句話，“東南亞之于中國企業，就像歐洲之于美國企業一樣，是必爭之地。”

背后的邏輯很簡單，相比中東、非洲和南美，東南亞和中國的距離，無論是地理上的距離還是文化上的距離都是最近的。拿下東南亞，不光是拿下東南亞市場，更是在這個過程中打造一支國際化的團隊，磨練企業的國際化能力。

戚飛補充了下半句，“決戰東南亞，就是決戰印尼”。因為出海既要算市場規模，也不可能脫離地緣，東南亞國家中，新加坡雖然富裕，但受限于??數量，其他國家要么體量不夠，要么政治關系不穩定，綜合考量下來，印尼最具吸引?。以印尼為橋頭堡，把整個東南亞的布局打開是一條重要的路徑。

企業如果按照“?帶?路”的地緣布局新興市場，除了東南亞，另一個選擇就是中東。近年來，出海雖然已經成為中國藥企的必然選擇，但是在出海目的地的選擇上，諸多國家，如何布局，戰略優先級如何，采取什么樣的路徑，在行業內部仍有很多討論和爭議，也有不同企業選擇了不同的道路。

“中國現在是一個大的蓄水池，滿了開始往外溢，溢到新興市場。但是到底哪個市場合適，哪個市場先看到成果，其實是一個特別復雜的體系，在未來5到10年都是行業一個最主要的命題。”戚飛告訴醫藥魔方。

那么，到底哪個新興市場能撐起中國Biopharma成為MNC的野心?

網上買足彩用什么軟件：藥企怎么選?

任何行業轉向一個新的戰略方向都需要一個契機，在“出海”上，新冠疫情就是一個巨大但是有些“偶然”的契機。

時間回到2021年，當時，新冠疫情肆掠，科興和康希諾的新冠疫苗分別在印尼獲批緊急使?授權。疫苗讓中國企業初步了解了東南亞市場。

但是，最開始，印尼并不在這些企業的海外擴展版圖中。現在回頭看，如果說這些企業選擇印尼作為出海目的地，不如說是他們通過新冠疫情“發現”了印尼市場——這個市場勝在其??體量，印尼近3億的人口在全世界排名第四，而醫療是人口大國的剛需。

從地緣政治角度來看，印尼在新冠疫情后無疑也成為了一個理想的出海目的地。在博鰲亞洲論壇2021年年會上，中國和印尼最高層明確將建設更緊密的衛生合作伙伴關系，包括開展疫苗聯合生產，在傳染病防控、公共衛生拓展合作，并拓展到傳統醫藥等領域。

從公共衛生到傳統醫藥領域，這正是中國藥企在印尼的突破路徑。從新冠疫苗到結核病疫苗、13價肺炎結合疫苗、流腦疫苗等，疫苗迎來突破，體外診斷試劑和檢測領域在新冠疫情后亦迎來新機會，創新藥再跟上。

所以，印尼逐漸進?越來越多的中國企業的“出海”前哨清單。目前出海東南亞的中國制藥企業大致也可以如此分類：疫苗企業沃森、康希諾、科興等是排頭兵；體外診斷企業中，圣湘生物在東南亞步?邁得最?；康哲藥業則是老牌藥企在東南亞深度布局的代表；百濟神州、信達生物，復宏漢霖則是創新藥企試水東南亞市場的先遣隊。

當然，對東南亞市場感興趣的企業不在少數，只是目前，各家企業的東南亞戰略優先級有很大差別。戰略級別極高的諸如圣湘生物和康哲藥業。圣湘生物2021年直接在印尼成??公司，目前，出海東南亞所有產品由?公司持證，??進?，再尋找多家代理商代理銷售。

康哲藥業則做了“產業國際化”的系統性部署，面向全球新興市場，搭建起醫藥“研、產、銷”全生態鏈業務體系。其中，“康聯達健康”(Rxilient)成立于2021年11月，是一家新興市場Pharma，以新加坡為總部，并在東南亞多國設立子公司或辦公室，主要負責藥品注冊與商業化推廣。

康聯達業務發展副總裁楊大洲正是2024年初被招募加入公司，此后常駐在新加坡，負責拓展新興市場業務。據楊大洲介紹，在東南亞，康聯達重點聚焦肺癌、乳腺癌、肝癌，皮膚科、眼科，并關注代謝和心血管領域藥物，出海產品既包括康哲藥業自己的藥品，也從其他公司引進，引進產品大約一半來自網上買足彩用什么軟件：，一半來自歐美。

除了東南亞，新冠疫情同樣打開了網上買足彩用什么軟件：醫療企業出海中東的大門——國藥集團、康希諾生物、依生生物等中國制藥巨頭都曾在沙特阿拉伯、阿聯酋等地展開疫苗臨床試驗。相比印尼，藥企們發現，中東市場一個明顯的特點就是?付能?更?。以沙特阿拉伯當地上市的抗癌廣譜藥PD-1為例，默沙東的K藥價格與美國市場差不多，一針約1萬美元。如果治療效果類似，但價格更有優勢，沙特患者沒有理由不選擇中國的創新藥。

沙特食品藥品監督管理局代表Bandar AI Hammad博士在中國參加活動時表示，“熱情歡迎中國創新者，尤其在細胞基因治療領域，歡迎產品遞交前就開展溝通。希望中國創新產品能與沙特同步開發，讓沙特患者參與臨床試驗。”

可見，沙特監管部門看重新技術的發展，致力于引入新技術升級本土醫療產業，并希望能夠讓沙特患者參與到全球臨床試驗中。因此，相比在東南亞中國創新藥進展較稍緩，而且主要為PD-1這樣的單抗類藥物，看上中東市場的中國創新藥企業網上買足彩用什么軟件：，品類也更豐富。

近一年多時間，多家公司在中東地區找到了戰略合作伙伴，包括復星醫藥、基石藥業，邁威生物、百奧泰、兆科眼科。中國兩家細胞療法公司——馴鹿生物和合源生物的產品則獲得沙特監管當局“孤兒藥資格認定”和“突破性治療藥物資格認定”。

除了國產PD-1等單抗類藥物，出海中東的藥物目前仍以以生物類似藥居多，但是也看到了創新型小分子靶向藥物，眼科創新藥物，以及細胞和基因療法。

特別是復星醫藥，今年在中東動作頻頻。今年4月，復星醫藥與沙特知名綜合性醫療保健集團Fakeeh Care Group達成戰略合作，8月，蘆沃美替尼片在沙特獲得突破性療法認定，9月底，復星醫藥中東辦公室于沙特吉達正式揭牌。

包括復星醫藥在內，百濟神州、信達生物和君實生物等中國創新藥企都是兩條腿走路，既下南洋東也去中東。百濟神州總裁吳曉濱曾經在多個場合表達過對于一帶一路國家的戰略重視，“如果我國的創新藥以現在的價格通過‘一帶一路’走到這些發展中國家，那這個世界的局勢就會產生巨大的改變。”

但是，對于“一帶一路”的新興市場，網上買足彩用什么軟件：藥企仍然在觀望和探索階段，“今天成建制的派人去新興市場的藥企，據我觀察還不算多，大部分的中國企業還在試探性摸索階段，比方招一個國際負責人，或者派駐兩三個人去海外。很多企業的國際部在公司的組織體系里面還是一小支，剛剛開始看機會，第一個任務是去海外摸清楚大的商業邏輯、準入規則，找到一個靠譜的合作伙伴。”戚飛分析道。

看一家企業對東南亞市場的重視程度，戚飛有自己的判斷標準，“最典型的一個判斷標準，就是看董事長或總裁去過幾趟東南亞，產業出海是一把手工程，一把手的態度非常關鍵。”

兩條路徑，一個戰略問題

雖然未來還不清晰，但是有兩種不同的出海突破路徑已經清晰。

出海東南亞，最活躍的兩家公司ETANA和康聯達背后都有君聯資本的身影。

君聯資本于2019年開始在東南亞等新興市場尋找投資和合作機會，在2020年領投了ETANA的首輪融資，是公司最早的機構投資人之一。

網上買足彩用什么軟件：的創新藥，想要出海到印尼當地，核心要解決兩個問題。一個是注冊，一個是本地化生產。印尼醫療產品注冊有兩種模式，一種是進口注冊，另?種是本地化注冊，要求外國企業與本?代理商合作，進行技術轉移，并在本土?產，這已成為進軍印尼醫保?錄、參與公醫院市場招標采購的?道關鍵?檻，很多企業也選擇這一條道路。專注疫苗和腫瘤領域的ETANA正是?前承接網上買足彩用什么軟件：合作最多的印尼醫藥企業，涵蓋沃森、康希諾、信達、百濟等超過10家公司。2024年，ETANA從信達生物、沃森生物技術轉移的貝伐珠單抗注射液以及13價肺炎結合疫苗完成本土化規模生產，并獲得印尼食品藥品監督局批準上市，并有望成為進入印尼醫保的獨家產品。2025年，13價肺炎結合疫苗已經進入印尼國家計劃免疫采購，并完成數百萬劑的供應。

上文提到的康聯達則是康哲藥業與君聯資本聯合打造的合資公司。康聯達在東南亞各主要國家組建注冊與銷售團隊，同樣希望鏈接中國藥企與東南亞市場。例如君實生物正是看重康聯達的平臺，而將其首款重磅產品特瑞普利單抗拿出來與康聯達在新加坡成立合資公司“Excellmab”。

理解這條路徑，一個關鍵詞是橋頭堡。“新加坡和印尼是藥企打開東南亞的支點，是橋頭堡。君聯在東南亞的投資和布局則是幫助網上買足彩用什么軟件：企業建立一個橋頭堡，因為出海最大的挑戰是沒有好的合作伙伴。”戚飛總結。

如果簡單總結，這似乎是是一條資本先行的道路。投資串聯起一個生態圈，資本在其中發揮了關鍵的作用。2022年底開始，戚飛基本每1—2個?就飛往印尼協助投資企業梳理業務。2023年中到今年初，君聯資本與印尼衛生部(MOH)、印尼藥監局(BPOM)共同舉辦了兩場“中印尼醫療健康與生物科技投資論壇”，邀請數十家中國企業來到雅加達，參觀當地醫療機構和??園區，與政府衛?部?交流。正是依托于君聯資本、云鋒基金等股東的資源，ETANA也獲得了強大網上買足彩用什么軟件：藥企資源，以及BD能力。

另一條道路，則是DIA全球董事會成員李自力博士和DIA中國正在探索和踐行的“藥監先行”的戰略路徑。2023年，李自力和DIA中國曾組織了15個中國企業到沙特訪問，后來也陪同沙特藥監局兩次訪問中國，過去兩年中，他還促成巴西國家藥監局局長及國際合作司司長在短短8個月內兩度訪華參加DIA中國年會和北京論壇。今年，在DIA中國年會期間組還織召開了一場藥監—企業圓桌咨詢會，邀請巴西和沙特兩國藥監高層與恒瑞醫藥、百濟神州、中國生物、復宏漢霖、馴鹿醫藥、復星凱特等20余家中國創新企業面對面深入交流。

背后是中國藥企出海的另一個核心難題，無論是東南亞還是中東，都執行的是參考國審批模式，目前還沒有創新藥僅在網上買足彩用什么軟件：獲批上市、沒有美國FDA的“背書”，就成功打入新興市場的先例。在監管上突破，意味著不要局限于現有新興市場的法規要求，而是去思考如何幫助和推動當地監管政策的創新，推動監管機構間的深入了解與信任建設，看看能否探索出一個嶄新的以中國創新為核心、以新興市場需求為導向的研發和注冊新路徑。

當然，兩條突破路徑背后，都需要中國藥企深刻認識到一個戰略問題。用戚飛的話來總結，“本質上，以后有兩條國際化的路線，一條是創新出海，In Global,For Global，一條是產業出海，In China,For B&R(一帶一路)。”

用李自力在今年9月醫藥魔方主辦的決策者峰會上的發言來總結則是，“中國藥企要實現理念突破，從全球大循環轉向新興市場小循環。”

百濟國際化的成功，給后來者留下了一套很成熟的出海公式：有全球價值的FIC/BIC產品，全球同步研發，在歐美注冊上市，最后選擇在成熟市場和新興市場上市，這正是所謂的全球大循環。但是，全球大循環的模式越來越不適應新興市場的需求，以歐美獲批為基礎的傳統全球研發模式之外，能否在理念上有所突破?具體來說，則是在產品選擇上，從FIC/BIC產品，轉變為滿足新興市場重大未滿足臨床需求的產品，或者滿足一帶一路國家健康和產業政策優先級的產品，在新興市場同步研發，在中國、沙特、巴西尋求上市，最終在新興市場實現商業化。

當然，不管是資本組建生態圈，搭起橋頭堡，還是在監管層面戰略突破，無論哪條道路，都要求網上買足彩用什么軟件：藥企在出海問題上有戰略大局觀念，中國創新藥走向全球是一個戰略層面的問題，不是一個戰術和策略層面的問題，不是中美雙報的問題。而且，中國企業到海外不應該再抱著賺快錢的投機主義、繼續“內卷”打價格戰，而應該“抱團取暖”，做好市場教育，攜手做大蛋糕。

未來10年的主戰場，勝負手在哪?

因此，毫無疑問，新興市場是未來10年中國創新藥全球競爭的一個主戰場。

對Biopharma公司來說，他們已經漸漸意識到了，創新固然重要，但商業化能力仍然是核心，向外拓展商業化市場是必然選擇。歐美市場還有沒有企業能復制百濟的成功，仍然要打個大大的問號，所以其他企業都需要趕緊在新興市場插旗。“不同于歐美MNC，可能一帶一路的新興市場才是中國Biopharma的產業機會。當然，這不是所有人的機會，這是頭部企業的機會，每一個細分領域可能也只有幾家企業有機會，所以觀察中國Biopharma未來10年的海外戰略布局將會非常有趣。”戚飛分析道。

曾經，網上買足彩用什么軟件：市場足夠大，中國本土藥企缺乏‘走出去’的動力，如今形勢已經發生了巨大的改變，但是從“有動力”到“有動作”，不同企業感受到的壓力不同、認知不同，出海進度不一，戚飛認為，“去新興市場插旗這件事，大家進度不一樣，但并不是今天認知靠前的企業就一定能成功，有一個‘吃螃蟹’的過程，決定成敗的因素非常復雜。”

勝負手到底在哪固然很復雜，但是以下幾點值得所有出海企業深思。

在醫藥魔方決策者峰會的演講上，李自力博士強調藥企要轉型，思維模式上的轉變是最重要的轉變——從過去賣API的出口貿易思維轉變為以臨床需求和國家政策為導向的公共健康思維，也就是實現利己思維到利他思維的轉變。

在會上，李自力博士回憶了陪同中國15家企業訪問沙特藥監局的經歷。“會上中國企業問的，都是‘我能不能不在沙特做臨床試驗?’‘我在中國批準是不是就夠了’。沒有一個人問，沙特藥監局關心的未滿足的臨床需求在哪里?我們的產品或解決方案如何幫助沙特提升研發創新能力?如何提升沙特的醫療健康水平?我們的企業能為沙特2030愿景和沙特藥監的轉型做點什么?”

戚飛看到了更遠的一層，那就是未來10年網上買足彩用什么軟件：藥企組織結構和決策體系的轉變，“參考MNC的組織架構，我認為很多中國藥企的整個組織架構可能都要經歷大調整。另外，中國的Local pharma的下一代掌舵者，可能都需要在海外市場做出突破，一代人有一代人的歷史使命，某種意義上，出海這件事，相當于產業公司的二次創業。”

楊大洲已經常駐東南亞一年多，親身經歷了“出海”的摸爬滾打，他則提醒企業要做好預期的調整，并有足夠耐心了解和培育市場。

2022年，藥企“下南洋”掀起熱潮。行業當時樂觀的認為，按照中國的價格，東南亞目前還有3萬億的空白市場等著中國企業去挖掘，“下南洋”甚至被冠以“淘金”這樣的美名。但是如果抱著淘金的目的，企業必然將會失望，印尼近3億人口，但是遠遠沒有達到“水大魚大”的地步。“小而分散”的東南亞市場迅速讓藥企們發現：那不是一個容易掙錢的市場，歐美跨國巨頭們沒有將印尼視作戰略必爭之地是有原因的。

挺進東南亞，起初在中國藥企看來并不困難，因為相比其他國家，東南亞和中國地理文化上最為接近，但是實際上，東南亞商業環境非常復雜，11個國家，更是意味著碎片化的市場，多樣的文化和語言，和處于不同發展階段的醫藥行業。楊大洲告訴醫藥魔方，在東南亞一年多，文化上的沖擊遠大于其他任何沖擊。東南亞國家普遍受宗教影響很深，工作方式和網上買足彩用什么軟件：大不相同，甚至需要重建三觀，很多時候，“中國經驗”在這里并不適用。

當然，2024年初，楊大洲搬到了新加坡，轉換了職業賽道，做起了新興市場的商業化BD，是因為相信這是難而正確的事。“在當地把隊伍搭起來，需要蠻長時間，沒有什么捷徑可走。我們已經趟了兩三年的路了，早早布局搭建起競爭壁壘，耐?培育，市場?位終有上漲的?天。”

下?個海外新增?的故事背后，一場行業重組和分化似乎正在醞釀。在一些業內人士看來，毫無疑問，中國的MNC將在這片戰場上誕生。但是哪里將培育出中國的MNC，誰能突圍出來，只有時間才能給出答案。

（信息來源：醫藥魔方）

運作管理

全球前二，收獲大單

誰懂這一單的含金量。

11月12日，來凱醫藥將乳腺癌候選新藥LAE002(afuresertib)中國地區權益授予齊魯制藥，交易總金額達20.45億元，而且來凱醫藥還有權收取十余到二十余百分點的梯度銷售分成。

通常首付款是BD交易的臉面，但這次不一樣。

LAE002是全球兩種處于晚期臨床開發階段的針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一，也就是進度全球前二，國產第一，基于其成藥性、乳腺癌大單品潛力以及齊魯制藥的超級商業化能力，來凱醫藥很有可能把首付款+里程碑款項+梯度銷售分成全部吃到。

研發型Biotech與傳統Big pharma的本次牽手，實現了創新資源與商業化資源的最佳配置。在憑借癌癥領域創新藥獲得長期穩定的現金流后，來凱醫藥作為全球增肌減脂引領者，將加速推進后續豐富的潛力管線。

有含金量的大單才是大單

來凱首個創新藥成功邁入商業化階段。

LAE002在中國本土的商業化，選擇與Big pharma齊魯制藥合作，前景具有高度確定性。

來凱授予齊魯制藥在中國地區研究、開發和商業化乳腺癌候選新藥LAE002的獨家許可權。

直至首個適應癥在中國獲得新藥申請批準，來凱有權獲得最高總計人民幣5.3億元不可退還的首付款和臨床開發里程碑付款。

根據許可協議，來凱最高可獲得總額達到人民幣20.45億元的首付款及里程碑款項，以及基于產品凈銷售額的十余到二十余百分點的梯度分成。

這是一份含金量十足的大單，來凱有望將以上收益全部攬入懷中。

乳腺癌盛產明星分子

乳腺癌患者基數大，是催生明星分子的搖籃。

乳腺癌為全球第二大高發癌種，據世衛組織數據，2022年全球乳腺癌新發患者約230萬人，占當年新發癌癥患者數量的11.5%。中國女性乳腺癌發病率為每10萬人中發病51.17例，死亡率為每10萬人中死亡10.86人。

CDK4/6抑制劑ribociclib/abemaciclib于2024年全球銷售規模分別超30/53億美元，HER2 ADC分子Kadcyla及Enhertu于2024年銷售額也分別超20/38億美元。

HR+/HER2-型(激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性)約占所有乳腺癌患者的60—70%，是最常見的乳腺癌種類，盡管多數患者初始可從一/二線內分泌+CDK4/6抑制劑和/或者化療中獲益，但一段時間后大部分可能會產生耐藥，導致治療失敗，患者亟需耐藥后的新型治療選擇。

AKT抑制劑作為HR+/HER2-乳腺癌耐藥后的新療法，為患者帶來治療曙光，也將誕生新一代明星分子。

2023年11月，全球首個AKT抑制劑阿斯利康Capivasertib獲FDA批準上市，對AKT抑制劑的成藥性和商業價值作出雙重驗證。

Capivasertib上市后的首個完整銷售年(2024年)銷售額4.3億美元，在美國市場二線療法中占據優勢市場地位。2025年前三季度，Capivasertib銷售額達到4.95億美元，同比增長85%，繼續狂飆突進。

LAE002的江湖地位

來凱LAE002是一種AKT強效抑制劑，能抑制所有三種AKT亞型(AKT1、AKT2及AKT3)，HR+/HER2-乳腺癌適應癥全球進度僅次于阿斯利康Capivasertib。

據公開數據顯示，與其他AKT抑制劑相比，LAE002具有療效更高、藥效更好、腫瘤抑制暴露更顯著、安全性更佳等多項優勢，適應癥廣泛覆蓋乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐藥實體瘤。

據國泰海通證券，LAE002聯合氟維司群，用于標準治療失敗的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者Ib期研究中，PIK3CA/AKT1/PTEN通路改變的人群中，ORR達到33.3%，mPFS為7.3個月。

相較于Capivasertib聯合氟維司群的III期中國數據，在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改變人群中，PFS為5.7個月，氟維司群單藥治療的PFS數據1.9個月，LAE002均表現出較明顯獲益。

來凱對遞交藥品上市申請充滿信心。目前LAE002針對HR+/HER2-乳腺癌III期臨床試驗(AFFIRM-205)招募正按計劃進行。來凱將負責完成本次III期臨床試驗(AFFIRM-205)，目標于2025Q4完成受試者入組，并計劃于2026年向CDE提交NDA。

據券商研報，LAE002網上買足彩用什么軟件：銷售峰值預計20億元左右，全球銷售峰值可參考Capivasertib。Capivasertib今年銷售預期7-8億美元，銷售峰值預計10-20億美元。

隱形巨頭齊魯制藥

大單品潛力+成藥性驗證，LAE002被隱形巨頭齊魯制藥看中的邏輯已經明了。

作為未上市公司，齊魯制藥這家老牌藥企披著一層神秘面紗，到底是怎樣一種神級存在?

2023年，美國短缺化療藥物順鉑注射液，緊急向齊魯制藥采購，連中文包裝盒都沒來得及換，可見齊魯制藥在全球醫藥產業鏈中的地位。

齊魯制藥在2024年位列中國醫藥行業前三名，目前在全球擁有12家子公司、11個網上買足彩用什么軟件：制造基地和36000多名員工，產品出口至全球100多個國家和地區，累計推出300多款產品，其中55款以上為中國率先推出。

齊魯制藥堪稱首仿之王，主攻大品種，搶跑速度之快，令人目瞪口呆。

阿斯利康達格列凈二甲雙胍緩釋片原研藥在華正式商業化還未滿月，2023年12月，齊魯制藥提交的4類仿制化藥達格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)/(Ⅲ)上市申請已獲CDE受理。CDK4/6抑制劑哌柏西利原研廠家是輝瑞，2020年至2022年其銷售額均穩定在50億美元以上，2023年1月，哌柏西利中國化合物專利到期，而齊魯制藥的哌柏西利膠囊2023年2月便正式上市，是網上買足彩用什么軟件：首個哌柏西利仿制藥。

齊魯制藥悶聲發大財，反復驗證塑造大品種的能力。

貝伐珠單抗原研藥安維汀在中國的專利保護2018年到期，2019年12月齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥安可達首仿上市，2020年銷售額閃電爬坡到18億元，2021年，安可達在樣本醫院的銷售額幾乎是安維汀的兩倍，成為首個實現國產替代的生物類似藥，2022年銷售超過40億元。

一切都是最好的安排。來凱把LAE002網上買足彩用什么軟件：權益交給齊魯制藥，可實現商業價值最大化。齊魯制藥作為每一輪集采的大戶，也需要加碼創新藥，謀求新的增長點。

增肌減脂基本盤強化

來凱與齊魯的合作，實現研發與商業資源的最優配置，這代表著網上買足彩用什么軟件：醫藥產業鏈分工日漸清晰，有所為有所不為，而且不同類型企業之間，開展互補式資源匹配，也是反內卷反同質化的一個突破。

LAE002僅為序章，全面驗證了來凱的BD能力、臨床執行力和資金實力，也鞏固了來凱增肌減脂的基本盤。減重藥正被重新定義，保留甚至增加瘦體重已成為下一代減重療法的重要目標，聯合療法、肌肉保護、劑型創新和機制拓展將成為未來的核心競爭領域。

10月底，阿斯利康完成對SixPeaks的收購，交易總價3億美元，這個出價并不低，因為SixPeaks靶向ActRIIA/B的管線資產處于臨床前階段，而且與Bimagruma一樣為同時抑制A和B受體的化合物，未來潛在副作用仍是未知數。

來凱LEA102的優勢是只抑制ActRIIA，并且有臨床數據驗證增肌減脂機制。如果需要單獨抑制ActRIIB，還有LAE103。

9月29日，來凱披露LAE102(ActRIIA單抗)針對治療肥胖癥在中國進行的I期多劑量遞增研究取得積極初步結果。在第5周時，LAE102 6mg/kg劑量組的受試者平均瘦體重較基線增加1.7%，同時平均脂肪質量也減少2.2%。經安慰劑對照組調整后，平均瘦體重增加達4.6%，而平均脂肪質量則減少3.6%。本次MAD研究顯示出良好的耐受性和安全性，未發生嚴重不良事件。大多數治療期間出現的不良事件為輕度(1級)實驗室檢查異常。沒有報告任何腹瀉、肌肉痙攣或痤瘡病例。

作為全球增肌減脂引領者，來凱正與多家全球及區域領先的制藥企業積極磋商，為管線中優質資產尋找最佳合作伙伴。LAE002對外授權為穩健的財務狀況錦上添花，使來凱底氣更足，能在談判中保持戰略選擇性，確保每一筆合作都能最大化各方利益，系統性地釋放其研發平臺的全球潛力。

來凱此前賬上有12億多的現金(算上配售)，加上本次5.3億首付款和臨床開發里程碑付款，合計有18億的現金資產，也就是說來凱當前非現金市值只有30多億。參考和譽網上買足彩用什么軟件：項目落地后的市值變化，來凱算上15億多的里程碑付款和兩位數銷售分成，足以支撐100億市值。

LAE102完全沒有入價，相當于額外附送給股東的價值。

作為下一代減重療法的主角之一，來凱的價值發現之路剛剛開始。

（信息來源：阿基米德Biothech）

羅氏：下一個十年，慢病稱王

從腫瘤王者到慢病玩家，羅氏正在努力繪制新的增長藍圖。

羅氏曾是腫瘤領域的絕對王者，憑借貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗三駕馬車，連續多年蟬聯全球腫瘤業務TOP1寶座。然而，隨著核心產品專利陸續到期，疊加重金押注的TIGIT單抗項目受挫等因素，羅氏腫瘤業務陷入了增長停滯狀態。

如何實現更好增長?羅氏的答案是：持續鞏固原有優勢，同時積極拓展業務邊界，向類風濕性關節炎、慢阻肺、哮喘、糖尿病、肥胖、MASH等慢性疾病領域進軍。

今年研發日上，羅氏明確表示，過去十年，公司已經成功在多發性硬化癥、血友病等新疾病領域占有一席之地，下個十年將通過大量投資并憑借差異化策略，進入阿爾茨海默癥、高血壓、肥胖等大型疾病領域。

根據Insight數據庫，2025年以來，羅氏一共達成了20多筆交易，總金額超過200億美元，其中絕大多數集中在代謝和自免領域。這也是它首次在腫瘤之外的業務投入網上買足彩用什么軟件：資金。今年9月，羅氏進一步釋放信號，高調宣告要成為肥胖前三玩家，同時計劃在2030年后保持神經病學領域第一的地位，其在慢病領域的野心可見一斑。

用資本換時間，百億美金重倉慢病領域

羅氏的創新能力毋庸置疑，自1896年成立以來，已有60多款新藥斬獲了FDA批準，其科學家更是曾三次獲得諾貝爾獎。但想要在新賽道快速站穩腳跟，對于羅氏這種巨頭來說，交易并購也仍是最便捷的途徑。

畢竟交易并購的本質是用資本換時間，與其投入十年甚至更久、承擔極高的失敗風險去自主研發，不如直接購買已經經過初步驗證的技術和產品，再結合自身強大的臨床開發能力、全球注冊經驗和商業化網絡，還有可能實現彎道超車。羅氏在慢病領域的布局，正是通過一系列交易并購動作逐步展開的。

肥胖是羅氏重點關注的領域之一。不過，它不打算直接與諾和諾德、禮來爭鋒，而是想另辟蹊徑，聚焦司美格魯肽和替爾泊肽尚未覆蓋的需求缺口，比如體重反彈、平臺期、肌肉流失等問題。

2023年底，羅氏以31億美元的價格收購Carmot正式加入競爭。通過這項交易，羅氏獲得了3款臨床GLP-1新藥：CT-388(GLP-1/GIP雙受體激動劑)、CT-996(口服小分子GLP-1受體激動劑)和CT-868(口服GLP-1/GIP雙重受體激動劑)。

而后今年3月，羅氏又從Zealand Pharma引進了一款長效胰淀素類似物Petrelintide，總金額高達53億美元，其中首付款就有16.5億美元。羅氏主要看中了Petrelintide的聯用潛力，它與CT-388的固定劑量組合，不僅可以突破減重平臺期，還能延緩反彈、提高耐受性，有望成為同類最佳療法。

這些斥巨資押注的產品，再加上羅氏自主開發的增肌新藥Emugrobart，共同組成了廣泛全面的減重管線。基于對自己管線的信心，2025年8月，羅氏就開始動土建造減肥藥生產基地，價值7億美元。

在肥胖基礎上，羅氏還通過買買買將管線拓展到了MASH、高血壓、慢性腎病等相關疾病領域。

2025年9月，羅氏以35億美金收購89bio，成功囊獲了一款MASH新藥Pegozafermin。此舉不但強化了羅氏在CRVM領域的布局，更重要的是Pegozafermin能與公司現有其他管線形成協同。Pegozafermin是一款糖基聚乙二醇化的FGF21類似物，具有抗炎和抗纖維化作用，可以與GLP-1類產品聯用開發。

另外，羅氏MASH管線中還有一款TL1A單抗Afimkibart值得關注，2023年10月72.5億美元收購Telavant獲得。這款產品主要開發用于克羅恩病、潰瘍性結腸炎等自免疾病。

在其他慢病領域，羅氏同樣持續大手筆押注。2023年7月，它從Alnylam引進了一款高血壓siRNA療法Zilebesiran，交易總額為28億美元；2025年10月，又從荃信生物引進了一款TSLP/IL33長效雙抗QX031N，用于治療COPD及哮喘等呼吸系統疾病，交易總額為10.7億美元。

資金流向，就是企業最真實、最不加掩飾的戰略宣言。目前，羅氏通過自研+引進雙輪驅動，已經建立了豐富的慢病管線，涉及心血管代謝(高血壓、肥胖、糖尿病等)、神經系統(阿爾茨海默病、帕金森病等)、呼吸系統(COPD、哮喘等)、自免(lgA腎病、IBD等)核心領域。縱觀羅氏近年來的新分子布局，其重心遷移軌跡清晰可見：下一個十年，慢病稱王。

五年內，推出超10款慢病重磅炸彈

羅氏在三季度報中披露，計劃在2030年前推出19款新分子實體，其中16款具備重磅炸彈潛力。而這些增長引擎有2款銷售峰值預計在20億美元至30億美元之間，9款銷售峰值將突破30億美元，大多來自肥胖、高血壓、脂肪肝炎、阿爾茨海默病等慢病領域。

具體來看，僅減重領域，就有望為羅氏貢獻2個年銷售30億美元以上的產品(組合)，分別是GLP-1藥物組合(CT-388、CT-868、CT-996)和長效胰淀素類似物Petrelintide。羅氏預計在2028年及之后遞交這些產品的上市申請。

CT-388是一款注射GLP-1/GIP雙受體激動劑，目前正在開展2型糖尿病和肥胖的II期研究，預計在2026年上半年啟動慢性體重管理的III期臨床。

CT-868是一款口服GLP-1/GIP雙受體激動劑，每日給藥一次，目前正在開展2型糖尿病和1型糖尿病的II期臨床。

CT-996是一款口服GLP-1R激動劑，每日給藥一次，目前正在開展2型糖尿病和肥胖的II期臨床。

Petrelintide是一款長效胰淀素類似物，正在伴/不伴糖尿病的肥胖人群中開展II期臨床，預計在2026年下半年啟動III期研究，有望成為減重基礎療法。

同時，在肥胖相關疾病，即MASH和高血壓領域，羅氏預計也有3款產品有潛力成為超級爆款，包括Pegozafermin、Afimkibart和Zilebesiran。

Pegozafermin是一款FGF21類似物，其MASH適應癥已經進展至III期臨床階段，預計在2027年H1公布結果。

Afimkibart是一款TL1A單抗，目前正在開展克羅恩病和潰瘍性結腸炎的III期臨床，MASH適應癥尚處于I期階段。

Zilebesiran是一款AGT siRNA療法，也已經進展到III期階段(研究代號：ZENITH)，適應癥為降低高血壓患者的心血管風險，這項研究納入了11000名受試者。

另外，神經系統疾病領域同樣被羅氏寄予厚望，兩款核心產品Trontinemab和Prasinezumab均已推進至關鍵III期臨床階段，前者為一款Aβ單抗，用于治療阿爾茨海默癥，后者是一款靶向SNCA的單抗，用于治療帕金森病。

值得注意的是，這些潛在超級爆款基本上都是羅氏外部引進的，只有AD新藥Trontinemab是自主開發的。這一鮮明對比，再次印證了羅氏行業掌舵者和創新整合者的地位。對于這艘超級巨輪來說，這不是偶然，而是深思熟慮后的戰略必然。

結語

羅氏將資源傾斜，通過自研與引進，在慢病管線中布下重兵，這不僅是業務的簡單補充，更是一次深刻的戰略再定位，旨在為業績的持續增長，奠定堅實的基石。

總之，羅氏的未來，就藏在慢病管線中。

（信息來源：丁香園Insight數據庫）

科技研發

全球首款凍干結核病mRNA疫苗獲批臨床

11月18日，由深圳瑞吉生物科技有限公司自主研發的凍干結核病mRNA疫苗的臨床試驗申請（IND）獲得了CDE的默示許可。該疫苗為自主知識產權的全球首款凍干結核病mRNA疫苗。

瑞吉生物是一家擁有全球領先mRNA技術的生物科技公司，通過持續的產品開發和技術創新形成了覆蓋全鏈條的具有自主知識產權、成藥性特征的技術平臺與能力，并將其運用于腫瘤、重大傳染病、自免、代謝等具有巨大市場前景和臨床價值的領域。

（信息來源：醫藥魔方）

百濟神州HER2雙抗聯合PD-1 III期研究成功

11月17日，百濟神州宣布，其3期臨床研究HERIZON-GEA-01取得積極結果。該研究旨在評估HER2靶向雙特異性抗體澤尼達妥單抗（百赫安?）單藥或聯合PD-1抑制劑替雷利珠單抗（百澤安?）與化療，作為HER2陽性局部晚期或轉移性胃食管腺癌一線治療的療效和安全性。研究結果顯示，與標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比，兩個試驗組在無進展生存期和總生存期方面均顯示出具有臨床意義且統計學顯著的改善。

這項全球多中心研究涵蓋了30多個國家和地區的約300個研究中心，共入組914例患者。研究結果標志著十五年來首次在該患者群體中展現出臨床獲益的HER2靶向新型治療突破，為HER2陽性胃食管腺癌患者帶來了新的治療希望。研究具體數據將于2026年第一季度在大型醫學會議上正式公布。

01、創新藥物組合機制

澤尼達妥單抗是一種靶向HER2的人源化雙特異性抗體，其獨特之處在于能夠與HER2上的兩個非重疊的胞外位點結合。這種雙特異性設計使得藥物能夠更有效地與HER2受體結合，導致腫瘤細胞表面上的受體減少，從而增強抗腫瘤活性。從作用機制來看，澤尼達妥單抗可誘導產生補體依賴性細胞毒性、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用和抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用，這些協同機制在臨床前研究中顯示出顯著的腫瘤生長抑制和細胞死亡效果。

替雷利珠單抗作為百濟神州實體瘤產品組合的基石藥物，是一款具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4抗PD-1單克隆抗體。其設計最大程度地減少了與巨噬細胞中Fcγ受體的結合，有助于人體免疫細胞更好地識別并殺傷腫瘤細胞。兩種藥物的聯合使用形成了靶向治療與免疫治療的協同效應，為HER2陽性胃食管腺癌患者提供了全新的治療選擇。

這種創新組合的代表性在于，它不僅延續了HER2靶向治療的精準思路，還融入了免疫治療的持久獲益特點，有望在控制腫瘤的同時建立長期的免疫記憶，為患者帶來更持久的治療效果。

02、研究設計與臨床數據表現

HERIZON-GEA-01研究是一項全球、隨機、開放性的3期臨床研究，納入的患者均為不可切除的局部晚期、復發或轉移性HER2陽性胃食管腺癌。研究將患者隨機分配至三個治療組：澤尼達妥單抗聯合替雷利珠單抗與化療組、澤尼達妥單抗聯合化療組，以及標準治療曲妥珠單抗聯合化療組。

研究結果顯示，與對照組曲妥珠單抗聯合化療相比，澤尼達妥單抗聯合替雷利珠單抗與化療在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均顯示出具有臨床意義且高度統計學顯著的改善。澤尼達妥單抗聯合化療也在無進展生存期方面展現出具有臨床意義且統計學顯著的改善，并在首次期中分析中顯示出總生存期的臨床獲益趨勢。

特別值得關注的是，在PD-L1陽性和PD-L1陰性亞組中，兩個試驗組相比對照組均觀察到無進展生存期和總生存期獲益，這表明治療效果的廣泛性不受PD-L1表達狀態的影響。此外，兩個聯合治療組在客觀緩解率和緩解持續時間等關鍵次要終點也均顯示出改善。

安全性方面，澤尼達妥單抗聯合替雷利珠單抗與化療，以及澤尼達妥單抗聯合化療的安全性特征總體與每種藥物的已知安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號，支持澤尼達妥單抗針對該適應癥的總體獲益風險特征。

03、胃食管腺癌存未滿足需求

胃食管腺癌是全球第五大常見癌癥，其中約20%的患者呈現HER2陽性。這類癌癥具有高發病率和死亡率，患者總體預后較差，胃癌的全球五年生存率低于30%，而胃食管腺癌的五年生存率約為19%。多數患者確診時已進展至晚期階段，治療選擇有限，亟需新的治療方案。

目前，HER2陽性胃食管腺癌的一線標準治療仍以曲妥珠單抗聯合化療為主，但治療效果仍有待提高，患者中位生存期普遍不理想。隨著疾病進展，后線治療選擇更為有限，這使得HERIZON-GEA-01研究的積極結果具有重要的臨床意義。

北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任、HERIZON-GEA-01研究者沈琳教授指出，胃食管腺癌是全球和中國最常見的癌癥之一，發病率和死亡率均居高不下。本研究取得積極結果，進一步驗證了替雷利珠單抗聯合澤尼達妥單抗對HER2陽性腫瘤的殺傷力，未來有望改善HER2陽性胃食管癌的臨床治療格局。

04、市場競爭格局與產品定位

在全球HER2靶向治療領域，目前主要競爭產品包括曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗（T-DM1）、德曲妥珠單抗（T-DXd）等。然而，在HER2陽性胃食管腺癌領域，治療選擇相對有限，創新療法具有較大的市場空間。

澤尼達妥單抗作為雙特異性抗體，其作用機制與傳統的單克隆抗體有所不同，能夠同時結合HER2的兩個不同表位，這可能帶來更強的受體聚集和內吞作用，從而增強抗腫瘤效果。與ADC藥物相比，雙特異性抗體不需要攜帶細胞毒性載荷，其安全性特征可能更具優勢。

百濟神州的商業化策略顯示，公司計劃將澤尼達妥單抗與替雷利珠單抗的聯合方案打造為HER2陽性胃食管腺癌的一線治療新標準。此前，澤尼達妥單抗在中國已獲批用于治療HER2高表達膽道癌，在美國和歐盟也相應獲批用于符合條件的膽道癌患者，這為其在胃食管腺癌領域的拓展積累了經驗。

從市場競爭角度看，這種聯合療法的差異化優勢在于同時針對HER2信號通路和PD-1免疫檢查點，可能為患者帶來協同增效的治療效果。如果最終獲批，有望在HER2陽性胃食管腺癌治療領域建立新的治療標準。

05、未來發展方向與市場前景

基于HERIZON-GEA-01研究的積極結果，百濟神州計劃在2026年中進行澤尼達妥單抗聯合化療的另一項總生存期期中分析。同時，公司表示期待與相應地區的藥物監管部門積極協作，推動該聯合用藥方案納入替雷利珠單抗的適應癥中。

從研發管線布局來看，百濟神州正在開展多項圍繞澤尼達妥單抗的臨床研究，以期能為有HER2表達的實體瘤患者提供靶向治療選擇。這種拓展策略有助于最大化藥物的臨床價值，同時為公司在HER2靶點領域建立競爭優勢。

全球市場前景方面，胃食管腺癌在亞洲地區發病率較高，這與百濟神州的區域優勢相契合。公司在亞洲（不包括印度、日本）、澳大利亞和新西蘭擁有澤尼達妥單抗的許可權利，而Jazz Pharmaceuticals則負責所有其他國家和地區，這種分工有助于實現產品的全球化商業化。

隨著精準醫療理念的深入和生物標志物檢測的普及，HER2陽性胃食管腺癌的診斷率有望進一步提升，這將為靶向治療藥物提供更大的市場空間。同時，免疫聯合靶向的治療模式可能成為未來腫瘤治療的重要方向，百濟神州在此領域的先行布局具有戰略意義。

結 語

百濟神州HERIZON-GEA-01研究的成功，代表了HER2陽性胃食管腺癌治療領域的重要突破。這種創新性的聯合治療方案不僅展現了優異的療效數據，更為重要的是為患者提供了新的治療選擇，有望改善臨床治療格局。

隨著研究數據的進一步公布和監管申請的推進，我們期待這一創新療法能夠早日惠及全球患者。同時，這一成功也彰顯了中國創新藥企在全球藥物研發領域的實力，體現了從跟跑、并跑到領跑的戰略轉變。

在腫瘤治療日益精準化、個體化的今天，百濟神州的這一突破為未來創新藥物研發提供了有益借鑒。我們期待公司繼續推進該項目的臨床開發和商業化進程，為全球癌癥患者帶來網上買足彩用什么軟件：創新治療方案，同時也為中國醫藥創新國際化積累寶貴經驗。

（信息來源：藥渡）

全球首創雙抗ADC III期臨床成功

11月18日，百利天恒發布公告，稱其自主研發的全球首創EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）在食管鱗癌的III期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-305）中，經獨立數據監查委員會（iDMC）判斷，在預設的期中分析中達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點，適應癥為：既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌。

這是全球首個ADC藥物在食管癌治療中取得PFS/OS雙陽性結果的III期臨床研究。

Iza-bren是全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。其中鼻咽癌適應證已經在網上買足彩用什么軟件：申報上市，并獲優先審評。

此前iza-bren在鼻咽癌的III期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-303）期中分析達到主要終點。研究數據顯示，iza-bren在治療既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌中，顯示了令人振奮的療效。

截至目前，iza-bren已有7項適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，1項適應癥被美國食品藥品監督管理局納入突破性治療品種名單。

Iza-bren通過雙重作用機制阻斷EGFR和HER3向腫瘤細胞傳遞的信號，從而抑制其增殖與存活信號。此外，通過抗體介導的內吞作用，Iza-bren釋放的治療性有效載荷可引發基因毒性應激，最終導致腫瘤細胞死亡。

2023年12月，百利天恒與BMS達成合作，Iza-bren在中國由百利天恒獨家開發，在中國以外的地區由西雅圖免疫與百時美施貴寶共同開發，總金額高達84億美元，其中首付款8億美元。

（信息來源：insight數據庫）

華東醫藥CDH17 ADC創新藥HDM2017完成中國I期臨床試驗首例受試者給藥

11月18日，華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司研發的注射用HDM2017（CDH17-ADC）用于治療晚期實體瘤的I期臨床試驗在北京腫瘤醫院實現了首例受試者成功給藥。本研究旨在評價HDM2017在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步抗腫瘤療效。

注射用HDM2017是由中美華東研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向鈣黏蛋白17（Cadherin 17，LI-cadherin）的新型抗體藥物偶聯物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗CDH17的單克隆抗體與拓撲異構酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯而成，藥物抗體偶聯比（DAR）為4。

CDH17是鈣依賴性蛋白質（Cadherins）超家族的非經典成員，是一種鈣依賴性細胞粘附跨膜糖蛋白，負責維持組織完整性和形態發生，在正常組織中局限于腸上皮基底外側膜表達，而在結直腸癌、胃癌及胰腺癌等消化道惡性腫瘤中呈現顯著過表達，其異常高表達與腫瘤侵襲轉移及不良預后密切相關，是靶向藥物的理想靶點。

HDM2017通過抗體的靶向作用特異性識別CDH17陽性表達的腫瘤表面抗原，利用抗原介導的內化作用使ADC進入腫瘤細胞內部，連接子斷裂，向胞內釋放毒素載荷，發揮抗腫瘤作用；同時HDM2017的旁觀者效應進一步發揮腫瘤殺傷效果。臨床前研究結果顯示，HDM2017具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2017在靶點陽性的結直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤效果；在動物試驗中耐受性良好。

2025年07月24日，中美華東收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2025LP02578），由中美華東申報的注射用HDM2017臨床試驗申請獲得批準，適應癥為晚期惡性實體瘤。此外，2025年9月，注射用HDM2017晚期惡性實體瘤適應癥的Ⅰ期臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局批準。

本次注射用HDM2017網上買足彩用什么軟件：I期臨床試驗完成首例受試者入組，是該產品研發進程中的重要里程碑，將進一步提升公司在ADC腫瘤治療領域的核心競爭力。公司后續將繼續全力推進該款產品的臨床開發及注冊工作，爭取為中國腫瘤患者提供網上買足彩用什么軟件：的治療選擇！

關于注射用HDM2017在中國的Ⅰ期臨床試驗的網上買足彩用什么軟件：信息，可在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺查詢（登記號：CTR20254281）。

（信息來源：華東醫藥）

健達九州GA001注射液獲中國CDE臨床試驗批準

近日，健達九州（北京）生物科技有限公司自主研發的一類創新藥——基因治療藥物GA001注射液（受理號：CXSL2500729），正式獲得CDE的臨床試驗默示許可，獲批開展I/II期臨床試驗。作為戰略合作伙伴，派真生物對這一里程碑成果表示誠摯祝賀！

此前，GA001注射液于2025年10月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入II期臨床試驗。該藥物是首個針對視網膜色素變性（RP）導致晚期盲癥、實現中美雙報雙批的基因治療藥物，也是全球光遺傳學基因療法中進度最快的管線之一。

GA001注射液在一個月內相繼獲得美國FDA與中國CDE的臨床試驗許可，不僅初步驗證了其良好的安全性和有效性，更彰顯了健達九州在藥物研發、工藝開發及注冊申報等領域的綜合實力，為后續加快其他基因治療管線的全球同步開發奠定了堅實的基礎。派真生物有幸能夠助推健達九州基因治療藥物臨床試驗進展，為項目提供了高質量的CMC服務！未來，派真生物也將繼續秉承“讓老百姓用得起基因治療”的使命，不斷深耕載體工藝與技術的開發，助力網上買足彩用什么軟件：優質項目推進。

（信息來源：派真生物PackGene）

新藥上市

網上買足彩用什么軟件：上市

科笛自研外用非那雄胺噴霧劑上市申請獲藥監局受理

11月19日，科笛發布公告，本公司自研外用非那雄胺噴霧劑CU-40105的簡略新藥上市申請已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局受理，適應癥為治療雄激素性脫發。CU-40105通過抑制頭皮中睪酮轉化為雙氫睪酮，以便于患者直接精確地涂抹在頭皮表面，從而降低藥物的全身暴露。

本公司預計CU-40105將豐富其毛發疾病產品矩陣，并針對廣泛的市場需求實施差異化的商業化戰略，進一步擴大外用非那雄胺在目標人群中的覆蓋范圍。然而，本公司無法確保最終成功開發及銷售CU-40105，提醒股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。

（信息來源：財中社）

靈北在中國提交偏頭痛新藥上市申請

11月17日，靈北（Lundbeck）宣布，CDE已正式受理了該公司就偏頭痛治療藥物eptinezumab提交的新藥上市申請（NDA），用于成人偏頭痛的預防性治療。在中國提交新藥上市申請（NDA）的同時，靈北也在日本、韓國等國家同步提交了上市許可申請。

偏頭痛是一種普遍且嚴重影響生活質量的神經系統疾病。作為臨床常見的原發性頭痛，偏頭痛表現為反復發作的搏動性中重度頭痛，常伴有惡心或嘔吐、畏光和畏聲等癥狀，發病率高，病程長。全球范圍內約有13億人受到了偏頭痛的困擾，臨床存在預防性治療不足、鎮痛藥物使用過度等情況。

對于偏頭痛患者中占比8%的慢性偏頭痛患者而言，預防性治療是一種重要的治療措施，而非傳統意義上的發病前預防。作為一種長期、規律的治療性措施，偏頭痛的預防性治療旨在通過使用藥物或非藥物方法，有效減少偏頭痛發作的頻率、嚴重程度和持續時間，從而提升生活質量，減輕社會負擔。

Eptinezumab是一種人源化單克隆抗體，特異性靶向降鈣素基因相關肽（CGRP），經靜脈注射使用，起效較快，在偏頭痛的預防性治療中顯示出良好的效果。

根據一項在主要為亞洲人群的慢性偏頭痛患者中開展的干預性、多區域、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究SUNRISE研究表明，與安慰劑相比，eptinezumab在降低偏頭痛發作頻率、減少重度疼痛發作比例及減輕疾病負擔方面均展現出顯著優勢。該研究近期已發表于《頭痛》（Cephalalgia）期刊，亦是本次在中網上買足彩用什么軟件：地進行新藥上市申請（NDA）的主要依據。

（信息來源：醫藥觀瀾）

福森藥業漲超7%，旗下“美阿沙坦鉀片”獲批上市

11月14日，福森藥業發布公告稱，集團的全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫藥科技有限公司研發的“美阿沙坦鉀片”(商標：快諾平)，上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局批準，批準用于原發性高血壓的治療。“美阿沙坦鉀片”的主要成分美阿沙坦鉀屬于血管緊張素II受體拮抗劑，口服吸收后迅速轉化為活性成分阿齊沙坦，可通過阻斷血管緊張素II荷爾蒙而起到降壓的作用。

據悉，在整體腎素—血管緊張素系統(RAS)市場中，有超過80%的份額被“沙坦”類單一及各類聯合療法用藥占據，2022年銷售額超100億元人民幣，“沙坦”類降壓藥在整個高血壓藥物家族中占據重要位置。

（信息來源：智通財經）

強生first-in-class新藥在網上買足彩用什么軟件：申報上市

11月19日，CDE官網顯示，強生1類新藥鹽酸伊可白滯素片申報上市，適用于治療適合接受系統性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿12歲的兒童患者。同日，該適應癥也被CDE納入了擬優先審評。

鹽酸伊可白滯素片（Icotrokinra）是強生斥資近10億美元從Protagonist引進的first-in-class口服多肽藥物（IL-23R拮抗劑）。今年7月該藥在美國申報上市，9月在歐洲申報上市。值得一提的是，Icotrokinra是當前全球首個也是唯一一個報上市的IL-23R靶向藥物。強生對此寄予厚望，預計年峰值銷售額有望達到50億美元以上。

此前該藥在美國和歐盟的上市申請包含四項關鍵性III期研究的數據，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL以及ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2。

ICONIC-ADVANCE 1和2為隨機對照III期臨床試驗，旨在評估Icotrokinra與氘可來昔替尼（全球首個獲批的TYK-2變構抑制劑）和安慰劑相比，在中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性。共同主要終點是受試者達到PASI 90（銀屑病面積與嚴重程度指數改善90%）和IGA評分為0/1（皮膚癥狀消除或幾乎消除），且至少改善2級。

在這兩項研究中，Icotrokinra與安慰劑相比，在第16周達到了兩個共同主要終點，不良事件發生率相似，并且在時間點顯示出優于氘可來昔替尼的療效和安全性。

與安慰劑（第16周）和氘可來昔替尼（第16周和第24周）相比，Icotrokinra顯示出更優異的皮膚清除率。

Icotrokinra的不良事件(AE)發生率與安慰劑相似，未發現新的安全信號。截至第24周，Icotrokinra的AE發生率在數值上低于氘可來昔替尼。

在所有研究中，匯總安全性數據顯示，Icotrokinra組(49.1%)和安慰劑組(51.9%)之間經歷不良事件(AE)的患者比例相似，未發現新的安全信號。

此外，強生還啟動了III期ICONIC-ASCEND研究，這是首個旨在證明口服藥Icotrokinra優于注射生物制劑烏司奴單抗的頭對頭研究。

長期數據方面，ICONIC-LEAD研究中，Icotrokinra在第52周時表現出對成人和青少年患者持續的皮膚清除率和良好的安全性。

第52周時，達到PASI 90的成年患者在第24周重新隨機分配到icotrokinra組，其PASI 90維持率優于重新隨機分配到安慰劑組的患者（84% vs 21%；p<0.001）。

在第52周，86%接受icotrokinra治療52周的青少年達到了PASI 90，而77%在第16周從安慰劑轉為icotrokinra的青少年達到了PASI 90。

（信息來源：丁香園Insight數據庫）

全球上市

Arrowhead首款治療FCS RNAi療法在美獲批

11月18日，Arrowhead公司宣布，美國FDA已批準其RNAi療法普樂司蘭鈉注射液（Plozasiran）的新藥上市申請，可作為飲食療法的輔助手段，用于降低家族性乳糜微粒血癥（FCS）成人患者的甘油三酯水平。這是首個也是目前唯一一個獲得FDA批準用于治療FCS的siRNA藥物，患者可在家中自行給藥，只需每三個月進行一次簡單的皮下注射即可。

FCS是一種極為罕見的嚴重遺傳病，通常由LPL、GPIHBP1、APOC2、APOA5或LMF1等單基因功能喪失性突變引起。患者常表現為空腹甘油三酯（TG）水平極度升高（通常超過880mg/dL）。持續性嚴重高甘油三酯血癥可引發多種臨床問題及嚴重并發癥，包括動脈粥樣硬化、急性胰腺炎、2型糖尿病和肝脂肪變性等。

普樂司蘭鈉注射液是一種首創的RNA干擾療法，致力于降低載脂蛋白C-III（APOC3）的合成。APOC3是甘油三酯代謝的關鍵調節因子，同時也是富含甘油三酯的脂蛋白的組成成分。APOC3通過抑制脂蛋白脂肪酶分解TRL以及肝臟內受體吸收TRL殘余物來提高血液中的甘油三酯水平。普樂司蘭鈉注射液的治療目標是通過降低APOC3水平，進而有效控制甘油三酯，促使血脂恢復至更正常的范圍。

此前，普樂司蘭鈉注射液用于治療FC S已獲美國FDA授予的突破性療法認定、孤兒藥認定和快速通道資格，并獲歐洲藥品管理局授予的孤兒藥產品認定。

本次獲批主要基于關鍵III期臨床試驗PALISADE的積極結果。PALISADE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗，共納入75例來自全球18個國家的研究中心的受試者，分別接受每三個月一次皮下注射25mg（26例）、50mg（24例）普樂司蘭鈉或安慰劑（25例）治療，持續12個月。

PALISADE研究的主要終點為第10個月時經安慰劑校正后的中位甘油三酯水平變化。結果顯示，25mg和50mg劑量組患者的中位甘油三酯水平分別顯著降低80%和78%，最大降幅可達98%。至第12個月時，兩組中位甘油三酯降幅仍分別維持在78%和73%，最大降幅達99%。相比之下，安慰劑組在第10個月和第12個月的中位甘油三酯僅分別下降17%和7%。此外，在第10個月時，25mg與50mg劑量組患者的載脂蛋白C-III（APOC3）水平平均降幅分別為88%和94%。

除主要終點外，普樂司蘭鈉也達成了所有關鍵次要終點，包括第10個月和第12個月的空腹甘油三酯平均水平較基線的變化、APOC3水平的變化，以及隨機對照期間急性胰腺炎事件的發生率。研究數據還顯示，每三個月給藥一次的普樂司蘭鈉可在整個研究期間持續地降低甘油三酯水平（包括中位數與平均值），且個體變異較低。

治療期間出現不良事件的受試者比例在普樂司蘭鈉組與安慰劑組之間相當。嚴重不良事件及重度不良事件在普樂司蘭鈉組中發生率更低。最常見的不良反應包括腹痛、新冠肺炎、鼻咽炎、頭痛和惡心。

除FCS適應癥外，普樂司蘭鈉目前也正在進行針對嚴重高甘油三酯血癥的SHASTA II/III期研究，以及針對混合性高脂血癥的MUIR II/III期臨床試驗。

2025年8月1日，賽諾菲與Arrowhead的子公司維亞臻簽署資產購買協議，獲得普樂司蘭鈉在大中華區的開發與商業化權利。根據協議，維亞臻將獲得1.3億美元預付款，并有資格在普樂司蘭鈉于中國大陸獲批不同適應癥后獲得最高2.65億美元的里程碑付款。Arrowhead還將享有該藥在大中華區凈銷售額的特許權使用費。

維亞臻已在中國完成一項針對FCS患者的III期臨床試驗，該試驗成功達到主要終點及所有關鍵次要終點。基于該結果，維亞臻向NMPA提交了普樂司蘭鈉的上市申請，并已于2025年1月26日獲受理，用于治療FCS。該藥物在中國也已被授予突破性療法認定和優先審評資格。

（信息來源：多肽圈）

首個多發性硬化癥生物類似藥在美國上市

當地時間11月17日，山德士宣布，其那他珠單抗生物類似藥（商品名：Tyruko）在美國獲批上市，作為單藥療法治療參考藥物Tysabri涵蓋的所有適應癥，包括多發性硬化癥和克羅恩病。

新聞稿顯示，這是首個且唯一一個獲FDA批準用于治療復發型多發性硬化癥（MS）的生物類似藥。

Tyruko由Polpharma Biologics公司開發。2019年，山德士與Polpharma達成全球商業化協議，獲得該產品在所有市場的商業化權益和分銷權。除美國外，Tyruko目前已在14個歐洲國家上市。

原研為渤健，2024年銷售額為17.15億美元。

（信息來源：丁香園Insight數據庫）

復星醫藥子公司復宏漢霖與Organon共同宣布美國首個帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY?獲美國FDA批準

11月17日，復星醫藥子公司復宏漢霖與Organon共同宣布，帕妥珠單抗注射液（420mg/14mL）POHERDY?（pertuzumab-dpzb）生物制品許可申請（BLA）獲美國FDA批準，并可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋其在美國已獲批的所有適應癥。這一獲批標志著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者獲得兼具品質與潛在更可負擔治療的可及性方面邁出了具有里程碑意義的一步。

Organon生物類似藥和成熟藥業務美國商業主管Jon Martin

表示：“提升女性高發疾病的治療可及性，包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌癥（不含皮膚癌），是我們始終堅守的核心使命。POHERDY?不僅是首個在美獲批的PERJETA生物類似藥，它的獲批也延續了Organon近來在女性健康與腫瘤領域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復宏漢霖的緊密合作，對于實現我們為美國患者打造更可持續醫療體系的目標至關重要。”

此次FDA的批準主要是基于一整套全面數據的審查，包括分析相似性研究、臨床藥代動力學研究及臨床比對研究。研究表明，POHERDY?在安全性、純度和效力方面（即安全性和有效性）與原研產品PERJETA高度相似，并可實現互換使用。

2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應協議，授予Organon對包括POHERDY?在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益。POHERDY?在美國的獲批，將進一步豐富雙方在腫瘤領域的產品組合并助力將具有品質的生物藥帶給網上買足彩用什么軟件：患者。

（信息來源：復星醫藥）

歐盟批準皮下注射Keytruda上市！

近日，默沙東（MSD）宣布，歐盟委員會（EC）已批準旗下Keytruda SC（pembrolizumab與berahyaluronidase alfa）皮下注射療法，用于Keytruda在歐洲所獲批的全部33項成人適應癥。

歐盟這次的批準主要基于臨床試驗MK-3475A-D77的結果。該研究為一項隨機、多中心、開放標簽、活性對照試驗，入組未經治療的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者未檢測到EGFR、ALK或ROS1基因變異。試驗隨機分配377例患者（2:1），分別接受每6周皮下注射Keytruda聯合含鉑雙藥化療，或每6周靜脈輸注Keytruda聯合含鉑雙藥化療。

試驗主要目的為比較皮下注射Keytruda與靜脈輸注Keytruda的暴露水平。該試驗包含藥代動力學（PK）雙主要終點：第1周期的暴露曲線下面積（AUC0-6周）與第3周期穩態下最低血藥濃度（Ctrough）。描述性療效指標包括經盲態獨立中心評審（BICR）評估的總緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）。

分析顯示，試驗達到預定PK終點的可接受范圍，即幾何均值比的下限均高于預設的可比性閾值0.8。經確認的ORR為：皮下注射Keytruda組45%（95% CI：39-52），靜脈輸注Keytruda組42%（95% CI：33-51）。與靜脈輸注Keytruda相比，接受Keytruda皮下注射治療的患者在PFS與OS方面未見顯著差異。

Keytruda是默沙東開發的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，解除PD-1信號通路介導的免疫反應抑制，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，進而增強人體免疫系統發現和消滅癌細胞的能力。自在2014年首次獲得FDA批準治療晚期黑色素瘤以來，該療法已經獲得FDA批準治療至少16種癌癥類型，以及不限癌種的適應癥。Keytruda SC則是Keytruda皮下注射制劑，是一款將Keytruda和由Alteogen公司所開發的透明質酸酶變體berahyaluronidase alfa（ALT-B4）結合的配方，旨在增加藥物使用的便捷性。Keytruda皮下注射療法在今年9月時獲美國FDA批準上市，商品名為Keytruda Qlex。

（信息來源：藥明康德）

行業數據

亳州市場11月20日快訊

車前子價格：目前亳州市場江西凈貨多要價在20-21元。

青葙子價格：現市場青葙子色選貨報價在100-110元。

桔梗價格：內蒙產地貨價格低迷，帶皮斜切片10元左右，鮮貨1.5元左右。

鴉膽子價格：現市場統貨要價15-16元，大粒要價18-19元。

貓爪草價格：現市場家種貓爪草水洗貨報價在45元左右。

大青葉價格：目前市場統貨價格在2.5-3元之間。

玄參價格：目前市場湖北統個價格在9元左右。

（信息來源：康美中藥網）

安國市場11月20日快訊

豬苓，現市場豬苓一般貨多報價在100-110元之間。

連翹，現市場連翹合格貨報價在43-45元之間，無柄貨報價在53元上下。

白前，現市場白前統貨報價在13-15元之間。

苦杏仁，現市場苦杏仁多報價在22-23元之間。

川白芷，現市場川白芷小條多報價在10元上下，中條報價在15元上下。

川芎，現市場川芎統貨報價在14-14.5元之間，優質貨報價在15元。

地產防風，現市場地產防風多報價在10元上下。

桔梗，現市場內蒙桔梗斜片報價在10-13元之間不等。

水紅花子，現市場水紅花子因質量不等度報價在12-15元之間。

貓爪草，現市場家種貓爪草水洗貨報價在45元上下。

浙貝母，現市場無硫飲片報價在145-150元之間，個子暫時報價在85-90元之間。

干姜，現市場干姜片多報價在17元上下。

（信息來源：中藥材天地網）

我們的一切努力都是為我們的客戶——

提升競爭優勢，共同創造持續長遠的收益